Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPPopt guidet terapi: vurdering av måleffektivitet (COGITATE)

29. september 2020 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

En randomisert klinisk studie som vurderer effekten av "optimal" cerebral perfusjonstrykkovervåking i behandlingen av alvorlig traumatisk hjerneskade

Til tross for forbedringer i behandlingen, er dødeligheten ved alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) fortsatt 25 % og bare 40 % av pasientene overlever uten større handikap. Medisinske/kirurgiske inngrep tar sikte på å opprettholde tilstrekkelig hjerneperfusjon, som er kritisk avhengig av cerebralt perfusjonstrykk (CPP); beregnes som differansen mellom gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og intrakranielt trykk (ICP). Gjeldende retningslinjer tar sikte på en CPP over 50 mmHg, basert på populasjonsmidler. Imidlertid er denne "one size fits all"-tilnærmingen feil, fordi forholdet mellom CPP og hjerneperfusjon varierer mellom individer. Videre tar denne tilnærmingen ingen hensyn til autoregulering, en viktig beskyttelsesmekanisme som opprettholder cerebral perfusjon til tross for CPP-svingninger.

Autoregulering er variabelt bevart etter TBI, og det er store mellom pasientvariasjoner i den 'optimale' CPP (CPPopt) der autoreguleringen fungerer best. Individuell CPPopt kan hentes automatisk ved å plotte autoreguleringsdata mot CPP over et visst tidsvindu. Etterforskerne har vist at vedlikehold av CPP nær CPPopt er assosiert med forbedrede resultater. Disse dataene utgjør en hypotese om at optimalisering av ledelse hos individer kan oppnås ved å bruke sonen med optimal autoregulering som grunnlag for å definere individualiserte CPP-mål.

Etterforskerne foreslår, sammen med samarbeidspartnere i studiegruppen CPPopt (Maastricht, Cambridge, Leuven og Aachen) å sette opp en pilot (multisenter) mulighetsstudie for å utvikle en protokoll for en endelig utfall randomisert kontrollert studie (RCT). Denne studien tar sikte på å utvikle protokoller for CPPopt-veiledet kritisk omsorg, og vise at de opprettholder pasienter nærmere sine optimale perfusjonsnivåer enn standardprotokoller som holder over en populasjons-CPP-terskel på 60 mmHg.

Derfor er hovedmålet å tilby klinikere overvåkings- og terapialgoritmer som oppnår individualiserte optimale CPPopt-mål og potensielt forbedrer TBI-resultatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Academic Hospital Leuven
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • The Addenbrooke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver voksen pasient med alvorlig TBI som krever multimodalitetsovervåking og ICP-rettet behandling i minst 24 timer etter vurdering av rekrutteringsteamet.
  • Start randomisering innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
  • Utsatt informert samtykke eller utsatt fullmaktssamtykke fra pårørende/advokatfullmektig (konsulent).
  • Unntak for å registrere en pasient forbi 24-timersvinduet: En pasient som er innlagt på sykehus og senere opplever nevroforverring som ikke skyldes en systemisk fornærmelse, (f.eks. hjerteinfarkt, arytmi, lungeemboli, systemisk blødning), men på grunn av en presumptiv intrakraniell årsak, og krever deretter en ICP-monitor, kan screenes for registrering. Samtykke, randomisering og monitorplassering må gjøres innen 48 timer fra skaden for at pasienten skal kvalifisere seg.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år.
  • Kjent graviditet.
  • Døende ved presentasjon (f.eks. bilateralt fraværende pupilleresponser)
  • Pasienter med primær dekompressiv kraniektomi.
  • Pasienter som allerede er registrert i > 1 andre forskningsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPPopt intervensjonsgruppe
Pasienter behandles i henhold til Brain Trauma Foundation-retningslinjer, bortsett fra CPP hvor CPPopt er målrettet.
Annen: For begge grupper vil CPP-mål først oppnås ved ICP-kontroll hvis dette økes og deretter ved ABP-støtte ved titrering (opp eller ned) av vasopressorer og væsker i henhold til lokale protokoller.
For begge grupper vil CPP-mål først oppnås ved ICP-kontroll hvis dette økes og deretter ved ABP-støtte ved titrering (opp eller ned) av vasopressorer og væsker i henhold til lokale protokoller.
Aktiv komparator: CPP kontrollgruppe

Pasienter behandles i henhold til Brain Trauma Foundation retningslinjer med CPP mellom 60 og 70 mmHg.

CPPopt-informasjon er registrert, men skjult for behandlende klinikere.
Annen: For begge grupper vil CPP-mål først oppnås ved ICP-kontroll hvis dette økes og deretter ved ABP-støtte ved titrering (opp eller ned) av vasopressorer og væsker i henhold til lokale protokoller.
For begge grupper vil CPP-mål først oppnås ved ICP-kontroll hvis dette økes og deretter ved ABP-støtte ved titrering (opp eller ned) av vasopressorer og væsker i henhold til lokale protokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av overvåkingstid med målt CPP innenfor 5 mmHg av beregnet CPPopt
Tidsramme: Første 5 dager under intensivinnleggelse
Hoved mulig endepunkt: I pilotstudier viste vi at pasienter i gjennomsnitt brukte et gjennomsnitt (+SD) på 30 % (8 %) av sin overvåkede tid med målt CPP innenfor 5 mmHg av CPPopt. Studien vil bli drevet for å målrette en økning i denne beregningen til 50 % av overvåket tid.
Første 5 dager under intensivinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for behandlingsintensitetsnivå (TIL).
Tidsramme: Første 5 dager under intensivinnleggelse
Sekundært hovedendepunkt for sikkerhet: En endring i daglig TIL-score på > 3 er representativ for en klinisk signifikant eskalering av TBI-behandling fra grunnleggende ICP-behandling til andre lags terapier som er kjent for å medføre risiko for skade og forventes derfor å representere en klinisk signifikant potensielt skadelig effekt av CPPopt guidet ledelse.
Første 5 dager under intensivinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

European Society of Intensive Care Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Paul Roekaerts, professor, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COGITATE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere