심근경색 환자에서 콜히친의 기전 효과
2019년 4월 16일 업데이트: NYU Langone Health
심근경색 환자에서 콜히친의 기전 효과 심근경색 환자에서 FDA 승인 통풍 용량에서 FDA 승인 약물인 콜히친을 평가하는 단일 센터 4상 단일 팔 개방 라벨 연구
이 연구의 목적은 심근경색(MI) 환자에서 콜히친의 면역 조절 기전 효과를 결정하는 것입니다.
연구자들은 콜히친이 호중구의 신진대사를 전환함으로써 항염증 특성을 발휘하여 MI에서 모집을 담당하는 부착 분자의 발현을 감소시킨다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MI 환자에서 콜히친의 기계론적 효과를 탐구하기 위한 파일럿 연구입니다. 이 연구는 3부로 순차적으로 진행됩니다.
- 프로토콜 개발을 위해 최대 10명의 건강한 지원자로부터 혈액을 수집합니다. (그룹 1).
- 혈액은 New York University(NYU) Langone Medical Center 및 Bellevue Hospital Center(BHC)에서 발표 후 24시간 이내에 20명의 MI 환자로부터 수집됩니다. 인간 대동맥 내피 세포에 대한 호중구 부착, 호중구 표면에 대한 부착 분자의 정량적 발현, 호중구 및 내피 세포에 대한 부착 분자의 정량적 수준 및 호중구 대사는 Seahorse Analyzer를 사용하여 시험관 내 추가 전후에 평가됩니다. 콜히친. (그룹 2)
- BHC에서 MI 환자 20명에게 콜히친의 표준 저용량 부하 요법(1.2mg에 이어 1시간 후 0.6mg)을 투여할 것입니다. 혈액은 약물 투여 전, 콜히친 부하 완료 후 2-3시간, 콜히친 부하 완료 후 23-24시간에 수집됩니다. 인간 대동맥 내피 세포에 대한 호중구 부착, 호중구 표면에 대한 부착 분자의 정량적 발현, 호중구 및 내피 세포에 대한 부착 분자의 정량적 수준, 호중구 대사는 시험관 내 콜히친의 첨가 전후에 평가될 것입니다(정확한 마커는 위의 생체 내 연구 결과에 따라 결정됩니다). (그룹 3)
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자 하위 집합의 경우 18세.
- MI 하위 집합의 경우 18세 및 MI 발생 24시간 이내.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 3개 그룹 모두의 피험자가 제외됩니다.
- 골수이형성증의 병력;
- 5 반감기 이내에 아스피린을 제외한 항염증제 사용;
- 콜히친과 상호작용하는 것으로 알려진 약물;
- 알려진 크레아티닌 청소율 <30cc/분(중증 신장 질환);
- 임신한; 또는
- 동의할 수 없습니다.
경구 콜히친을 투여할 MI 피험자는 다음과 같은 추가 제외 기준을 갖게 됩니다.
- 콜히친에 대한 편협의 역사;
- 등록 전 72시간 이내에 설사의 급성 또는 만성 증상;
- 헤모글로빈 <10 g/dL 또는 연구 기간 동안 활동성 출혈의 임상적 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 심근경색(MI) 환자
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1.2mg PO에 이어 1시간 후 0.6mg PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TNFα 자극 내피 세포에 부착된 호중구의 수
기간: 1 일
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호중구의 대사는 Seahorse 분석을 사용하여 측정됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCR을 사용하여 정량화된 호중구 및 내피 세포의 접착 분자 수준
기간: 1 일
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호중구의 대사는 Seahorse 분석을 사용하여 측정됩니다.
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1 일
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유동 세포 계측법을 통해 평가된 호중구 표면의 접착 분자 발현
기간: 1 일
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L-셀렉틴, CD11b 및 활성 CD11b의 측정은 전혈 분취량에서 표준 항체를 사용하여 Accuri C6 유세포 분석기를 통해 이루어집니다.
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1 일
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호중구 대사 측정(예: O2 소비)
기간: 1 일
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호중구의 대사는 Seahorse 분석을 사용하여 측정됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Binita Shah, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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