Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forbedret ekstern motpulsering på vaskulær hemodynamikk og status (EECPVHS)

29. oktober 2020 oppdatert av: Yan Zhang, Sun Yat-sen University

Studie av effektene av forbedret ekstern motpulsering på vaskulær hemodynamikk og status

Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av Enhanced External Counterpulsation (EECP) på vaskulær hemodynamikk og aterosklerose, og de underliggende skjærspennrelaterte mekanismene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med koronar hjertesykdom vil bli randomisert i to grupper: standard medisinsk behandling og standard medisinsk behandling pluss EECP intervensjon. Hemodynamiske parametere, vaskulær status og funksjon vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat- sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 50 % stenose av venstre hovedstamme og 3 epikardiale koronararterier og deres store grener vist ved koronar angiografi
  • Eller historie med hjerteinfarkt
  • Eller historie med tidligere revaskularisering
  • Signert informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
  • Aortaaneurisme
  • Medfødt hjertesykdom
  • Akutt myokarditt
  • Arytmier forstyrrer utløsningen av EECP-enheten betydelig
  • Historie om hjerneblødning
  • Hemoragisk sykdom
  • Underekstremitetsinfeksjon, flebitt
  • Dyp venetrombose
  • Ondartet sykdom
  • INR > 2,5
  • Ukontrollert hypertensjon, definert som SBP > 180 mmHg eller DBP > 110 mmHg
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret ekstern motpulsering
Pasienter får totalt 35-36 timer EECP-behandling i tillegg til retningslinjedrevet standard medisinsk behandling for koronar hjertesykdom, 1-times økter hver dag over en 7-ukers periode.
Enhet: EECP
Forbedret ekstern motpulsasjon (EECP) er en teknikk for å hjelpe sirkulasjonen ved å redusere etterbelastningen av venstre ventrikkel og øke det diastoliske trykket eksternt ved å påføre et negativt trykk på underekstremitetene under hjertesystole. EECP-terapi utføres ved sekvensiell oppblåsing av 3 sett med mansjetter viklet rundt underekstremitetene under diastole og deflasjon av mansjettene under systole. EECP forbedrer den aorta diastoliske blodstrømmen og koronar perfusjon, noe som fører til økt arteriell veggskjærspenning på en pulserende måte.
Andre navn:
  • Forbedret ekstern motpulsering
Legemiddel: Medisinsk terapi
Retningslinjedrevet standard medisinsk behandling inkludert statiner, antiblodplatemedisiner (aspirin eller klopidogrel), anti-iskemiske legemidler (nitroglyserin)
Andre navn:
  • Retningslinjedrevet medisinsk terapi
Aktiv komparator: Styre
Pasienter mottar retningslinjedrevet standard medisinsk behandling i 7 uker uten intervensjon med forbedret ekstern motpuls.
Legemiddel: Medisinsk terapi
Retningslinjedrevet standard medisinsk behandling inkludert statiner, antiblodplatemedisiner (aspirin eller klopidogrel), anti-iskemiske legemidler (nitroglyserin)
Andre navn:
  • Retningslinjedrevet medisinsk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodstrømhastighet
Tidsramme: Ved baseline, under EECP og uke 7 (etter intervensjon)
Endring fra baseline i blodstrømhastighet målt med fargedoppler-ultralydsystem
Ved baseline, under EECP og uke 7 (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
Endring fra baseline i strømningsmediert dilatasjon (FMD) tilgjengelig med fargedoppler-ultralydsystem
Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
Endring i aterosklerose
Tidsramme: Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
Endring fra baseline i aterosklerose: plakk på vanlig halspulsåre, carotis intima tykkelse, pulsbølgehastighet
Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EECP- 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på EECP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere