Кондиционирование пониженной интенсивности (RIC) и трансплантация HLA-Haplo-HCT
5 мая 2023 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Кондиционирование пониженной интенсивности (RIC) и трансплантация HLA-гаплоидентичных родственных гемопоэтических клеток (Haplo-HCT) пациентам с гематологическими злокачественными новообразованиями
Это исследование фазы II, проводимое в одном учреждении, посвященное кондиционированию с пониженной интенсивностью (RIC) с последующей гаплоидентичной трансплантацией гемопоэтических клеток (haplo-HCT) у лиц с диагнозом гематологического злокачественного новообразования.
Кондиционирование будет состоять из флударабина, циклофосфамида, мелфалана и подготовительного режима облучения всего тела (ЧМТ) со снижением дозы мелфалана для пациентов ≥55 лет и пациентов с индексом коморбидности HCT (CI)>3.
В этом исследовании используется двухэтапный дизайн фазы II с целью набора 84 пациентов, с использованием 28 пациентов отдельно для групп A, C и D.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Timothy Krepski
- Номер телефона: 612-273-2800
- Электронная почта: tkrepsk1@fairview.org
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Статус производительности Карновски ≥70% или оценка игры Лански ≥ 70%
- Родственный гаплоидентичный донор костного мозга с несовпадением до 2 или 3 локусов HLA
- Донор и реципиент должны быть HLA-идентичны по крайней мере по одному гаплотипу (с использованием типирования на основе ДНК с высоким разрешением) в следующих генетических локусах: HLA-A, HLA-B, HLA-C и HLA-DRB1.
- Адекватная функция печени и почек
- Отсутствие декомпенсированной застойной сердечной недостаточности или неконтролируемой аритмии и фракции выброса левого желудочка ≥ 40%
- Скорректированная диффузионная способность (DLCOcorr) > 40% от прогнозируемого и отсутствие потребности в O2
- > 6 месяцев после предшествующей аутологичной трансплантации (если применимо)
- Согласен использовать контрацепцию во время исследуемого лечения
- Добровольное письменное согласие (взрослого или родителя/опекуна с предъявлением информационного листа несовершеннолетнего, при необходимости)
- ВИЧ-положительные пациенты должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку. Все ВИЧ-положительные пациенты должны пройти обследование на инфекционное заболевание (ИД) и разработать план ведения ВИЧ до трансплантации.
Критерий исключения:
- < 70 лет с доступным родственным донором 5-6/6 HLA-A, B, DRB1
- Беременность или кормление грудью
- Текущая активная и неконтролируемая серьезная инфекция
- Острый лейкоз при морфологическом рецидиве/персистентном заболевании определяется как > 5 % бластов в нормоклеточном костном мозге ИЛИ любой % бластов, если бласты имеют уникальные морфологические маркеры (например, палочки Ауэра).
- ХМЛ при бластном кризе
- Крупноклеточная лимфома, мантийно-клеточная лимфома и болезнь Ходжкина, которая прогрессирует при спасительной терапии.
- стабильное немассивное заболевание допустимо.
- Активное злокачественное новообразование центральной нервной системы
Критерии отбора доноров:
- Доноры должны быть HLA-гаплоидентичными родственниками пациента, определяемыми как имеющие общий гаплотип HLA между донором и пациентом в HLA-A, -B, -C и -DRB1.
- Подходящие доноры (14-70 лет) включают биологических детей, братьев и сестер или сводных братьев и сестер или родителей, способных и желающих пройти забор костного мозга.
- Для доноров моложе 18 лет максимальный вес реципиента (фактическая масса тела) не должен превышать 1,25-кратного веса донора (фактическая масса тела)1. Кроме того, объем продукта костного мозга должен быть ограничен до 20 мл/кг массы тела донора для доноров моложе 18 лет. годы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Haplo-HCT <55 лет
Кондиционирование с пониженной интенсивностью и трансплантация человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) - гаплоидентичных родственных донорских стволовых клеток пациентам моложе 55 лет с трансплантацией гемопоэтических клеток Индекс коморбидности (HCT-CI) ≤2
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЗАКРЫТАЯ группа B: Haplo-HCT ≥55 лет.
Кондиционирование с пониженной интенсивностью и трансплантация человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) - гаплоидентичных родственных донорских стволовых клеток пациентам ≥55 лет и младше с индексом коморбидности трансплантации гемопоэтических клеток (HCT-CI) ≥3.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C: Haplo-HCT HCT-CI ≤2 в возрасте ≥55 и <65 лет
Кондиционирование с пониженной интенсивностью и трансплантация человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) - гаплоидентичных родственных донорских стволовых клеток пациентам с индексом коморбидности трансплантации гемопоэтических клеток (HCT-CI) ≤2 в возрасте ≥55 и <65 лет.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа D: Haplo-HCT в возрасте ≥65 и ≤75 лет ИЛИ в любом возрасте HCT-CI ≥3
Кондиционирование с пониженной интенсивностью и трансплантация человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) - гаплоидентичных родственных донорских стволовых клеток пациентам в возрасте ≥65 и ≤75 лет ИЛИ любой возрастной группе с индексом коморбидности трансплантации гемопоэтических клеток (HCT-CI) ≥3.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 1 год
|
оценить безрецидивную выживаемость (DFS) через 1 год после трансплантации
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) II-IV и III-IV степени
Временное ограничение: день 100
|
день 100
|
|
|
Смертность, связанная с лечением (TRM)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 и 2 года
|
6 месяцев, 1 и 2 года
|
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 и 2 года
|
1 и 2 года
|
|
|
Частота серьезных грибковых и вирусных инфекций
Временное ограничение: на 100 день и 1 год
|
после HCT
|
на 100 день и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Najla El Jurdi, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Лимфома Беркитта
- Хронический миелогенный лейкоз
- Миелодиспластический синдром
- Лимфоплазмоцитарная лимфома
- Синдромы недостаточности костного мозга
- Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)
- Рецидив множественной миеломы
- Острые лейкозы
- Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ)/лимфома
- Бифенотипические/недифференцированные/пролимфоцитарные лейкозы
- Минимальная остаточная болезнь (MRD) положительный лейкоз
- Лейкемия или миелодиспластический синдром (МДС) при аплазии
- Миелопролиферативные новообразования/миелофиброз
- Рецидив крупноклеточной лимфомы, мантийно-клеточной лимфомы и лимфомы Ходжкина
- Рецидив Т-клеточной лимфомы
- Злокачественные новообразования из естественных клеток-киллеров
- Рецидив хронического лимфолейкоза/малой лимфоцитарной лимфомы (ХЛЛ/МЛЛ), В-клеточная лимфома маргинальной зоны, фолликулярная лимфома
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016LS092
- MT2016-15 (Другой идентификатор: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .