CPPopt irányított terápia: A célhatékonyság értékelése (COGITATE)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat az "optimális" agyi perfúziós nyomásfigyelés hatásának felmérésére a súlyos traumás agysérülések kezelésében
A kezelés javulása ellenére a súlyos traumás agysérülések (TBI) mortalitása továbbra is 25%, és a betegek mindössze 40%-a éli túl súlyos fogyatékosság nélkül. Az orvosi/sebészeti beavatkozások célja a megfelelő agyperfúzió fenntartása, amely kritikusan függ az agyi perfúziós nyomástól (CPP); az átlagos artériás nyomás (MAP) és az intracranialis nyomás (ICP) különbségeként számítják ki. A jelenlegi irányelvek a populáció átlaga alapján 50 Hgmm feletti CPP-t irányoznak elő. Ez az „egy méret mindenkinek” megközelítés azonban hibás, mivel a CPP és az agy perfúziója közötti kapcsolat egyénenként eltérő. Ezenkívül ez a megközelítés nem veszi figyelembe az autoregulációt, amely egy kulcsfontosságú védelmi mechanizmus, amely a CPP-ingadozások ellenére fenntartja az agyi perfúziót.
Az autoreguláció változatlanul megmarad a TBI után, és nagy eltérések vannak a betegek között az „optimális” CPP-ben (CPPopt), amelynél az autoreguláció a legjobban működik. Az egyéni CPPopt automatikusan lekérhető, ha az automatikus szabályozási adatokat a CPP-hez viszonyítja egy bizonyos időintervallumban. A kutatók kimutatták, hogy a CPP CPPopt-hoz közeli fenntartása jobb eredményekkel jár. Ezek az adatok azt a hipotézist vetik fel, hogy az egyéneknél a menedzsment optimalizálása az optimális autoreguláció zónája alapján érhető el az egyéni CPP célok meghatározásánál.
A kutatók azt javasolják, hogy a CPPopt vizsgálati csoport munkatársaival (Maastricht, Cambridge, Leuven és Aachen) készítsenek kísérleti (többközpontú) megvalósíthatósági tanulmányt a végleges kimenetelű randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) protokolljának kidolgozására. A tanulmány célja protokollok kidolgozása a CPPopt által irányított kritikus ellátáshoz, és megmutatni, hogy ezek a betegeket közelebb tartják az optimális perfúziós szintjükhöz, mint a standard protokollok, amelyek a 60 Hgmm-es populációs CPP-küszöb felett tartják.
Ezért a fő cél olyan megfigyelési és terápiás algoritmusok felkínálása a klinikusok számára, amelyek egyéni optimális CPPopt célokat érnek el, és potenciálisan javítják a TBI kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- Academic Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- The Addenbrooke's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely felnőtt súlyos TBI-s beteg, aki multimodalitás monitorozást és ICP-irányított terápiát igényel legalább 24 órán keresztül a toborzó csoport értékelése alapján.
- Kezdje el a randomizálást az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül.
- Halasztott tájékoztatáson alapuló beleegyezés vagy halasztott meghatalmazotti hozzájárulás a hozzátartozóktól/jogi képviselőtől (konzultánstól).
- Kivétel a 24 órás ablakon túli beteg felvétele esetén: Az a beteg, aki kórházba kerül, és később olyan idegrendszeri romlást tapasztal, amely nem szisztémás inzultus miatt van (pl. szívinfarktus, szívritmuszavar, tüdőembólia, szisztémás vérzés), de feltételezett intracranialis ok miatt, és ezt követően ICP-monitorra van szükség, beiratkozás céljából szűrhető. A beleegyezésnek, a randomizálásnak és a monitor elhelyezésének a sérülést követő 48 órán belül meg kell történnie ahhoz, hogy a beteg jogosult legyen.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek.
- Ismert terhesség.
- Haldokló a bemutatáskor (pl. bilaterálisan hiányzó pupillareakciók)
- Primer dekompressziós craniectomián átesett betegek.
- Több mint 1 másik kutatási vizsgálatba már bevont betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPPopt intervenciós csoport
A betegek kezelése a Brain Trauma Foundation irányelvei szerint történik, kivéve a CPP-t, ahol a CPPopt a cél.
|
Mindkét csoport esetében a CPP-célokat először az ICP-szabályozással érik el, ha ezt emelik, majd az ABP-támogatással a vazopresszorok és a folyadékok titrálásával (felfelé vagy lefelé) a helyi protokollok szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: CPP kontrollcsoport
A betegek kezelése a Brain Trauma Foundation irányelvei szerint történik, a CPP 60 és 70 Hgmm között van. A CPPopt-információ rögzítésre kerül, de rejtve van a kezelő klinikusok számára. |
Mindkét csoport esetében a CPP-célokat először az ICP-szabályozással érik el, ha ezt emelik, majd az ABP-támogatással a vazopresszorok és a folyadékok titrálásával (felfelé vagy lefelé) a helyi protokollok szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfigyelési idő százalékos aránya mért CPP-vel a számított CPPopt 5 Hgmm-en belül
Időkeret: Az első 5 nap az intenzív osztályon történő felvétel során
|
Fő megvalósítható végpont: A kísérleti vizsgálatok során kimutattuk, hogy a betegek átlagosan a megfigyelt idejük 30%-át (8%) töltötték mért CPP-vel a CPPopt 5 Hgmm-en belül.
A tanulmány célja ennek a mutatónak a növelése a megfigyelt idő 50%-ára.
|
Az első 5 nap az intenzív osztályon történő felvétel során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési intenzitási szint (TIL) pontszám
Időkeret: Az első 5 nap az intenzív osztályon történő felvétel során
|
Fő biztonsági másodlagos végpont: A napi TIL-pontszám 3-nál nagyobb változása a TBI-kezelés klinikailag szignifikáns, az alapvető ICP-kezelésről a másodlagos terápiák felé történő fokozódását jelzi, amelyekről ismert, hogy ártalmasak, és ezért várhatóan klinikailag jelentős potenciálisan káros hatást jelentenek. CPPopt irányított kezelés.
|
Az első 5 nap az intenzív osztályon történő felvétel során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paul Roekaerts, professor, Maastricht University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zuercher P, Groen JL, Aries MJ, Steyerberg EW, Maas AI, Ercole A, Menon DK. Reliability and Validity of the Therapy Intensity Level Scale: Analysis of Clinimetric Properties of a Novel Approach to Assess Management of Intracranial Pressure in Traumatic Brain Injury. J Neurotrauma. 2016 Oct 1;33(19):1768-1774. doi: 10.1089/neu.2015.4266. Epub 2016 Feb 11.
- Aries MJ, Wesselink R, Elting JW, Donnelly J, Czosnyka M, Ercole A, Maurits NM, Smielewski P. Enhanced Visualization of Optimal Cerebral Perfusion Pressure Over Time to Support Clinical Decision Making. Crit Care Med. 2016 Oct;44(10):e996-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000001816.
- Donnelly J, Aries MJ, Czosnyka M. Further understanding of cerebral autoregulation at the bedside: possible implications for future therapy. Expert Rev Neurother. 2015 Feb;15(2):169-85. doi: 10.1586/14737175.2015.996552.
- Aries MJ, Czosnyka M, Budohoski KP, Steiner LA, Lavinio A, Kolias AG, Hutchinson PJ, Brady KM, Menon DK, Pickard JD, Smielewski P. Continuous determination of optimal cerebral perfusion pressure in traumatic brain injury. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2456-63. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182514eb6.
- Beqiri E, Smielewski P, Robba C, Czosnyka M, Cabeleira MT, Tas J, Donnelly J, Outtrim JG, Hutchinson P, Menon D, Meyfroidt G, Depreitere B, Aries MJ, Ercole A. Feasibility of individualised severe traumatic brain injury management using an automated assessment of optimal cerebral perfusion pressure: the COGiTATE phase II study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 20;9(9):e030727. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030727.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COGITATE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .