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Mechanistische Wirkungen von Colchicin bei Patienten mit Myokardinfarkt

16. April 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health

Mechanistische Wirkungen von Colchicin bei Patienten mit Myokardinfarkt Eine Single-Center-Phase-4-Single-Arm-Open-Label-Studie zur Bewertung des von der FDA zugelassenen Medikaments Colchicin bei der von der FDA zugelassenen Gichtdosis bei Patienten mit Myokardinfarkt

Das Ziel dieser Studie ist es, die immunmodulatorischen mechanistischen Wirkungen von Colchicin bei Patienten mit Myokardinfarkt (MI) zu bestimmen. Die Forscher vermuten, dass Colchicin seine entzündungshemmenden Eigenschaften ausübt, indem es den Stoffwechsel von Neutrophilen umschaltet und dadurch die Expression von Adhäsionsmolekülen reduziert, die für ihre Rekrutierung bei MI verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Erforschung der mechanistischen Wirkungen von Colchicin bei Patienten mit MI. Die Studie wird nacheinander in 3 Teilen durchgeführt:

  1. Blut wird von bis zu 10 gesunden Freiwilligen für die Protokollentwicklung gesammelt. (Gruppe 1).
  2. Blut wird von 20 MI-Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung im Langone Medical Center der New York University (NYU) und im Bellevue Hospital Center (BHC) entnommen. Die Adhäsion von Neutrophilen an Endothelzellen der menschlichen Aorta, die quantitative Expression von Adhäsionsmolekülen auf der Oberfläche von Neutrophilen, quantitative Niveaus von Adhäsionsmolekülen auf Neutrophilen und Endothelzellen und der Stoffwechsel von Neutrophilen werden mit einem Seahorse Analyzer vor und nach der Zugabe von in vitro bewertet Colchicin. (Gruppe 2)
  3. 20 Patienten mit Myokardinfarkt wird im BHC das niedrig dosierte Standard-Ladeschema von Colchicin (1,2 mg, gefolgt von 0,6 mg eine Stunde später) verabreicht. Blut wird vor der Arzneimittelverabreichung, 2 bis 3 Stunden nach Abschluss der Colchicin-Beladung und 23 bis 24 Stunden nach Abschluss der Colchicin-Beladung entnommen. Die Adhäsion von Neutrophilen an Endothelzellen der menschlichen Aorta, die quantitative Expression von Adhäsionsmolekülen auf der Oberfläche von Neutrophilen, die quantitativen Spiegel von Adhäsionsmolekülen auf Neutrophilen und Endothelzellen und der Metabolismus von Neutrophilen werden vor und nach der Zugabe von In-vitro-Colchicin bewertet (genaue Marker werden basierend auf den Ergebnissen der oben genannten in-viro-Studien bestimmt werden). (Gruppe 3)

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre für die Untergruppe der gesunden Freiwilligen.
  • 18 Jahre alt und innerhalb von 24 Stunden nach einem MI für die MI-Untergruppe.

Ausschlusskriterien:

Probanden in allen 3 Gruppen werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen

  • Geschichte der Myelodysplasie;
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten, mit Ausnahme von Aspirin, innerhalb von 5 Halbwertszeiten;
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit Colchicin interagieren;
  • bekannte Kreatinin-Clearance < 30 cc/Minute (schwere Nierenerkrankung);
  • schwanger; oder
  • Kann nicht zustimmen.

MI-Patienten, denen orales Colchicin verabreicht wird, haben die folgenden zusätzlichen Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Intoleranz gegenüber Colchicin;
  • akute oder chronische Durchfallsymptome innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung;
  • Hämoglobin < 10 g/dl oder klinischer Nachweis einer aktiven Blutung während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Myokardinfarkt (MI).
1,2 mg PO gefolgt von 0,6 mg PO 1 Stunde später

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl von Neutrophilen, die an TNFα-stimulierten Endothelzellen anhaften
Zeitfenster: 1 Tag
Der Metabolismus von Neutrophilen wird unter Verwendung des Seahorse-Assays gemessen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittels PCR quantifizierte Konzentrationen von Adhäsionsmolekülen auf Neutrophilen und Endothelzellen
Zeitfenster: 1 Tag
Der Metabolismus von Neutrophilen wird unter Verwendung des Seahorse-Assays gemessen.
1 Tag
Expression von Adhäsionsmolekülen auf der Oberfläche von Neutrophilen, bewertet mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 1 Tag
Messungen von L-Selectin, CD11b und aktivem CD11b werden mit einem Accuri C6-Durchflusszytometer unter Verwendung von Standardantikörpern an einem Aliquot von Vollblut durchgeführt.
1 Tag
Messungen des Neutrophilenstoffwechsels (z. B. O2-Verbrauch)
Zeitfenster: 1 Tag
Der Metabolismus von Neutrophilen wird unter Verwendung des Seahorse-Assays gemessen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Binita Shah, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colchicin 0,6 mg Tabletten

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