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Primary Palliative Care for Patients With Advanced Hematologic Malignancies

22. April 2020 aktualisiert von: Yael Schenker, MD, MAS, University of Pittsburgh

SHARE - Supportive Care Management for Patients With Hematologic Cancers by Registered Nurses

This study seeks to develop and pilot-test an oncology nurse-led care management intervention to meet the primary palliative care needs of patients with advanced hematologic malignancies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Study investigators will develop and pilot-test an oncology nurse-led care management intervention to meet the primary palliative care needs of patients with advanced hematologic malignancies.

Aim 1 is a case series to develop and refine the intervention. During this time, we will develop initial interventionist training materials, study protocols, and a web-based outcomes database; train 2 hematology-oncology nurses; enroll 10 patients with advanced hematologic malignancies and their informal caregivers to receive intervention visits; conduct debriefing interviews; iteratively refine the intervention based on nurse, oncologist, patient, and caregiver feedback; and prepare the protocol for Aim 2. Aim 2 is a pilot study to assess the feasibility and acceptability of administering the intervention and assessing outcomes. We will recruit 30 patients and their informal caregivers to receive the intervention developed in Aim 1 and collect measures of quality of life, symptom burden, anxiety and depressive symptoms, caregiver burden, and healthcare utilization at baseline and monthly for up to three months. Trial outcomes will include: rates of enrollment, study completion, and outcome completion; intervention fidelity; and self-reported measures of study burdensomeness and effectiveness among patients, caregivers, and clinicians.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Participants will be (1) patients with advanced hematologic malignancies receiving care at a participating clinic; (2) their caregivers; (3) participating clinicians.

Patient:

Inclusion Criteria:

  • adults (≥ 21 years old)
  • Refractory or Recurrent hematologic cancer: lymphoma, leukemia, myeloma, amyloidosis (secondary manifestation myeloma & AL Amyloidosis), and CML (CML can only be accelerated or blast phase)
  • planning to receive ongoing care from a participating oncologist and willing to be seen at least monthly.

Exclusion criteria:

  • chronic myeloid leukemia (CML) OTHER THAN accelerated or blast phase
  • unable to read and respond to questions in English
  • lacks decision-making capacity, as determined by the patient's oncologist
  • unable to complete baseline interview

Caregiver

Inclusion Criteria:

  • adults (≥ 21 years old)
  • family member or friend of an eligible patient

Exclusion criteria:

  • unable to read and respond to questions in English
  • unable to complete the baseline interview (patients will be asked to select as caregiver the person who is most likely to accompany them to visits or help with their care should they need it)

Eligible clinicians will be oncology nurses and oncologists practicing at participating clinics.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: care management by oncology nurses
The intervention employs a care management approach to facilitate provision of primary palliative care within existing oncology clinic structures. The intervention is deployed through a series of nurse-led encounters occurring before or after regularly-scheduled oncology clinic visits.
Verhalten: care management by oncology nurses
The intervention employs a care management approach to facilitate provision of primary palliative care within existing oncology clinic structures. The intervention is deployed through a series of nurse-led encounters occurring before or after regularly-scheduled oncology clinic visits.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Successful enrollment of 30 patient-caregiver pairs
Zeitfenster: Baseline to 3 months
Baseline to 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Consent-to-approach rate
Zeitfenster: Baseline to 3 months
Consent to approach rates will be tracked to assess feasibility
Baseline to 3 months
Enrolled-to-consent rate
Zeitfenster: Baseline to 3 months
Enrolled-to-consent rates will be tracked to assess feasibility
Baseline to 3 months
Intervention completion rate
Zeitfenster: Baseline to 3 months
Intervention completion rate among enrolled participants will be tracked to assess feasibility
Baseline to 3 months
Intervention fidelity
Zeitfenster: Baseline to 3 months
Percent of intervention components completed according to protocol will be tracked to assess feasibility
Baseline to 3 months
Outcome assessment rate
Zeitfenster: Baseline to 3 months
Outcome assessment rates among enrolled participants will be tracked to assess feasibility
Baseline to 3 months
Missing data
Zeitfenster: Baseline to 3 months
Missing data rates will be tracked to assess feasibility
Baseline to 3 months
Acceptability
Zeitfenster: 3 months

We will assess acceptability based on patient, caregiver, and clinician responses to closed-end survey questions. Definitions of adequate acceptability based on these surveys include:

  1. > 80% of patient and caregiver participants would recommend the intervention to other patients with advanced hematologic malignancies and their caregivers.
  2. > 80% of patient and caregiver participants agree or strongly agree that intervention visits have been helpful for (a) improving pain or other symptoms, (b) helping with illness understanding, (c) helping with coping, and (d) helping with planning for the future.
  3. > 80% of oncologist participants disagree or strongly disagree that (a) working with intervention nurses has been burdensome or (b) the intervention has been disruptive to clinic workflow.
  4. > 80% of oncologist and nurse participants agree or strongly agree that the intervention (a) has helped me to take better care of my patients and (b) has improved the quality of care.
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yael Schenker, MD, MAS, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO16100199
  • 130225-PEP-16-205-01-PCSM (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

We will share study data with investigators at Duke University. They will have access to de-identified research data, specifically audio recordings and debriefing interviews, for purposes of quality assurance and/or data analysis.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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