Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению атезолизумаба и химиотерапии по сравнению с плацебо и химиотерапией в условиях неоадъювантной терапии у участников с ранней стадией тройного негативного рака молочной железы (IMpassion031)

23 октября 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное исследование фазы III по изучению эффективности и безопасности атезолизумаба (антитела к PD-L1) в сочетании с неоадъювантной химиотерапией на основе антрациклина/наб-паклитаксела по сравнению с плацебо и химиотерапией у пациентов с первично-инвазивным тройным негативным раком молочной железы

Это глобальное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности неоадъювантного лечения атезолизумабом (антитело против лиганда запрограммированной смерти 1 [анти-PD-L1]) и наб-паклитакселом. с последующим назначением доксорубицина и циклофосфамида (nab-pac-AC) или плацебо и nab-pac-AC участницам, имеющим право на хирургическое вмешательство, с первоначальным клинически оцененным тройным негативным раком молочной железы (TNBC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

333

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Австралия, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • MG
      • Uberaba, MG, Бразилия, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Бразилия, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Германия, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Berlin, Германия, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Германия, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Düsseldorf, Германия, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, Германия, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
      • Hamburg, Германия, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hannover, Германия, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Langen, Германия, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Германия, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • München, Германия, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Klinikum Oldenburg GmbH
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Lombardia, Италия, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Италия, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Wroc?aw, Польша, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii; Oddz. Onkologii Klin. i Chemioterapii
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Соединенные Штаты, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • The Valley Hospital; Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Cancer Care Northwest
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Япония, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Гистологически подтвержденный ТНРМЖ (отрицательный статус рецептора 2 эпидермального фактора роста человека [HER2], рецептора эстрогена [ER] и рецептора прогестерона [PgR])
  • Подтвержденная оценка лиганда запрограммированной смерти опухоли 1 (PD-L1), подтвержденная центральным тестированием репрезентативного образца опухолевой ткани.
  • Размер первичной опухоли молочной железы более (>) 2 сантиметров (см) по крайней мере по одному рентгенографическому или клиническому измерению.
  • Стадии презентации: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
  • Согласие участника пройти соответствующее хирургическое лечение, включая хирургию подмышечных лимфатических узлов и частичную или тотальную мастэктомию после завершения неоадъювантного лечения.
  • Исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) больше или равна (>=) 53 процента (%), измеренная с помощью эхокардиограммы (ЭХО) или сканирования с множественными стробами (MUGA)
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Репрезентативный фиксированный формалином, залитый парафином (FFPE) образец опухоли в парафиновых блоках (предпочтительно) или не менее 20 неокрашенных предметных стекол с соответствующим отчетом о патологии, документирующим ER, PgR и HER2-отрицательность
  • Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток.
  • Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции и согласие воздерживаться от донорства спермы.
  • Женщины, не находящиеся в постменопаузе или подвергшиеся процедуре стерилизации, должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Инвазивный рак молочной железы в анамнезе
  • 4 стадия (метастатическая) рака молочной железы
  • Предварительная системная терапия для лечения и профилактики рака молочной железы
  • Предыдущая терапия антрациклинами или таксанами по поводу любого злокачественного новообразования
  • История протоковой карциномы in situ (DCIS), за исключением участников, получавших исключительно мастэктомию > 5 лет до постановки диагноза текущего рака молочной железы
  • Плеоморфная лобулярная карцинома in situ (LCIS) в анамнезе, за исключением участников, которым проводилось хирургическое лечение более чем за 5 лет до постановки диагноза текущего рака молочной железы.
  • Двусторонний рак молочной железы
  • Проведена инцизионная и/или эксцизионная биопсия первичной опухоли и/или подмышечных лимфатических узлов.
  • Диссекция подмышечных лимфатических узлов перед началом неоадъювантной терапии
  • История других злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти
  • Сердечно-легочная дисфункция
  • Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.
  • Известная гиперчувствительность к биофармацевтическим препаратам, полученным из клеток яичников китайского хомячка.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам препаратов атезолизумаба, наб-паклитаксела, циклофосфамида или доксорубицина, филграстима или пегфилграстима.
  • Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или иммунодефицитных заболеваний, за исключением аутоиммунного гипотиреоза в анамнезе, контролируемого сахарного диабета 1 типа и дерматологических проявлений экземы, псориаза, простого хронического лишая или витилиго (например, исключаются участники с псориатическим артритом)
  • История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки. Допускается наличие в анамнезе лучевого пневмонита в поле облучения (фиброз)
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
  • Активная инфекция вируса гепатита В и гепатита С
  • Активный туберкулез
  • Тяжелые инфекции в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии.
  • Лечение терапевтическими пероральными или внутривенными антибиотиками в течение 2 недель до начала исследуемого лечения, за исключением антибиотиков в профилактических целях.
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ожидание необходимости в серьезном хирургическом вмешательстве в ходе исследования.
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ожидание потребности в такой вакцине во время исследования
  • Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть участника высокому риску осложнений лечения.
  • Предшествующее лечение агонистами кластера дифференцировки 137 (CD137) или терапией, блокирующей иммунные контрольные точки, включая анти-кластер дифференцировки 40 (анти-CD40), анти-цитотоксический Т-лимфоцит-ассоциированный белок 4 (анти-CTLA-4), анти- -запрограммированная смерть-1 (анти-PD-1) и терапевтические антитела против PD-L1
  • Лечение системными иммуностимуляторами в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до начала исследуемого лечения.
  • Лечение системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до начала исследуемого лечения или ожидание необходимости системных иммунодепрессантов во время исследования
  • История нарушения мозгового кровообращения в течение 12 месяцев до рандомизации
  • Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атезолизумаб и химиотерапия
Участники получали атезолизумаб (840 миллиграммов [мг]) посредством внутривенной (в/в) инфузии каждые 2 недели в сочетании с наб-паклитакселом (125 мг на квадратный метр [мг/м^2]) посредством в/в инфузии каждую неделю в течение 12 недель, после чего атезолизумаб (840 мг) каждые 2 недели в комбинации с доксорубицином (60 мг/м^2) и циклофосфамидом (600 мг/м^2) каждые 2 недели посредством внутривенных инфузий с филграстимом/пегфилграстимом, поддерживающим 4 дозы. Участники продолжали получать неослепленный атезолизумаб после операции в фиксированной дозе 1200 мг путем внутривенной инфузии каждые 3 недели по 11 доз, в общей сложности примерно 12 месяцев терапии атезолизумабом.
Лекарство: Атезолизумаб (MPDL3280A), сконструированное антитело против PDL1.
Атезолизумаб вводили по схеме, описанной в соответствующей группе.
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел вводили по схеме, описанной в группах.
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин вводили по схеме, описанной в группах.
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид вводили по схеме, описанной в группах.
Лекарство: Филграстим
Филграстим вводили в соответствии с местными инструкциями по применению, как определено исследователем, в виде 4 доз после завершения первоначальных 12 недель.
Лекарство: Пегфилграстим
Пегфилграстим вводили в соответствии с местными инструкциями по применению, как определено исследователем, в виде 4 доз после завершения первоначальных 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо и химиотерапия
Участники получали плацебо, соответствующее атезолизумабу, путем внутривенной инфузии каждые 2 недели в сочетании с наб-паклитакселом (125 мг/м^2) путем внутривенной инфузии каждую неделю в течение 12 недель, после чего плацебо, соответствующее атезолизумабу, каждые 2 недели в сочетании с доксорубицином (60). мг/м^2) и циклофосфамид (600 мг/м^2) каждые 2 недели посредством внутривенных инфузий с поддержкой филграстима/пегфилграстима для 4 доз. Участники будут разоблачены после операции и будут по-прежнему находиться под наблюдением.
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел вводили по схеме, описанной в группах.
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин вводили по схеме, описанной в группах.
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид вводили по схеме, описанной в группах.
Лекарство: Филграстим
Филграстим вводили в соответствии с местными инструкциями по применению, как определено исследователем, в виде 4 доз после завершения первоначальных 12 недель.
Лекарство: Пегфилграстим
Пегфилграстим вводили в соответствии с местными инструкциями по применению, как определено исследователем, в виде 4 доз после завершения первоначальных 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее атезолизумабу, вводили по схеме, описанной в соответствующей группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с патологическим полным ответом (pCR) с использованием системы стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC) в популяции ITT
Временное ограничение: После неоадъювантного исследуемого лечения и хирургического вмешательства данные первичного анализа прекращаются 03 апреля 2020 г.
Число участников с патологическим полным ответом (pCR) с использованием системы стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC) в популяции ITT. pCR определяется как эрадикация инвазивной опухоли как молочной железы, так и лимфатических узлов (ypT0/is ypN0). pCR оценивали для каждого участника после лечения и хирургического вмешательства в рамках неоадъювантного исследования. Участники, чья оценка pCR отсутствовала, будут засчитываться как не достигшие pCR.
После неоадъювантного исследуемого лечения и хирургического вмешательства данные первичного анализа прекращаются 03 апреля 2020 г.
Количество участников с pCR в субпопуляции с PD-L1-положительным статусом опухоли (инфильтрирующие опухоль иммунные клетки [IC] 1/2/3) с использованием системы стадирования AJCC
Временное ограничение: После неоадъювантного исследуемого лечения и хирургического вмешательства данные первичного анализа прекращаются 03 апреля 2020 г.
Число участников с патологическим полным ответом (pCR) с использованием системы стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC) в субпопуляции с положительным статусом опухоли по лиганду запрограммированной смерти 1 (PD-L1) (опухолевые иммунные клетки [IC] IC1/2 /3) . pCR определяется как эрадикация инвазивной опухоли как молочной железы, так и лимфатических узлов (ypT0/is ypN0). pCR оценивали для каждого участника после лечения и хирургического вмешательства в рамках неоадъювантного исследования. Участники, чья оценка pCR отсутствовала, будут засчитываться как не достигшие pCR.
После неоадъювантного исследуемого лечения и хирургического вмешательства данные первичного анализа прекращаются 03 апреля 2020 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день циклов 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 (продолжительность цикла = 28 дней с 1 по 5 циклы и 21 день с 6 по 16 циклы)
Минимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке.
Предварительная доза в 1-й день циклов 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 16 (продолжительность цикла = 28 дней с 1 по 5 циклы и 21 день с 6 по 16 циклы)
Максимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: День 1 цикла 1 после введения дозы (продолжительность цикла = 28 дней)
Максимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба (Cmax).
День 1 цикла 1 после введения дозы (продолжительность цикла = 28 дней)
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) к атезолизумабу
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 20 месяцев
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) к атезолизумабу.
Исходный уровень примерно до 20 месяцев
Бессобытийное выживание (EFS) у всех участников
Временное ограничение: От рандомизации до получения данных окончательного анализа исследования прекратится 28 сентября 2022 года.
Бессобытийная выживаемость (БВС) определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного случая рецидива заболевания, прогрессирования заболевания или смерти по любой причине у всех участников. Рецидивирующее заболевание включает локальный, региональный или отдаленный рецидив и контралатеральный рак молочной железы. Ипсилатеральное или контралатеральное заболевание in situ и второй первичный рак, не относящийся к молочной железе (включая карциномы in situ и немеланомный рак кожи), не будут считаться прогрессирующим заболеванием или рецидивирующим заболеванием.
От рандомизации до получения данных окончательного анализа исследования прекратится 28 сентября 2022 года.
Бессобытийная выживаемость (EFS) в субпопуляции с PD-L1-положительным статусом опухоли
Временное ограничение: От рандомизации до получения данных окончательного анализа исследования прекратится 28 сентября 2022 года.
