Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert intensitet (RIC) kondisjonering og transplantasjon av HLA-Haplo-HCT

5. mai 2023 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Redusert intensitet (RIC) kondisjonering og transplantasjon av HLA-haploidentiske relaterte hematopoietiske celler (Haplo-HCT) for pasienter med hematologiske maligniteter

Dette er en enkelt institusjons fase II-studie av en redusert intensitetskondisjonering (RIC) etterfulgt av en haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon (haplo-HCT) hos personer med diagnosen hematologisk malignitet. Kondisjonering vil bestå av fludarabin, cyklofosfamid, melfalan og total kroppsbestråling (TBI) forberedende regime med en melfalan dosereduksjon for pasienter ≥55 år og de med HCT komorbiditetsindeks (CI) >3. Denne studien bruker et to-trinns fase II-design med opptjeningsmål på 84 pasienter, og bruker 28 pasienter separat for arm A, C og D

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky ytelsesstatus på ≥70 % eller Lansky-spillscore ≥ 70 %
  • En beslektet haploidentisk benmargsdonor med opptil 2 eller 3 HLA locus-mismatches
  • Donor og mottaker må være HLA identiske for minst én haplotype (ved bruk av høyoppløselig DNA-basert typing) på følgende genetiske loki: HLA-A, HLA-B, HLA-C og HLA-DRB1.
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  • Fravær av dekompensert kongestiv hjertesvikt, eller ukontrollert arytmi og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 40 %
  • Diffusjonskapasitet korrigert (DLCOcorr) > 40 % predikert, og fravær av O2-krav
  • > 6 måneder etter tidligere autolog transplantasjon (hvis aktuelt)
  • Godtar å bruke prevensjon under studiebehandling
  • Frivillig skriftlig samtykke (voksen eller forelder/foresatt med presentasjon av mindre informasjonsskjema, hvis det er aktuelt)
  • Pasienter som er HIV+ må ha uoppdagbar viral belastning. Alle HIV+-pasienter må evalueres med infeksjonssykdom (ID) og en HIV-behandlingsplan etableres før transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • < 70 år med en tilgjengelig 5-6/6 HLA-A, B, DRB1 matchet søskendonor
  • Graviditet eller amming
  • Aktuell aktiv og ukontrollert alvorlig infeksjon
  • Akutt leukemi ved morfologisk tilbakefall/persisterende sykdom definert som > 5 % blaster i normocellulær benmarg ELLER enhver % blaster hvis blaster har unike morfologiske markører (f.eks. Auer stenger).
  • CML i eksplosjonskrise
  • Storcellet lymfom, mantelcellelymfom og Hodgkins sykdom som er progredierende på bergingsterapi.
  • stabil ikke-voluminøs sykdom er akseptabel.
  • Aktiv malignitet i sentralnervesystemet

Kriterier for donorvalg:

  • Donorer må være HLA-haploidentiske slektninger av pasienten, definert som å ha en delt HLA-haplotype mellom donor og pasient ved HLA-A, -B, -C og -DRB1.
  • Kvalifiserte givere (14-70 år) inkluderer biologiske barn, søsken eller halvsøsken, eller foreldre som er i stand til og villige til å gjennomgå benmargshøsting.
  • For donorer <18 år bør maksimal mottakervekt (faktisk kroppsvekt) ikke overstige 1,25 ganger donorvekten (faktisk kroppsvekt)1 I tillegg bør benmargsproduktvolum begrenses til 20 ml/kg donorvekt for donorer <18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Haplo-HCT <55 år gammel
Redusert intensitetskondisjonering og transplantasjon av humant leukocyttantigen (HLA) -haploidentiske relaterte donorstamceller for pasienter <55 år gamle med hematopoetisk celletransplantasjon Comorbidity Index (HCT-CI) ≤2
Biologisk: Haplo HCT
  • Fludarabin (influensa)
  • Cyklofosfamid (Cy)
  • Melphalan (Mel)
  • Total kroppsbestråling (TBI)
  • Ikke-T-celleutarmet donorbeinmargstamcelleinfusjon Dag 0
Andre navn:
  • HLA-haploidentisk relatert hematopoietisk celletransplantasjon
Legemiddel: GVHD-profylakse
  • Cyklofosfamid (Cy)
  • Takrolimus (Tac)
  • Mykofenolatmofetil (MMF)
Eksperimentell: STENGT Arm B: Haplo-HCT ≥55 år gammel
Redusert intensitetskondisjonering og transplantasjon av humant leukocyttantigen (HLA) -haploidentiske relaterte donorstamceller for pasienter ≥55 år eller yngre med hematopoetisk celletransplantasjon Comorbidity Index (HCT-CI) ≥3.
Legemiddel: GVHD-profylakse
  • Cyklofosfamid (Cy)
  • Takrolimus (Tac)
  • Mykofenolatmofetil (MMF)
Biologisk: Haplo HCT ≥55 år gammel
  • Fludarabin (influensa)
  • Cyklofosfamid (Cy)
  • Melphalan (Mel): Dosereduksjon med 30 %
  • Total kroppsbestråling (TBI)
  • Ikke-T-celle-utarmet donorbeinmargstamcelleinfusjon
Andre navn:
  • HLA-haploidentisk relatert hematopoietisk celletransplantasjon
Eksperimentell: Arm C: Haplo-HCT HCT-CI ≤2 i alderen ≥55 og < 65 år
Redusert intensitetskondisjonering og transplantasjon av humant leukocyttantigen (HLA) -haploidentisk relaterte donorstamceller for pasienter med hematopoetisk celletransplantasjon Comorbidity Index (HCT-CI) ≤2 i alderen ≥55 og < 65 år.
Legemiddel: GVHD-profylakse
  • Cyklofosfamid (Cy)
  • Takrolimus (Tac)
  • Mykofenolatmofetil (MMF)
Biologisk: Haplo HCT ≥55 og < 65 år gammel
  • Fludarabin (influensa)
  • Cyklofosfamid (Cy)
  • Melphalan (Mel)
  • Total kroppsbestråling (TBI)
  • ikke-T-celle utarmede donorbenmargsstamceller
Andre navn:
  • HLA-haploidentisk relatert hematopoietisk celletransplantasjon
Eksperimentell: Arm D: Haplo-HCT i alderen ≥65 og ≤75 år ELLER alle aldersgrupper HCT-CI ≥3
Redusert intensitetskondisjonering og transplantasjon av humant leukocyttantigen (HLA) -haploidentiske relaterte donorstamceller for pasienter ≥65 og ≤75 år gamle ELLER enhver aldersgruppe med hematopoetisk celletransplantasjon Comorbidity Index (HCT-CI) ≥3.
Legemiddel: GVHD-profylakse
  • Cyklofosfamid (Cy)
  • Takrolimus (Tac)
  • Mykofenolatmofetil (MMF)
Biologisk: Haplo HCT ≥65 og ≤75 år gammel
  • Fludarabin (influensa)
  • Cyklofosfamid (Cy)
  • Total kroppsbestråling (TBI)
Andre navn:
  • HLA-haploidentisk relatert hematopoietisk celletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
estimere sykdomsfri overlevelse (DFS) 1 år etter transplantasjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad II-IV og grad III-IV akutt graft versus host-sykdom (GVHD)
Tidsramme: dag 100
dag 100
Behandlingsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 2 år
6 måneder, 1 og 2 år
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Forekomst av alvorlig sopp- og virusinfeksjon
Tidsramme: på dag 100 og 1 år
etter HCT
på dag 100 og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Najla El Jurdi, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016LS092
  • MT2016-15 (Annen identifikator: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Haplo HCT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere