Оценка метода Ронни Гардинера у людей с болезнью Паркинсона (RGM/PD)
1 мая 2018 г. обновлено: Petra Pohl, University Hospital, Linkoeping
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки метода реабилитации, основанного на ритме и музыке, метода Ронни Гардинера в отношении двойной задачи у людей с болезнью Паркинсона
Болезнь Паркинсона (БП) обычно связана с когнитивными и двигательными функциональными нарушениями. Одной из часто описываемых когнитивных жалоб является способность делать несколько дел одновременно, что определяется как двойное или множественное выполнение задач. Метод Ронни Гардинера (RGM) представляет собой реабилитационное вмешательство, основанное на ритме и музыке, которое включает в себя компоненты, специально предназначенные для тренировки этой способности в дополнение к постуральному контролю, двигательному обучению, двигательным способностям и общей когнитивной функции. Целью настоящего рандомизированного контролируемого одинарного слепого исследования является оценка RGM с основным акцентом на выполнение двух задач по сравнению с контрольной группой у лиц с БП. Контрольная группа продолжит повседневную деятельность, включая обычные упражнения, без дополнительной активности. Обе группы будут оцениваться до, после и через 3 месяца после вмешательства. Будут проанализированы следующие показатели результатов:
- выполнение двойных задач (моторно-моторные и моторно-когнитивные)
- уровень физической активности, двигательная функция и равновесие
- когнитивная функция, включая память и пространственную функцию
- качество жизни, связанное со здоровьем, страх падения и замирание походки
- качественные интервью из обсуждений в фокус-группах
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с болезнью Паркинсона в неврологическом отделении университетской больницы Линчёпинга были включены и рандомизированы либо в группу, основанную на ритме и музыкальном реабилитационном методе Ронни Гардинера, либо в контрольную группу без какой-либо другой активности, кроме повседневной деятельности, включая обычные упражнения.
Когнитивное задание Timed Up and Go (TUG) и руководство TUG будут использоваться для оценки производительности двух задач.
Вмешательство будет проводиться два раза в неделю в течение двенадцати недель в неврологическом реабилитационном центре под руководством высококвалифицированного физиотерапевта с десятилетним опытом работы по методу Ронни Гардинера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Швеция, 58185
- Neurological clinic, Linkoeping Universityhospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Паркинсона, стадия от 1,5 до 4 по шкале Hoehn & Yahr, проживание в общине, стабильное лечение, возможность пройти не менее 10 метров, возможность транспортировки в лечебное учреждение, возможность следовать инструкциям на шведском языке
Критерий исключения:
- паркинсонизм другого происхождения, дальтонизм, тяжелые нарушения зрения или слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метод Ронни Гардинера (RGM)
Занятия два раза в неделю по программе RGM в группах по 15 человек (2 группы).
|
RGM включает в себя функциональные упражнения, состоящие из когнитивно сложных многозадачных упражнений.
Упражнения выполняются сидя или стоя с переносом веса.
Практикующий проецирует на стену уникальные символы в виде красных или синих рук и ног в виде определенных «хореосистем» из 2–8 тактов.
Красный символизирует левую сторону тела, синий — правую.
Каждый символ сопровождается определенным кодом движения и звука.
Под звуки ритмичной музыки участники шаг за шагом повторяют символы, выполняя движения и произнося слово.
Упражнения выполняются за счет увеличения темпа музыки или использования большего количества символов.
Практикующий носит рубашку красного цвета с одной стороны и синего цвета с другой, чтобы облегчить участникам.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам контрольной группы предлагается жить своей обычной жизнью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Cognitive (TUGcog) (двигательно-когнитивная двойная задача)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
Время в секундах для выполнения следующей последовательности: встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, пройти обратно к стулу и сесть с добавлением обратного счета 7 из 100, 90, 80, 70, 60 или 50. .
Отмечается количество ошибок.
Более высокая скорость указывала на лучшую работу.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
|
Руководство Timed Up and Go (руководство TUG) (двигатель-двигатель, двойная задача)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
Время в секундах для выполнения следующей последовательности: встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть с дополнительным заданием нести поднос с двумя стаканами воды.
Более высокая скорость указывает на лучшую работу.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость двойной задачи (DTC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
Измерение разницы между одиночной задачей Timed Up и Go (TUG) и когнитивной и ручной TUG соответственно
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
|
Mini-BESTest (Тест систем оценки баланса)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
Балансовый тест, ориентированный на динамическое равновесие, может быть проведен за 10-15 минут.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
|
Четырехшаговый квадратный тест, FSST
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
Пациент перешагивает через четыре трости, расставленные крестом на полу, причем кончики тростей обращены друг к другу.
В начале теста пациент стоит на верхнем левом квадрате (в квадрате 1, лицом к квадрату 2).
Шаговая последовательность (по часовой стрелке): Квадрат 1, Квадрат 2, Квадрат 4, Квадрат 3, вернуться к Квадрату 1 ногами.
Затем (против часовой стрелки): вернуться к квадрату 3, квадрату 4, квадрату 2 и закончить обеими ногами в квадрате 1.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
Выполняются статические и динамические упражнения различной сложности.
Баллы на уровне элементов варьируются от 0 до 4, что определяется способностью выполнять оцениваемую деятельность.
Суммируются баллы за предметы.
Максимальный балл = 56
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
|
Стойка на стуле 30 секунд
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
Стоя и садясь, руки скрещены на груди, максимальное количество раз в течение 30 секунд.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
Скрининг когнитивной функции.
Лицензия одобрена.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
|
Тест слуховой памяти, прямой и отсроченный
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
Больному читается текст.
Затем от пациента требуется максимально точно воспроизвести текст, а затем еще раз после ок. 10 минут.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
Пациенту предъявляется кодовый ключ, где каждый кодовый ключ представляет число от 1 до 9.
Затем от пациента требуется решить как можно больше кодов за 90 секунд.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
|
Тест Виктории Струп
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
Пациенту предъявляются цветные слова, но другого цвета, чем слово говорит, например. слово СИНИЙ появляется в красном цвете, и от пациента требуется сказать «красный», а не читать слово «синий».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
|
Рифленая перфорированная панель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
От пациента требуется как можно быстрее переместить несколько металлических палочек с одной стороны на другую.
Мера контроля мелкой моторики.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
|
Тесты на прокладывание маршрута A и B
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
От пациента требуется провести линию между цифрами от 1 до 25 (А), а также между цифрами от 1 до 13 и варьировать до букв от А до L, т.е. 1-А-2-В-3-С и т.д., без отрывая ручку от бумаги.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
|
Рей сложная фигура
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
От пациента требуется дважды скопировать фигуру: первый раз с находящейся перед ним модели; второй раз без модели только по памяти.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
|
ВОЗДАС 2.0
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета, основанная на Международной классификации функционирования (МКФ) для оценки нарушений и функций.
|
Базовый уровень
|
|
Анкета замораживания походки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
Анкета с вопросами о замирании походки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
|
Опросник болезни Паркинсона 39 пунктов (PDQ-39)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
Опросник качества жизни у людей с болезнью Паркинсона.
Лицензия утверждена.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
|
Международная шкала эффективности Фоллса (FES-I)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
Анкета, связанная со страхом падения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
|
Актиграфия с повязкой GeneActiv
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
Актиграфия – это метод оценки физической активности в обычной жизни исследуемого человека.
GeneActiv используется для ежедневной записи количества шагов, а также времени, проведенного в положении лежа и стоя, что дает информацию об активности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (через 12 недель) и через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petra Pohl, PhD, RPT, University Hospital, Linkoeping
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUH-4865
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .