Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanistické účinky kolchicinu u pacientů s infarktem myokardu

16. dubna 2019 aktualizováno: NYU Langone Health

Mechanistické účinky kolchicinu u pacientů s infarktem myokardu Jednostranná otevřená studie fáze 4 s jedním ramenem hodnotící lék schválený FDA, kolchicin, v dávce při dně schválené FDA u pacientů s infarktem myokardu

Cílem této studie je zjistit imunomodulační mechanické účinky kolchicinu u pacientů s infarktem myokardu (IM). Výzkumníci předpokládají, že kolchicin uplatňuje své protizánětlivé vlastnosti změnou metabolismu neutrofilů, čímž snižuje expresi adhezních molekul odpovědných za jejich nábor při IM.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie zkoumající mechanické účinky kolchicinu u pacientů s IM. Studie bude probíhat postupně ve 3 částech:

  1. Krev bude odebrána až 10 zdravým dobrovolníkům pro vývoj protokolu. (Skupina 1).
  2. Krev bude odebrána 20 pacientům s MI do 24 hodin od prezentace v Langone Medical Center a Bellevue Hospital Center (BHC) na New York University (NYU). Adheze neutrofilů k endoteliálním buňkám lidské aorty, kvantitativní exprese adhezních molekul na povrchu neutrofilů, kvantitativní hladiny adhezních molekul na neutrofilech a endoteliálních buňkách a metabolismus neutrofilů pomocí analyzátoru Seahorse Analyzer budou hodnoceny před a po přidání in vitro kolchicin. (Skupina 2)
  3. Standardní nízkodávkový nasycovací režim kolchicinu (1,2 mg následovaný 0,6 mg o hodinu později) bude podáván 20 pacientům s IM při BHC. Krev bude odebírána před podáním léku, 2 až 3 hodiny po dokončení zátěže kolchicinem a 23 až 24 hodin po dokončení zátěže kolchicinem. Adheze neutrofilů k endoteliálním buňkám lidské aorty, kvantitativní exprese adhezních molekul na povrchu neutrofilů, kvantitativní hladiny adhezních molekul na neutrofilech a endoteliálních buňkách a metabolismus neutrofilů budou hodnoceny před a po přidání kolchicinu in vitro (přesné markery budou být stanoveno na základě výsledků in viro studií výše). (Skupina 3)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let pro podskupinu zdravých dobrovolníků.
  • 18 let a do 24 hodin od MI pro podskupinu MI.

Kritéria vyloučení:

Subjekty ve všech 3 skupinách budou vyloučeny, pokud splní jedno z následujících kritérií

  • anamnéza myelodysplazie;
  • Použití protizánětlivých léků, s výjimkou aspirinu, během 5 poločasů;
  • léky, o kterých je známo, že interagují s kolchicinem;
  • známá clearance kreatininu <30 cc/min (závažné onemocnění ledvin);
  • těhotná; nebo
  • Nelze souhlasit.

Subjekty s IM, kterým bude perorálně podáván kolchicin, budou mít následující další vylučovací kritéria:

  • anamnéza intolerance kolchicinu;
  • akutní nebo chronické příznaky průjmu během 72 hodin před zařazením;
  • hemoglobin <10 g/dl nebo klinické známky aktivního krvácení během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s infarktem myokardu (IM).
Lék: Kolchicin 0,6 mg tablety
1,2 mg PO a poté 0,6 mg PO o 1 hodinu později

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neutrofilů adherentních k TNFa-stimulovaným endoteliálním buňkám
Časové okno: 1 den
Metabolismus neutrofilů bude měřen pomocí testu Seahorse.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny adhezních molekul na neutrofilech a endoteliálních buňkách kvantifikované pomocí PCR
Časové okno: 1 den
Metabolismus neutrofilů bude měřen pomocí testu Seahorse.
1 den
Exprese adhezních molekul na povrchu neutrofilů hodnocená průtokovou cytometrií
Časové okno: 1 den
Měření L-selektinu, CD11b a aktivního CD11b bude provedeno pomocí průtokového cytometru Accuri C6 s použitím standardních protilátek na alikvotu plné krve.
1 den
Měření metabolismu neutrofilů (např. spotřeba O2)
Časové okno: 1 den
Metabolismus neutrofilů bude měřen pomocí testu Seahorse.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Binita Shah, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-01704

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolchicin 0,6 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit