Terapia Guiada CPPopt: Avaliação da Eficácia Alvo (COGITATE)
Um ensaio clínico randomizado avaliando o efeito do monitoramento "ideal" da pressão de perfusão cerebral no tratamento de lesões cerebrais traumáticas graves
Apesar das melhorias no manejo, a mortalidade em lesões cerebrais traumáticas graves (TCE) permanece em 25% e apenas 40% dos pacientes sobrevivem sem grandes desvantagens. Intervenções médico-cirúrgicas visam manter a perfusão cerebral adequada, que é criticamente dependente da pressão de perfusão cerebral (PPC); calculada como a diferença entre a pressão arterial média (PAM) e a pressão intracraniana (PIC). As diretrizes atuais visam uma PPC acima de 50 mmHg, com base nas médias populacionais. No entanto, essa abordagem de 'tamanho único' é falha, porque a relação entre CPP e perfusão cerebral varia entre os indivíduos. Além disso, essa abordagem não leva em conta a auto-regulação, um mecanismo de proteção chave que mantém a perfusão cerebral apesar das flutuações da PPC.
A autorregulação é preservada de forma variável após o TCE, e há grandes variações entre os pacientes no CPP 'ideal' (CPPopt) em que a autorregulação funciona melhor. O CPPopt individual pode ser recuperado automaticamente plotando os dados de autorregulação em relação ao CPP em uma determinada janela de tempo. Os investigadores demonstraram que a manutenção do CPP próximo ao CPPopt está associada a melhores resultados. Esses dados levantam a hipótese de que a otimização do manejo em indivíduos pode ser alcançada usando a zona de autorregulação ótima como base para definir metas de CPP individualizadas.
Os investigadores propõem, juntamente com os colaboradores do grupo de estudo CPPopt (Maastricht, Cambridge, Leuven e Aachen), estabelecer um estudo de viabilidade piloto (multicêntrico) para desenvolver um protocolo para um ensaio clínico randomizado controlado (ECR) definitivo. Este estudo tem como objetivo desenvolver protocolos para cuidados intensivos guiados por CPPopt e mostrar que eles mantêm os pacientes mais próximos de seus níveis ideais de perfusão do que os protocolos padrão que se mantêm acima de um limite populacional de CPP de 60 mmHg.
Portanto, o principal objetivo é oferecer aos médicos algoritmos de monitoramento e terapia que alcancem metas de CPPopt ideais individualizadas e melhorem potencialmente o resultado do TCE.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- Academic Hospital Leuven
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Cambridge, Reino Unido
- The Addenbrooke's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente adulto com TCE grave que necessite de monitoramento multimodal e terapia dirigida por ICP por pelo menos 24 horas na avaliação da equipe de recrutamento.
- Comece a randomização dentro de 24 horas após a admissão na UTI.
- Consentimento informado diferido ou assentimento por procuração diferido de parentes/representante legal (consultado).
- Exceção para inscrever um paciente após a janela de 24 horas: Um paciente que é internado no hospital e posteriormente apresenta piora neurológica que não é devido a um insulto sistêmico (por exemplo, infarto do miocárdio, arritmia, embolia pulmonar, hemorragia sistêmica), mas devido a uma causa intracraniana presumível e subsequentemente requer um monitor de PIC, pode ser rastreado para inscrição. O consentimento, a randomização e a colocação do monitor devem ser feitos dentro de 48 horas após a lesão para que o paciente se qualifique.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos.
- Gravidez conhecida.
- Moribundo na apresentação (p. respostas pupilares ausentes bilateralmente)
- Pacientes com craniectomia descompressiva primária.
- Pacientes já inscritos em > 1 outros estudos de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção CPPopt
Os pacientes são tratados de acordo com as diretrizes da Brain Trauma Foundation, exceto para CPP, onde o CPPopt é direcionado.
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Para ambos os grupos, as metas de CPP serão alcançadas primeiro pelo controle da PIC se esta for aumentada e depois pelo suporte da ABP por titulação (para cima ou para baixo) de vasopressores e fluidos de acordo com os protocolos locais.
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Comparador Ativo: Grupo de controle CPP
Os pacientes são tratados de acordo com as diretrizes da Brain Trauma Foundation com CPP entre 60 e 70 mmHg. As informações do CPPopt são registradas, mas ocultas para os médicos responsáveis pelo tratamento. |
Para ambos os grupos, as metas de CPP serão alcançadas primeiro pelo controle da PIC se esta for aumentada e depois pelo suporte da ABP por titulação (para cima ou para baixo) de vasopressores e fluidos de acordo com os protocolos locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem do tempo de monitoramento com CPP medido dentro de 5 mmHg do CPPopt calculado
Prazo: Primeiros 5 dias durante a internação na unidade de terapia intensiva
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Principal objetivo viável: Em estudos piloto, mostramos que, em média, os pacientes gastaram uma média (+SD) de 30% (8%) do tempo monitorado com CPP medido dentro de 5 mmHg de CPPopt.
O estudo terá como meta um aumento nessa métrica para 50% do tempo monitorado.
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Primeiros 5 dias durante a internação na unidade de terapia intensiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Nível de Intensidade do Tratamento (TIL)
Prazo: Primeiros 5 dias durante a internação na unidade de terapia intensiva
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Principal desfecho secundário de segurança: uma alteração na pontuação diária de TIL de > 3 é representativa de uma escalada clinicamente significativa do tratamento de TCE do gerenciamento básico de ICP para terapias de segundo nível conhecidas por apresentar risco de danos e, portanto, espera-se que represente um efeito potencialmente prejudicial clinicamente significativo da gestão orientada do CPPopt.
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Primeiros 5 dias durante a internação na unidade de terapia intensiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul Roekaerts, professor, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zuercher P, Groen JL, Aries MJ, Steyerberg EW, Maas AI, Ercole A, Menon DK. Reliability and Validity of the Therapy Intensity Level Scale: Analysis of Clinimetric Properties of a Novel Approach to Assess Management of Intracranial Pressure in Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2016 Oct 1;33(19):1768-1774. doi: 10.1089/neu.2015.4266. Epub 2016 Feb 11.
- Aries MJ, Wesselink R, Elting JW, Donnelly J, Czosnyka M, Ercole A, Maurits NM, Smielewski P. Enhanced Visualization of Optimal Cerebral Perfusion Pressure Over Time to Support Clinical Decision Making. Crit Care Med. 2016 Oct;44(10):e996-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001816.
- Donnelly J, Aries MJ, Czosnyka M. Further understanding of cerebral autoregulation at the bedside: possible implications for future therapy. Expert Rev Neurother. 2015 Feb;15(2):169-85. doi: 10.1586/14737175.2015.996552.
- Aries MJ, Czosnyka M, Budohoski KP, Steiner LA, Lavinio A, Kolias AG, Hutchinson PJ, Brady KM, Menon DK, Pickard JD, Smielewski P. Continuous determination of optimal cerebral perfusion pressure in traumatic brain injury. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2456-63. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182514eb6.
- Beqiri E, Smielewski P, Robba C, Czosnyka M, Cabeleira MT, Tas J, Donnelly J, Outtrim JG, Hutchinson P, Menon D, Meyfroidt G, Depreitere B, Aries MJ, Ercole A. Feasibility of individualised severe traumatic brain injury management using an automated assessment of optimal cerebral perfusion pressure: the COGiTATE phase II study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 20;9(9):e030727. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030727.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COGITATE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Lesões Cerebrais Traumáticas
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