Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние усиленной внешней контрпульсации на сосудистую гемодинамику и статус (EECPVHS)

29 октября 2020 г. обновлено: Yan Zhang, Sun Yat-sen University

Изучение влияния усиленной внешней контрпульсации на сосудистую гемодинамику и состояние

Настоящее исследование было направлено на изучение влияния усиленной внешней контрпульсации (УНКП) на сосудистую гемодинамику и атеросклероз, а также лежащие в его основе механизмы, связанные с напряжением сдвига.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с ишемической болезнью сердца будут рандомизированы на две группы: стандартное лечение и стандартное лечение плюс вмешательство УНКП. Будут измеряться гемодинамические параметры, состояние и функция сосудов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat- sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • При коронарографии выявлен стеноз более 50% левого основного ствола и 3 эпикардиальных коронарных артерий и их крупных ветвей.
  • Или история инфаркта миокарда
  • Или история предшествующей реваскуляризации
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Клинически значимые клапанные пороки сердца
  • Аневризма аорты
  • Врожденный порок сердца
  • Острый миокардит
  • Аритмии значительно мешают срабатыванию устройства УНКП
  • Кровоизлияние в мозг в анамнезе
  • Геморрагическая болезнь
  • Инфекция нижних конечностей, флебит
  • Тромбоз глубоких вен
  • Злокачественное заболевание
  • МНО > 2,5
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Улучшенная внешняя контрпульсация
Пациенты получают в общей сложности 35-36 часов УНКП в дополнение к стандартной медикаментозной терапии ишемической болезни сердца по 1 часу каждый день в течение 7 недель.
Устройство: УНКП
Усиленная наружная контрпульсация (УНКП) — это метод улучшения кровообращения за счет снижения постнагрузки левого желудочка и увеличения диастолического давления извне путем приложения отрицательного давления к нижним конечностям во время сердечной систолы. УНКП проводится путем последовательного надувания 3 комплектов манжет, обернутых вокруг нижних конечностей, во время диастолы и сдувания манжет во время систолы. УНКП усиливает аортальный диастолический кровоток и коронарную перфузию, что приводит к пульсирующему увеличению напряжения сдвига стенок артерий.
Другие имена:
  • Улучшенная внешняя контрпульсация
Лекарство: Медицинская терапия
Стандартное лечение в соответствии с рекомендациями, включая статины, антитромбоцитарные препараты (аспирин или клопидогрель), антиишемические препараты (нитроглицерин)
Другие имена:
  • Медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями
Активный компаратор: Контроль
Пациенты получают стандартную медикаментозную терапию в соответствии с рекомендациями в течение 7 недель без вмешательства с использованием усиленной внешней контрпульсации.
Лекарство: Медицинская терапия
Стандартное лечение в соответствии с рекомендациями, включая статины, антитромбоцитарные препараты (аспирин или клопидогрель), антиишемические препараты (нитроглицерин)
Другие имена:
  • Медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости кровотока
Временное ограничение: Исходно, во время УНКП и на 7 неделе (после вмешательства)
Изменение скорости кровотока по сравнению с исходным уровнем, измеренной ультразвуковой системой цветного доплера
Исходно, во время УНКП и на 7 неделе (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции эндотелия сосудов
Временное ограничение: Исходно и на 7 неделе (после вмешательства)
Изменение по сравнению с исходным уровнем дилатации, опосредованной потоком (FMD), доступной с помощью ультразвуковой системы цветного доплера.
Исходно и на 7 неделе (после вмешательства)
Изменения при атеросклерозе
Временное ограничение: Исходно и на 7 неделе (после вмешательства)
Изменение по сравнению с исходным уровнем при атеросклерозе: бляшка общей сонной артерии, толщина интима-медиа сонной артерии, скорость пульсовой волны
Исходно и на 7 неделе (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EECP- 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться