- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02995512
Mechanistische Wirkungen von Colchicin bei Patienten mit Myokardinfarkt
Mechanistische Wirkungen von Colchicin bei Patienten mit Myokardinfarkt Eine Single-Center-Phase-4-Single-Arm-Open-Label-Studie zur Bewertung des von der FDA zugelassenen Medikaments Colchicin bei der von der FDA zugelassenen Gichtdosis bei Patienten mit Myokardinfarkt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie zur Erforschung der mechanistischen Wirkungen von Colchicin bei Patienten mit MI. Die Studie wird nacheinander in 3 Teilen durchgeführt:
- Blut wird von bis zu 10 gesunden Freiwilligen für die Protokollentwicklung gesammelt. (Gruppe 1).
- Blut wird von 20 MI-Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung im Langone Medical Center der New York University (NYU) und im Bellevue Hospital Center (BHC) entnommen. Die Adhäsion von Neutrophilen an Endothelzellen der menschlichen Aorta, die quantitative Expression von Adhäsionsmolekülen auf der Oberfläche von Neutrophilen, quantitative Niveaus von Adhäsionsmolekülen auf Neutrophilen und Endothelzellen und der Stoffwechsel von Neutrophilen werden mit einem Seahorse Analyzer vor und nach der Zugabe von in vitro bewertet Colchicin. (Gruppe 2)
- 20 Patienten mit Myokardinfarkt wird im BHC das niedrig dosierte Standard-Ladeschema von Colchicin (1,2 mg, gefolgt von 0,6 mg eine Stunde später) verabreicht. Blut wird vor der Arzneimittelverabreichung, 2 bis 3 Stunden nach Abschluss der Colchicin-Beladung und 23 bis 24 Stunden nach Abschluss der Colchicin-Beladung entnommen. Die Adhäsion von Neutrophilen an Endothelzellen der menschlichen Aorta, die quantitative Expression von Adhäsionsmolekülen auf der Oberfläche von Neutrophilen, die quantitativen Spiegel von Adhäsionsmolekülen auf Neutrophilen und Endothelzellen und der Metabolismus von Neutrophilen werden vor und nach der Zugabe von In-vitro-Colchicin bewertet (genaue Marker werden basierend auf den Ergebnissen der oben genannten in-viro-Studien bestimmt werden). (Gruppe 3)
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre für die Untergruppe der gesunden Freiwilligen.
- 18 Jahre alt und innerhalb von 24 Stunden nach einem MI für die MI-Untergruppe.
Ausschlusskriterien:
Probanden in allen 3 Gruppen werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen
- Geschichte der Myelodysplasie;
- Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten, mit Ausnahme von Aspirin, innerhalb von 5 Halbwertszeiten;
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit Colchicin interagieren;
- bekannte Kreatinin-Clearance < 30 cc/Minute (schwere Nierenerkrankung);
- schwanger; oder
- Kann nicht zustimmen.
MI-Patienten, denen orales Colchicin verabreicht wird, haben die folgenden zusätzlichen Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Intoleranz gegenüber Colchicin;
- akute oder chronische Durchfallsymptome innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung;
- Hämoglobin < 10 g/dl oder klinischer Nachweis einer aktiven Blutung während des Studienzeitraums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit Myokardinfarkt (MI).
|
1,2 mg PO gefolgt von 0,6 mg PO 1 Stunde später
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl von Neutrophilen, die an TNFα-stimulierten Endothelzellen anhaften
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Metabolismus von Neutrophilen wird unter Verwendung des Seahorse-Assays gemessen.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittels PCR quantifizierte Konzentrationen von Adhäsionsmolekülen auf Neutrophilen und Endothelzellen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Metabolismus von Neutrophilen wird unter Verwendung des Seahorse-Assays gemessen.
|
1 Tag
|
Expression von Adhäsionsmolekülen auf der Oberfläche von Neutrophilen, bewertet mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messungen von L-Selectin, CD11b und aktivem CD11b werden mit einem Accuri C6-Durchflusszytometer unter Verwendung von Standardantikörpern an einem Aliquot von Vollblut durchgeführt.
|
1 Tag
|
Messungen des Neutrophilenstoffwechsels (z. B. O2-Verbrauch)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Metabolismus von Neutrophilen wird unter Verwendung des Seahorse-Assays gemessen.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Binita Shah, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herzinfarkt
- Infarkt
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- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Gichtunterdrücker
- Colchicin
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-01704
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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