Механистические эффекты колхицина у пациентов с инфарктом миокарда
16 апреля 2019 г. обновлено: NYU Langone Health
Механистические эффекты колхицина у пациентов с инфарктом миокарда Одноцентровое открытое исследование фазы 4 с одной группой по оценке одобренного FDA препарата колхицина в одобренной FDA дозе при подагре у пациентов с инфарктом миокарда
Целью данного исследования является определение иммуномодулирующих механистических эффектов колхицина у пациентов с инфарктом миокарда (ИМ).
Исследователи предполагают, что колхицин проявляет свои противовоспалительные свойства, переключая метаболизм нейтрофилов, тем самым снижая экспрессию молекул адгезии, ответственных за их рекрутирование при ИМ.
Обзор исследования
Подробное описание
Это пилотное исследование для изучения механистических эффектов колхицина у пациентов с ИМ. Исследование будет проводиться последовательно в 3-х частях:
- Кровь будет взята у 10 здоровых добровольцев для разработки протокола. (Группа 1).
- Кровь будет взята у 20 пациентов с инфарктом миокарда в течение 24 часов после поступления в Медицинский центр Лангоне Нью-Йоркского университета (NYU) и Больничный центр Бельвью (BHC). Адгезия нейтрофилов к эндотелиальным клеткам аорты человека, количественная экспрессия молекул адгезии на поверхности нейтрофилов, количественные уровни молекул адгезии на нейтрофилах и эндотелиальных клетках и метаболизм нейтрофилов с использованием анализатора Seahorse будут оцениваться до и после добавления in vitro. колхицин. (Группа 2)
- Стандартный нагрузочный режим низких доз колхицина (1,2 мг, затем 0,6 мг через час) будет назначен 20 пациентам с ИМ в БГС. Кровь собирают перед введением лекарственного средства, через 2-3 часа после завершения введения колхицина и через 23-24 часа после завершения введения колхицина. Адгезия нейтрофилов к эндотелиальным клеткам аорты человека, количественная экспрессия молекул адгезии на поверхности нейтрофилов, количественные уровни молекул адгезии на нейтрофилах и эндотелиальных клетках и метаболизм нейтрофилов будут оцениваться до и после добавления колхицина in vitro (точные маркеры будут определяться на основании результатов исследований in viro, описанных выше). (Группа 3)
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет для подмножества здоровых добровольцев.
- 18 лет и в течение 24 часов после ИМ для подмножества ИМ.
Критерий исключения:
Субъекты во всех 3 группах будут исключены, если они соответствуют одному из следующих критериев.
- история миелодисплазии;
- Применение противовоспалительных препаратов, за исключением аспирина, в течение 5 периодов полувыведения;
- лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с колхицином;
- известный клиренс креатинина <30 см3/мин (тяжелое заболевание почек);
- беременная; или
- Невозможно дать согласие.
Субъекты с ИМ, которым будет вводиться перорально колхицин, будут иметь следующие дополнительные критерии исключения:
- непереносимость колхицина в анамнезе;
- острые или хронические симптомы диареи в течение 72 часов до регистрации;
- гемоглобин <10 г/дл или клинические признаки активного кровотечения в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с инфарктом миокарда (ИМ)
|
1,2 мг перорально, затем 0,6 мг перорально через 1 час
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нейтрофилов, прикрепившихся к TNFα-стимулированным эндотелиальным клеткам
Временное ограничение: 1 день
|
Метаболизм нейтрофилов будет измеряться с помощью анализа морского конька.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни молекул адгезии на нейтрофилах и эндотелиальных клетках, количественно определенные с помощью ПЦР
Временное ограничение: 1 день
|
Метаболизм нейтрофилов будет измеряться с помощью анализа морского конька.
|
1 день
|
|
Экспрессия молекул адгезии на поверхности нейтрофилов, оцененная с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: 1 день
|
Измерения L-селектина, CD11b и активного CD11b будут проводиться с помощью проточного цитометра Accuri C6 с использованием стандартных антител в аликвоте цельной крови.
|
1 день
|
|
Показатели метаболизма нейтрофилов (например, потребление O2)
Временное ограничение: 1 день
|
Метаболизм нейтрофилов будет измеряться с помощью анализа морского конька.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Binita Shah, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Супрессоры подагры
- Колхицин
Другие идентификационные номера исследования
- 16-01704
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .