Estudio controlado aleatorizado de popofol versus midazolam como sedación en endoscopia con enfermedad hepática avanzada.
25 de abril de 2017 actualizado por: Sherief Abd-Elsalam
Estudio controlado aleatorizado que compara el uso de popofol más fentanilo versus midazolam más fentanilo como sedación en endoscopia diagnóstica en pacientes con enfermedad hepática avanzada.
La endoscopia gastrointestinal es un procedimiento frecuente en los pacientes con enfermedad hepática avanzada. Requiere un grado variable de sedación que va desde sedación mínima hasta anestesia general con el objetivo de aliviar el dolor, la ansiedad y los malos recuerdos del procedimiento.
En la sedación consciente, los pacientes pueden dar respuestas intencionadas a las pistas auditivas y táctiles, manteniendo la estabilidad circulatoria y ventilatoria. mientras que, en sedación profunda, los pacientes responden solo a estímulos dolorosos y con frecuencia se requiere soporte de las vías respiratorias. Al nivel de la anestesia general, los pacientes no responden y el soporte de las vías respiratorias es obligatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar el uso de propofol o midazolam como sedantes para pacientes con enfermedad hepática avanzada que se presentan para una endoscopia gastrointestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Sherief Abd-Elsalam
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre los 40 y los 60 años.
- Con niño puntuación B o C
- Presentado para endoscopia gastrointestinal electiva
Criterio de exclusión:
- Condición emergente como hematemesis.
- Pacientes con encefalopatía hepática de moderada a grave.
- Pacientes con síndrome hepatopulmonar.
- Los pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada al medicamento utilizado también fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo m
Midazolam 3 mg i.v añadido a fentanilo 0,5 ug/kg
|
Midazolam 3 mg i.v.
Otros nombres:
fentanilo 0,5 ug/kg
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo P
Propofol 1 mg/kg i.v añadido a fentanilo 0,5 ug/kg i.v
|
fentanilo 0,5 ug/kg
Otros nombres:
Propofol 1 mg/kg i.v.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Nivel de sedación utilizando la puntuación de agitación de la sedación de Ramsay antes de la inducción de la sedación
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Abdelkhalek Ahmed, MD, Tanta University Faculty of medicine
- Director de estudio: Sherief Abd-Elsalam, MD, Tanta University Faculty of medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de febrero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanilo
- Midazolam
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- Sameh 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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