Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde intensiteit (RIC) Conditionering en transplantatie van HLA-Haplo-HCT

5 mei 2023 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Verminderde intensiteit (RIC) conditionering en transplantatie van HLA-haplo-identieke gerelateerde hematopoietische cellen (haplo-HCT) voor patiënten met hematologische maligniteiten

Dit is een fase II-studie van een enkele instelling van conditionering met verminderde intensiteit (RIC) gevolgd door een haplo-identieke hematopoëtische celtransplantatie (haplo-HCT) bij personen met de diagnose hematologische maligniteit. Conditionering zal bestaan ​​uit fludarabine, cyclofosfamide, melfalan en een voorbereidend regime met totale lichaamsbestraling (TBI) met een dosisverlaging van melfalan voor patiënten ≥55 jaar oud en patiënten met een HCT-comorbiditeitsindex (CI) >3. Deze studie maakt gebruik van een fase II-ontwerp in twee fasen met een opbouwdoel van 84 patiënten, waarbij 28 patiënten afzonderlijk worden gebruikt voor armen A, C en D

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Karnofsky prestatiestatus van ≥70% of Lansky speelscore ≥ 70%
  • Een verwante haplo-identieke beenmergdonor met maximaal 2 of 3 HLA-locus-mismatches
  • De donor en ontvanger moeten HLA-identiek zijn voor ten minste één haplotype (met behulp van op DNA gebaseerde typering met hoge resolutie) op de volgende genetische loci: HLA-A, HLA-B, HLA-C en HLA-DRB1.
  • Adequate lever- en nierfunctie
  • Afwezigheid van gedecompenseerd congestief hartfalen, of ongecontroleerde aritmie en linkerventrikelejectiefractie ≥ 40%
  • Diffusiecapaciteit gecorrigeerd (DLCOcorr) > 40% voorspeld en afwezigheid van O2-behoefte
  • > 6 maanden na eerdere autologe transplantatie (indien van toepassing)
  • Stemt ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandeling
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming (volwassene of ouder/voogd met presentatie van het informatieblad voor minderjarigen, indien van toepassing)
  • Patiënten die hiv+ zijn, moeten een niet-detecteerbare virale lading hebben. Alle hiv+-patiënten moeten worden beoordeeld op infectieziekte (ID) en er moet een hiv-beheersplan worden opgesteld voorafgaand aan de transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • < 70 jaar met een beschikbare 5-6/6 HLA-A, B, DRB1 gematchte broer of zus donor
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidige actieve en ongecontroleerde ernstige infectie
  • Acute leukemie bij morfologische terugval/aanhoudende ziekte gedefinieerd als > 5% blasten in normocellulair beenmerg OF elk % blasten als blasten unieke morfologische markers hebben (bijv. Auer-staven).
  • CML in explosiecrisis
  • Grootcellig lymfoom, mantelcellymfoom en de ziekte van Hodgkin die progressief is bij bergingstherapie.
  • stabiele niet-omvangrijke ziekte is acceptabel.
  • Actieve maligniteit van het centrale zenuwstelsel

Criteria voor donorselectie:

  • Donors moeten HLA-haploidentieke familieleden van de patiënt zijn, gedefinieerd als een gedeeld HLA-haplotype tussen donor en patiënt bij HLA-A, -B, -C en -DRB1.
  • In aanmerking komende donoren (14-70 jaar oud) zijn onder meer biologische kinderen, broers en zussen of halfbroers en -zussen, of ouders die in staat en bereid zijn beenmerg te laten afnemen.
  • Voor donoren <18 jaar mag het maximale gewicht van de ontvanger (werkelijk lichaamsgewicht) niet hoger zijn dan 1,25 keer het gewicht van de donor (werkelijk lichaamsgewicht)1 Bovendien moet het volume van het beenmergproduct worden beperkt tot 20 ml/kg donorgewicht voor donoren <18 jaar jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Haplo-HCT <55 jaar oud
Conditionering met verminderde intensiteit en transplantatie van humaan leukocytenantigeen (HLA)-haploidentieke verwante donorstamcellen voor patiënten <55 jaar oud met hematopoëtische celtransplantatie Comorbiditeitsindex (HCT-CI) ≤2
Biologisch: Haplo HCT
  • Fludarabine (griep)
  • Cyclofosfamide (Cy)
  • Melphalan (Mel)
  • Totale lichaamsbestraling (TBI)
  • Niet-T-cel-depletie donor beenmergstamcelinfusie Dag 0
Andere namen:
  • HLA-haploidentiek gerelateerde hematopoietische celtransplantatie
Geneesmiddel: GVHD-profylaxe
  • Cyclofosfamide (Cy)
  • Tacrolimus (Tac)
  • Mycofenolaatmofetil (MMF)
Experimenteel: GESLOTEN Arm B: Haplo-HCT ≥55 jaar oud
Conditionering met verminderde intensiteit en transplantatie van humane leukocytenantigeen (HLA)-haploidentieke verwante donorstamcellen voor patiënten ≥55 jaar of jonger met hematopoëtische celtransplantatie Comorbiditeitsindex (HCT-CI) ≥3.
Geneesmiddel: GVHD-profylaxe
  • Cyclofosfamide (Cy)
  • Tacrolimus (Tac)
  • Mycofenolaatmofetil (MMF)
Biologisch: Haplo HCT ≥55 jaar oud
  • Fludarabine (griep)
  • Cyclofosfamide (Cy)
  • Melfalan (Mel): Dosisverlaging met 30%
  • Totale lichaamsbestraling (TBI)
  • Niet-T-cel-verarmde donor beenmergstamcelinfusie
Andere namen:
  • HLA-haploidentiek gerelateerde hematopoietische celtransplantatie
Experimenteel: Arm C: Haplo-HCT HCT-CI ≤2 in de leeftijd ≥55 en <65 jaar
Conditionering met verminderde intensiteit en transplantatie van humaan leukocytenantigeen (HLA) -haplo-identieke verwante donorstamcellen voor patiënten met hematopoëtische celtransplantatie Comorbiditeitsindex (HCT-CI) ≤2 in de leeftijd van ≥55 en <65 jaar oud.
Geneesmiddel: GVHD-profylaxe
  • Cyclofosfamide (Cy)
  • Tacrolimus (Tac)
  • Mycofenolaatmofetil (MMF)
Biologisch: Haplo HCT ≥55 en < 65 jaar oud
  • Fludarabine (griep)
  • Cyclofosfamide (Cy)
  • Melphalan (Mel)
  • Totale lichaamsbestraling (TBI)
  • niet-T-cel verarmde donor beenmergstamcellen
Andere namen:
  • HLA-haploidentiek gerelateerde hematopoietische celtransplantatie
Experimenteel: Arm D: Haplo-HCT van ≥65 en ≤75 jaar OF elke leeftijd HCT-CI ≥3
Conditionering met verminderde intensiteit en transplantatie van humaan leukocytenantigeen (HLA) -haplo-identiek verwante donorstamcellen voor patiënten patiënten ≥65 en ≤75 jaar oud OF elke leeftijdsgroep met hematopoëtische celtransplantatie Comorbiditeitsindex (HCT-CI) ≥3.
Geneesmiddel: GVHD-profylaxe
  • Cyclofosfamide (Cy)
  • Tacrolimus (Tac)
  • Mycofenolaatmofetil (MMF)
Biologisch: Haplo HCT ≥65 en ≤75 jaar oud
  • Fludarabine (griep)
  • Cyclofosfamide (Cy)
  • Totale lichaamsbestraling (TBI)
Andere namen:
  • HLA-haploidentiek gerelateerde hematopoietische celtransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
schatting van ziektevrije overleving (DFS) op 1 jaar na transplantatie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad II-IV en graad III-IV acute graft-versus-host-ziekte (GVHD)
Tijdsspanne: dag 100
dag 100
Behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 en 2 jaar
6 maanden, 1 en 2 jaar
Terugval incidentie
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
1 en 2 jaar
Incidentie van ernstige schimmel- en virale infectie
Tijdsspanne: op dag 100 en 1 jaar
post-HCT
op dag 100 en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Najla El Jurdi, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016LS092
  • MT2016-15 (Andere identificatie: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Haplo HCT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren