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Impact de la contre-pulsation externe améliorée sur l'hémodynamique et l'état vasculaires (EECPVHS)

29 octobre 2020 mis à jour par: Yan Zhang, Sun Yat-sen University

Étude des effets de la contre-pulsation externe améliorée sur l'hémodynamique et l'état vasculaires

La présente étude visait à étudier l'effet de la contre-pulsation externe améliorée (EECP) sur l'hémodynamique vasculaire et l'athérosclérose, ainsi que les mécanismes sous-jacents liés à la contrainte de cisaillement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de maladie coronarienne seront randomisés en deux groupes : traitement médical standard et traitement médical standard plus intervention ECP. Les paramètres hémodynamiques, l'état vasculaire et la fonction seront mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat- sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 50 % de sténose du tronc principal gauche et des 3 artères coronaires épicardiques et de leurs grandes branches mises en évidence par coronarographie
  • Ou antécédents d'infarctus du myocarde
  • Ou antécédent de revascularisation
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie valvulaire cliniquement significative
  • Anévrisme aortique
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Myocardite aiguë
  • Les arythmies interfèrent significativement avec le déclenchement du dispositif EECP
  • Antécédents d'hémorragie cérébrale
  • Maladie hémorragique
  • Infection des membres inférieurs, phlébite
  • Thrombose veineuse profonde
  • Maladie maligne
  • RIN > 2,5
  • Hypertension non contrôlée, définie comme PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contre-impulsion externe améliorée
Les patients reçoivent un total de 35 à 36 heures de traitement EECP en plus du traitement médical standard basé sur les directives pour les maladies coronariennes, des séances d'une heure chaque jour sur une période de 7 semaines.
Dispositif: PCEE
La contre-pulsation externe améliorée (EECP) est une technique d'assistance à la circulation en diminuant la postcharge du ventricule gauche et en augmentant la pression diastolique à l'extérieur en appliquant une pression négative aux membres inférieurs pendant la systole cardiaque. La thérapie EECP se fait par gonflage séquentiel de 3 ensembles de brassards enroulés autour des membres inférieurs pendant la diastole et le dégonflage des brassards pendant la systole. L'EECP améliore le flux sanguin diastolique aortique et la perfusion coronarienne, entraînant une augmentation de la contrainte de cisaillement de la paroi artérielle de manière pulsatile.
Autres noms:
  • Contre-impulsion externe améliorée
Médicament: Thérapie médicale
Traitement médical standard basé sur des lignes directrices, y compris les statines, les médicaments antiplaquettaires (aspirine ou clopidogrel), les médicaments anti-ischémiques (nitroglycérine)
Autres noms:
  • Thérapie médicale guidée par des lignes directrices
Comparateur actif: Contrôle
Les patients reçoivent un traitement médical standard conforme aux directives pendant 7 semaines sans intervention de contre-pulsion externe renforcée.
Médicament: Thérapie médicale
Traitement médical standard basé sur des lignes directrices, y compris les statines, les médicaments antiplaquettaires (aspirine ou clopidogrel), les médicaments anti-ischémiques (nitroglycérine)
Autres noms:
  • Thérapie médicale guidée par des lignes directrices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse du flux sanguin
Délai: Au départ, pendant l'EECP et la semaine 7 (après l'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse du flux sanguin mesurée par le système d'échographie Doppler couleur
Au départ, pendant l'EECP et la semaine 7 (après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction endothéliale vasculaire
Délai: Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Changement par rapport à la ligne de base de la dilatation médiée par le flux (FMD) accessible par le système d'échographie Doppler couleur
Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Changement dans l'athérosclérose
Délai: Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Changement par rapport au départ dans l'athérosclérose : plaque de l'artère carotide commune, épaisseur de l'intima-média carotidien, vitesse de l'onde de pouls
Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (Réel)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EECP- 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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