Бессобытийная выживаемость (БСВ), определяемая как время от рандомизации до первого документированного случая рецидива заболевания, прогрессирования заболевания или смерти по любой причине в субпопуляции с PD-L1-положительным опухолевым статусом. Рецидивирующее заболевание включает локальный, региональный или отдаленный рецидив и контралатеральный рак молочной железы. Ипсилатеральное или контралатеральное заболевание in situ и второй первичный рак, не относящийся к молочной железе (включая карциномы in situ и немеланомный рак кожи), не будут считаться прогрессирующим заболеванием или рецидивирующим заболеванием.
От рандомизации до получения данных окончательного анализа исследования прекратится 28 сентября 2022 года.
Выживаемость без заболеваний (DFS) у всех участников, перенесших хирургическое вмешательство
Временное ограничение: От операции до исследования окончательный анализ данных прерван 28 сентября 2022 года.
Безрецидивная выживаемость (БВВ) определяется как время от операции до первого документально подтвержденного рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. DFS анализируется с использованием той же методологии, что и EFS для всех участников.
От операции до исследования окончательный анализ данных прерван 28 сентября 2022 года.
Безрецидивная выживаемость (DFS) в субпопуляции участников с PD-L1-положительным опухолевым статусом, перенесших хирургическое вмешательство
Временное ограничение: От операции до исследования окончательный анализ данных прерван 28 сентября 2022 года.
Безрецидивная выживаемость (БВВ) определяется как время от операции до первого документально подтвержденного рецидива заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. DFS анализируется с использованием той же методологии, что и для EFS для субпопуляции участников с PD-L1-положительным опухолевым статусом.
От операции до исследования окончательный анализ данных прерван 28 сентября 2022 года.
Общая выживаемость (ОВ) у всех участников
Временное ограничение: От рандомизации до получения данных окончательного анализа исследования прекратится 28 сентября 2022 года.
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины у всех участников.
От рандомизации до получения данных окончательного анализа исследования прекратится 28 сентября 2022 года.
Общая выживаемость (ОВ) в субпопуляции с PD-L1-положительным статусом опухоли
Временное ограничение: От рандомизации до получения данных окончательного анализа исследования прекратится 28 сентября 2022 года.
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от рандомизации до даты смерти от любой причины в субпопуляции с PD-L1-положительным опухолевым статусом.
От рандомизации до получения данных окончательного анализа исследования прекратится 28 сентября 2022 года.
Средние показатели функции (роль/физические) и GHS/HRQoL в зависимости от цикла и между группами лечения по оценке EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: От рандомизации до получения данных окончательного анализа исследования прекратится 28 сентября 2022 года.
Средний показатель функции (роли, физического состояния) и общего состояния здоровья (GHS)/качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) по циклам и между группами лечения по оценке по функциональным шкалам и шкалам HRQoL Европейской организации по исследованию и лечению рака. (EORTC) Анкета качества жизни Core30 (QLQ C30). Диапазон баллов для каждой шкалы и отдельного показателя составляет от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень ответа (т. е. лучшее функционирование, лучшее качество жизни, худшие симптомы).
От рандомизации до получения данных окончательного анализа исследования прекратится 28 сентября 2022 года.
Среднее изменение по сравнению с исходными показателями функции (роли, физической) и GHS/HRQoL в зависимости от цикла и между группами лечения по оценке EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: От рандомизации до получения данных окончательного анализа исследования прекратится 28 сентября 2022 года.
Среднее изменение по сравнению с исходным показателем функции (роли, физического состояния) и общего состояния здоровья (GHS)/качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) в зависимости от цикла и между группами лечения, согласно оценке по функциональным шкалам и шкалам HRQoL Европейской организации исследований и исследований. Опросник качества жизни по лечению рака (EORTC) Core30 (QLQ C30).
От рандомизации до получения данных окончательного анализа исследования прекратится 28 сентября 2022 года.
Процент участников с хотя бы одним нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: От рандомизации до получения данных окончательного анализа исследования прекратится 28 сентября 2022 года.
Процент участников с хотя бы одним нежелательным явлением.
От рандомизации до получения данных окончательного анализа исследования прекратится 28 сентября 2022 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WO39392
  • 2016-004734-22 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться