Primary Palliative Care for Patients With Advanced Hematologic Malignancies
SHARE - Supportive Care Management for Patients With Hematologic Cancers by Registered Nurses
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Study investigators will develop and pilot-test an oncology nurse-led care management intervention to meet the primary palliative care needs of patients with advanced hematologic malignancies.
Aim 1 is a case series to develop and refine the intervention. During this time, we will develop initial interventionist training materials, study protocols, and a web-based outcomes database; train 2 hematology-oncology nurses; enroll 10 patients with advanced hematologic malignancies and their informal caregivers to receive intervention visits; conduct debriefing interviews; iteratively refine the intervention based on nurse, oncologist, patient, and caregiver feedback; and prepare the protocol for Aim 2. Aim 2 is a pilot study to assess the feasibility and acceptability of administering the intervention and assessing outcomes. We will recruit 30 patients and their informal caregivers to receive the intervention developed in Aim 1 and collect measures of quality of life, symptom burden, anxiety and depressive symptoms, caregiver burden, and healthcare utilization at baseline and monthly for up to three months. Trial outcomes will include: rates of enrollment, study completion, and outcome completion; intervention fidelity; and self-reported measures of study burdensomeness and effectiveness among patients, caregivers, and clinicians.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Participants will be (1) patients with advanced hematologic malignancies receiving care at a participating clinic; (2) their caregivers; (3) participating clinicians.
Patient:
Inclusion Criteria:
- adults (≥ 21 years old)
- Refractory or Recurrent hematologic cancer: lymphoma, leukemia, myeloma, amyloidosis (secondary manifestation myeloma & AL Amyloidosis), and CML (CML can only be accelerated or blast phase)
- planning to receive ongoing care from a participating oncologist and willing to be seen at least monthly.
Exclusion criteria:
- chronic myeloid leukemia (CML) OTHER THAN accelerated or blast phase
- unable to read and respond to questions in English
- lacks decision-making capacity, as determined by the patient's oncologist
- unable to complete baseline interview
Caregiver
Inclusion Criteria:
- adults (≥ 21 years old)
- family member or friend of an eligible patient
Exclusion criteria:
- unable to read and respond to questions in English
- unable to complete the baseline interview (patients will be asked to select as caregiver the person who is most likely to accompany them to visits or help with their care should they need it)
Eligible clinicians will be oncology nurses and oncologists practicing at participating clinics.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: care management by oncology nurses
The intervention employs a care management approach to facilitate provision of primary palliative care within existing oncology clinic structures.
The intervention is deployed through a series of nurse-led encounters occurring before or after regularly-scheduled oncology clinic visits.
|
The intervention employs a care management approach to facilitate provision of primary palliative care within existing oncology clinic structures.
The intervention is deployed through a series of nurse-led encounters occurring before or after regularly-scheduled oncology clinic visits.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Successful enrollment of 30 patient-caregiver pairs
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Baseline to 3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Consent-to-approach rate
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Consent to approach rates will be tracked to assess feasibility
|
Baseline to 3 months
|
|
Enrolled-to-consent rate
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Enrolled-to-consent rates will be tracked to assess feasibility
|
Baseline to 3 months
|
|
Intervention completion rate
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Intervention completion rate among enrolled participants will be tracked to assess feasibility
|
Baseline to 3 months
|
|
Intervention fidelity
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Percent of intervention components completed according to protocol will be tracked to assess feasibility
|
Baseline to 3 months
|
|
Outcome assessment rate
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Outcome assessment rates among enrolled participants will be tracked to assess feasibility
|
Baseline to 3 months
|
|
Missing data
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Missing data rates will be tracked to assess feasibility
|
Baseline to 3 months
|
|
Acceptability
Временное ограничение: 3 months
|
We will assess acceptability based on patient, caregiver, and clinician responses to closed-end survey questions. Definitions of adequate acceptability based on these surveys include:
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yael Schenker, MD, MAS, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO16100199
- 130225-PEP-16-205-01-PCSM (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутый рак
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты