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Condizionamento e trapianto di intensità ridotta (RIC) di HLA-Haplo-HCT

5 maggio 2023 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Condizionamento e trapianto di intensità ridotta (RIC) di cellule ematopoietiche correlate a HLA-aploidentico (Haplo-HCT) per pazienti con neoplasie ematologiche

Questo è uno studio di fase II a singola istituzione su un condizionamento a intensità ridotta (RIC) seguito da un trapianto di cellule ematopoietiche aploidentiche (aplo-HCT) in persone con diagnosi di neoplasia ematologica. Il condizionamento consisterà in un regime preparatorio con fludarabina, ciclofosfamide, melfalan e irradiazione corporea totale (TBI) con una riduzione della dose di melfalan per i pazienti di età ≥55 anni e quelli con indice di comorbidità HCT (IC) >3. Questo studio utilizza un disegno di fase II in due fasi con obiettivo di accumulo di 84 pazienti, utilizzando 28 pazienti separatamente per i bracci A, C e D

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Karnofsky performance status ≥70% o Lansky play score ≥ 70%
  • Un donatore di midollo osseo aploidentico correlato con un massimo di 2 o 3 disadattamenti del locus HLA
  • Il donatore e il ricevente devono essere HLA identici per almeno un aplotipo (utilizzando una tipizzazione basata sul DNA ad alta risoluzione) nei seguenti loci genetici: HLA-A, HLA-B, HLA-C e HLA-DRB1.
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Assenza di insufficienza cardiaca congestizia scompensata o aritmia non controllata e frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 40%
  • Capacità di diffusione corretta (DLCOcorr) > 40% del previsto e assenza di requisiti di O2
  • > 6 mesi dopo il precedente trapianto autologo (se applicabile)
  • Accetta di usare la contraccezione durante il trattamento in studio
  • Consenso scritto volontario (adulto o genitore/tutore con presentazione della scheda informativa del minore, se del caso)
  • I pazienti HIV+ devono avere una carica virale non rilevabile. Tutti i pazienti HIV+ devono essere valutati da malattie infettive (ID) e deve essere stabilito un piano di gestione dell'HIV prima del trapianto

Criteri di esclusione:

  • < 70 anni con un fratello donatore compatibile 5-6/6 HLA-A, B, DRB1 disponibile
  • Gravidanza o allattamento
  • Attuale infezione grave attiva e incontrollata
  • Leucemia acuta in recidiva morfologica/malattia persistente definita come > 5% di blasti nel midollo osseo normocellulare O qualsiasi % di blasti se i blasti hanno marcatori morfologici univoci (ad es. canne di Auer).
  • LMC in crisi esplosiva
  • Linfoma a grandi cellule, linfoma mantellare e malattia di Hodgkin che è progressiva con la terapia di salvataggio.
  • la malattia stabile non voluminosa è accettabile.
  • Malignità attiva del sistema nervoso centrale

Criteri per la selezione dei donatori:

  • I donatori devono essere parenti aploidentici HLA del paziente, definiti come aventi un aplotipo HLA condiviso tra donatore e paziente a HLA-A, -B, -C e -DRB1.
  • I donatori idonei (14-70 anni) includono bambini biologici, fratelli o fratellastri o genitori, in grado e disposti a sottoporsi al prelievo di midollo osseo.
  • Per i donatori <18 anni, il peso massimo del ricevente (peso corporeo effettivo) non deve superare 1,25 volte il peso del donatore (peso corporeo effettivo)1 Inoltre, il volume del prodotto del midollo osseo deve essere limitato a 20 ml/kg di peso del donatore per i donatori <18 anni anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Haplo-HCT <55 anni
Condizionamento e trapianto a intensità ridotta di cellule staminali del donatore di antigene leucocitario umano (HLA) -aploidentico per pazienti <55 anni con trapianto di cellule ematopoietiche Indice di comorbidità (HCT-CI) ≤2
Biologico: HaploHCT
  • Fludarabina (influenza)
  • Ciclofosfamide (Cy)
  • Melfalan (Mel)
  • Irradiazione corporea totale (TBI)
  • Infusione di cellule staminali del midollo osseo del donatore non deplete di cellule T Giorno 0
Altri nomi:
  • Trapianto di cellule ematopoietiche HLA-aploidentiche
Droga: Profilassi GVHD
  • Ciclofosfamide (Cy)
  • Tacrolimo (Tac)
  • Micofenolato mofetile (MMF)
Sperimentale: Braccio B CHIUSO: Haplo-HCT ≥55 anni
Condizionamento e trapianto a intensità ridotta di cellule staminali del donatore di antigene leucocitario umano (HLA) -aploidentico per pazienti di età pari o inferiore a 55 anni con trapianto di cellule ematopoietiche Indice di comorbilità (HCT-CI) ≥3.
Droga: Profilassi GVHD
  • Ciclofosfamide (Cy)
  • Tacrolimo (Tac)
  • Micofenolato mofetile (MMF)
Biologico: Haplo HCT ≥55 anni
  • Fludarabina (influenza)
  • Ciclofosfamide (Cy)
  • Melfalan (Mel): Riduzione della dose del 30%
  • Irradiazione corporea totale (TBI)
  • Infusione di cellule staminali del midollo osseo del donatore non deplete di cellule T
Altri nomi:
  • Trapianto di cellule ematopoietiche HLA-aploidentiche
Sperimentale: Braccio C: Haplo-HCT HCT-CI ≤2 di età ≥55 e <65 anni
Condizionamento e trapianto a intensità ridotta di antigene leucocitario umano (HLA) -cellule staminali del donatore correlate aploidentiche per pazienti con trapianto di cellule ematopoietiche Indice di comorbidità (HCT-CI) ≤2 di età ≥55 e <65 anni.
Droga: Profilassi GVHD
  • Ciclofosfamide (Cy)
  • Tacrolimo (Tac)
  • Micofenolato mofetile (MMF)
Biologico: Haplo HCT ≥55 e <65 anni
  • Fludarabina (influenza)
  • Ciclofosfamide (Cy)
  • Melfalan (Mel)
  • Irradiazione corporea totale (TBI)
  • cellule staminali del midollo osseo del donatore non deplete di cellule T
Altri nomi:
  • Trapianto di cellule ematopoietiche HLA-aploidentiche
Sperimentale: Braccio D: Haplo-HCT di età ≥65 e ≤75 anni O qualsiasi età HCT-CI ≥3
Condizionamento e trapianto a intensità ridotta di cellule staminali del donatore di antigene leucocitario umano (HLA) -aploidentico per pazienti pazienti di età ≥65 e ≤75 anni O qualsiasi gruppo di età con trapianto di cellule ematopoietiche Indice di comorbidità (HCT-CI) ≥3.
Droga: Profilassi GVHD
  • Ciclofosfamide (Cy)
  • Tacrolimo (Tac)
  • Micofenolato mofetile (MMF)
Biologico: Haplo HCT ≥65 e ≤75 anni
  • Fludarabina (influenza)
  • Ciclofosfamide (Cy)
  • Irradiazione corporea totale (TBI)
Altri nomi:
  • Trapianto di cellule ematopoietiche HLA-aploidentiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno
stimare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 1 anno post-trapianto
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado II-IV e di grado III-IV
Lasso di tempo: giorno 100
giorno 100
Mortalità correlata al trattamento (TRM)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 2 anni
6 mesi, 1 e 2 anni
Incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
1 e 2 anni
Incidenza di gravi infezioni fungine e virali
Lasso di tempo: al giorno 100 e 1 anno
post-HCT
al giorno 100 e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Najla El Jurdi, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016LS092
  • MT2016-15 (Altro identificatore: University of Minnesota Blood and Marrow Transplant Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HaploHCT

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    First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Ruijin Hospital; Wuhan Union... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Haplo-cord HCT vs. Haplo-HCT per pazienti con T-ALL
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    Cina

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