Рандомизированное контролируемое исследование попофола по сравнению с мидазоламом в качестве седативного средства при эндоскопии при прогрессирующем заболевании печени.
25 апреля 2017 г. обновлено: Sherief Abd-Elsalam
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее использование попофола плюс фентанил по сравнению с мидазоламом плюс фентанил в качестве седативного средства при диагностической эндоскопии у пациентов с прогрессирующим заболеванием печени.
Гастроинтестинальная эндоскопия является частой процедурой у пациентов с прогрессирующим заболеванием печени. Это требует различной степени седации, от минимальной седации до общей анестезии, направленной на облегчение боли, беспокойства и плохих воспоминаний о процедуре.
При сознательной седации пациенты способны целенаправленно реагировать на слуховые и тактильные сигналы с сохранением стабильности вентиляции и кровообращения. в то время как при глубокой седации пациенты реагируют только на болевые раздражители, и часто требуется поддержка дыхательных путей. На уровне общей анестезии пациенты не реагируют, и поддержка дыхательных путей обязательна.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение использования пропофола или мидазолама в качестве седативного средства у пациентов с прогрессирующим заболеванием печени, представленных для эндоскопии желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Sherief Abd-Elsalam
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 40 до 60 лет.
- С оценкой ребенка B или C
- Представлен для плановой желудочно-кишечной эндоскопии
Критерий исключения:
- Неотложное состояние, подобное кровавой рвоте.
- Пациенты с умеренной и тяжелой печеночной энцефалопатией.
- Больные с гепатопульмональным синдромом.
- Пациенты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к используемому препарату также были исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: М группа
Мидазолам 3 мг внутривенно добавляют к фентанилу 0,5 мкг/кг
|
Мидазолам 3 мг в/в
Другие имена:
фентанил 0,5 мкг/кг
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Р
Пропофол 1 мг/кг в/в, добавленный к фентанилу 0,5 мкг/кг в/в
|
фентанил 0,5 мкг/кг
Другие имена:
Пропофол 1 мг/кг в/в
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень седации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень седации с использованием шкалы Рамсея для седации и ажитации до индукции седации
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sameh Abdelkhalek Ahmed, MD, Tanta University Faculty of medicine
- Директор по исследованиям: Sherief Abd-Elsalam, MD, Tanta University Faculty of medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Фентанил
- Мидазолам
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- Sameh 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мидазолам
-
CrossjectЗавершенный