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Uno studio per indagare su atezolizumab e chemioterapia rispetto a placebo e chemioterapia nel setting neoadiuvante in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo in stadio iniziale (IMpassion031)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato di fase III per indagare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) in combinazione con chemioterapia neoadiuvante a base di antraciclina/nab-paclitaxel rispetto a placebo e chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo invasivo primario

Si tratta di uno studio globale di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento neoadiuvante con atezolizumab (anticorpo anti-ligando della morte programmato 1 [anti-PD-L1]) e nab-paclitaxel seguito da doxorubicina e ciclofosfamide (nab-pac-AC), o placebo e nab-pac-AC nelle partecipanti idonee alla chirurgia con carcinoma mammario triplo negativo valutato clinicamente iniziale (TNBC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australia, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • MG
      • Uberaba, MG, Brasile, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Germania, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Berlin, Germania, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Düsseldorf, Germania, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, Germania, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hannover, Germania, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Langen, Germania, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Germania, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • München, Germania, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Klinikum Oldenburg GmbH
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Wroc?aw, Polonia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii; Oddz. Onkologii Klin. i Chemioterapii
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Stati Uniti, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital; Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Cancer Care Northwest
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • TNBC documentato istologicamente (recettore del fattore di crescita epidermico umano negativo 2 [HER2], recettore degli estrogeni [ER] e recettore del progesterone [PgR])
  • Valutazione confermata del ligando di morte programmata del tumore 1 (PD-L1) come documentato attraverso il test centrale di un campione di tessuto tumorale rappresentativo
  • Dimensione del tumore al seno primario superiore a (>) 2 centimetri (cm) da almeno una misurazione radiografica o clinica
  • Stadio alla presentazione: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
  • Accordo del partecipante a sottoporsi a un'appropriata gestione chirurgica, inclusa la chirurgia dei linfonodi ascellari e la mastectomia parziale o totale dopo il completamento del trattamento neoadiuvante
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale maggiore o uguale a (>=) 53 percento (%) misurata mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansioni di acquisizione multi-gate (MUGA)
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Campione tumorale rappresentativo fissato in formalina, incluso in paraffina (FFPE) in blocchi di paraffina (preferito) o almeno 20 vetrini non colorati, con un referto patologico associato che documenta la negatività di ER, PgR e HER2
  • Per le donne in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi e accordo ad astenersi dal donare ovuli
  • Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma
  • Le donne che non sono in postmenopausa o che hanno subito una procedura di sterilizzazione devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di carcinoma mammario invasivo
  • Tumore al seno in stadio 4 (metastatico).
  • Precedente terapia sistemica per il trattamento e la prevenzione del cancro al seno
  • Precedente terapia con antracicline o taxani per qualsiasi neoplasia
  • Storia di carcinoma duttale in situ (DCIS), ad eccezione dei partecipanti trattati esclusivamente con mastectomia> 5 anni prima della diagnosi di carcinoma mammario in corso
  • Storia di carcinoma lobulare pleomorfo in situ (LCIS), ad eccezione dei partecipanti gestiti chirurgicamente> 5 anni prima della diagnosi dell'attuale carcinoma mammario
  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Sottoposto a biopsia incisionale e/o escissionale del tumore primario e/o dei linfonodi ascellari
  • Dissezione linfonodale ascellare prima dell'inizio della terapia neoadiuvante
  • Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Disfunzione cardiopolmonare
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  • Ipersensibilità nota ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese
  • Allergia o ipersensibilità nota ai componenti delle formulazioni di atezolizumab, nab-paclitaxel, ciclofosfamide o doxorubicina, filgrastim o pegfilgrastim
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o malattie da immunodeficienza eccetto storia di ipotiroidismo autoimmune correlato, diabete mellito di tipo 1 controllato e manifestazioni dermatologiche di eczema, psoriasi, lichen simplex cronico o vitiligine (ad esempio, i partecipanti con artrite psoriasica sono esclusi)
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata del torace (TC) di screening. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
  • Test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo allo screening
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B e dell'epatite C
  • Tubercolosi attiva
  • Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio, incluso ma non limitato al ricovero per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave
  • Trattamento con antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione degli antibiotici profilattici
  • Procedura chirurgica maggiore nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di tale vaccino durante lo studio
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o esporre il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Trattamento precedente con agonisti del cluster di differenziazione 137 (CD137) o terapie di blocco del checkpoint immunitario, inclusi anti-cluster di differenziazione 40 (anti-CD40), proteina 4 associata ai linfociti T anti-citotossici (anti-CTLA-4), anti -morte programmata-1 (anti-PD-1) e anticorpi terapeutici anti-PD-L1
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di farmaci immunosoppressori sistemici durante lo studio
  • Storia di accidente cerebrovascolare nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab e chemioterapia
I partecipanti hanno ricevuto atezolizumab (840 milligrammi [mg]) tramite infusione endovenosa (IV) ogni 2 settimane in combinazione con nab-paclitaxel (125 milligrammi per metro quadrato [mg/m^2]) tramite infusione IV ogni settimana per 12 settimane, seguito da atezolizumab (840 mg) ogni 2 settimane in combinazione con doxorubicina (60 mg/m^2) e ciclofosfamide (600 mg/m^2) ogni 2 settimane tramite infusioni endovenose con supporto di filgrastim/pegfilgrastim per 4 dosi. I partecipanti hanno continuato a ricevere atezolizumab in cieco dopo l'intervento chirurgico a una dose fissa di 1200 mg per infusione endovenosa ogni 3 settimane per 11 dosi, per un totale di circa 12 mesi di terapia con atezolizumab.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorpo anti-PDL1 ingegnerizzato
Atezolizumab è stato somministrato secondo il programma descritto nel rispettivo braccio.
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel è stato somministrato secondo il programma descritto nei bracci.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina è stata somministrata secondo il programma descritto nei bracci.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide è stata somministrata secondo il programma descritto nei bracci.
Droga: Filgrastim
Filgrastim è stato somministrato secondo le informazioni prescrittive locali come determinato dallo sperimentatore per 4 dosi dopo il completamento delle 12 settimane iniziali.
Droga: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim è stato somministrato secondo le informazioni prescrittive locali come determinato dallo sperimentatore per 4 dosi dopo il completamento delle 12 settimane iniziali.
Comparatore placebo: Placebo e chemioterapia
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato ad atezolizumab tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane in combinazione con nab-paclitaxel (125 mg/m^2) tramite infusione endovenosa ogni settimana per 12 settimane, seguito da placebo abbinato ad atezolizumab ogni 2 settimane in combinazione con doxorubicina (60 mg/m^2) e ciclofosfamide (600 mg/m^2) ogni 2 settimane tramite infusioni endovenose con supporto di filgrastim/pegfilgrastim per 4 dosi. I partecipanti saranno aperti dopo l'intervento chirurgico e continueranno a essere seguiti.
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel è stato somministrato secondo il programma descritto nei bracci.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina è stata somministrata secondo il programma descritto nei bracci.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide è stata somministrata secondo il programma descritto nei bracci.
Droga: Filgrastim
Filgrastim è stato somministrato secondo le informazioni prescrittive locali come determinato dallo sperimentatore per 4 dosi dopo il completamento delle 12 settimane iniziali.
Droga: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim è stato somministrato secondo le informazioni prescrittive locali come determinato dallo sperimentatore per 4 dosi dopo il completamento delle 12 settimane iniziali.
Droga: Placebo
Il placebo abbinato ad atezolizumab è stato somministrato secondo il programma descritto nel rispettivo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta patologica completa (pCR) utilizzando il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dopo il trattamento e l'intervento chirurgico dello studio neoadiuvante, fino ai dati dell'analisi primaria interrotti il ​​03 aprile 2020
Numero di partecipanti con risposta patologica completa (pCR) utilizzando il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) nella popolazione ITT. La pCR è definita come l'eradicazione del tumore invasivo sia dalla mammella che dai linfonodi (ypT0/is ypN0). La pCR è stata valutata per ciascun partecipante dopo il trattamento e l'intervento chirurgico in studio neoadiuvante. I partecipanti di cui mancava la valutazione pCR verranno conteggiati come se non avessero raggiunto un pCR.
Dopo il trattamento e l'intervento chirurgico dello studio neoadiuvante, fino ai dati dell'analisi primaria interrotti il ​​03 aprile 2020
Numero di partecipanti con pCR nella sottopopolazione con stato tumorale positivo per PD-L1 (cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore [IC] 1/2/3) utilizzando il sistema di stadiazione AJCC
Lasso di tempo: Dopo il trattamento e l'intervento chirurgico dello studio neoadiuvante, fino ai dati dell'analisi primaria interrotti il ​​03 aprile 2020
Numero di partecipanti con risposta patologica completa (pCR) utilizzando il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) nella sottopopolazione con stato tumorale positivo per il ligando della morte programmata 1 (PD-L1) (cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore [IC] IC1/2 /3). La pCR è definita come l'eradicazione del tumore invasivo sia dalla mammella che dai linfonodi (ypT0/is ypN0). La pCR è stata valutata per ciascun partecipante dopo il trattamento e l'intervento chirurgico in studio neoadiuvante. I partecipanti di cui mancava la valutazione pCR verranno conteggiati come se non avessero raggiunto un pCR.
Dopo il trattamento e l'intervento chirurgico dello studio neoadiuvante, fino ai dati dell'analisi primaria interrotti il ​​03 aprile 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica minima osservata di atezolizumab (Cmin)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 (durata del ciclo = 28 giorni dai Cicli 1 al 5 e 21 giorni dai Cicli 6 al 16)
Concentrazione sierica minima osservata di atezolizumab.
Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 16 (durata del ciclo = 28 giorni dai Cicli 1 al 5 e 21 giorni dai Cicli 6 al 16)
Concentrazione sierica massima osservata di atezolizumab (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1 post dose (durata del ciclo = 28 giorni)
Concentrazione massima osservata di atezolizumab (Cmax).
Giorno 1 del ciclo 1 post dose (durata del ciclo = 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro atezolizumab
Lasso di tempo: Basale fino a circa 20 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro atezolizumab.
Basale fino a circa 20 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino ai dati dell'analisi finale dello studio interrotti il ​​28 settembre 2022.
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi documentato di recidiva, progressione della malattia o morte per qualsiasi causa in tutti i partecipanti. La malattia ricorrente comprende la recidiva locale, regionale o a distanza e il cancro della mammella controlaterale. La malattia in situ ipsilaterale o controlaterale e i secondi tumori primari non mammari (compresi i carcinomi in situ e i tumori cutanei non melanoma) non saranno conteggiati come malattia progressiva o malattia ricorrente.
Dalla randomizzazione fino ai dati dell'analisi finale dello studio interrotti il ​​28 settembre 2022.
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) nella sottopopolazione con stato tumorale PD-L1-positivo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino ai dati dell'analisi finale dello studio interrotti il ​​28 settembre 2022.
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi documentato di recidiva della malattia, progressione della malattia o morte per qualsiasi causa nella sottopopolazione con stato tumorale PD-L1-positivo. La malattia ricorrente comprende la recidiva locale, regionale o a distanza e il cancro della mammella controlaterale. La malattia in situ ipsilaterale o controlaterale e i secondi tumori primari non mammari (compresi i carcinomi in situ e i tumori cutanei non melanoma) non saranno conteggiati come malattia progressiva o malattia ricorrente.
Dalla randomizzazione fino ai dati dell'analisi finale dello studio interrotti il ​​28 settembre 2022.
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) in tutti i partecipanti sottoposti a intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino ai dati dell'analisi finale dello studio interrotti il ​​28 settembre 2022.
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico alla prima recidiva di malattia documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La DFS viene analizzata con l'utilizzo della stessa metodologia specificata per l'EFS per tutti i partecipanti.
Dall'intervento chirurgico fino ai dati dell'analisi finale dello studio interrotti il ​​28 settembre 2022.
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) nella sottopopolazione di partecipanti con stato tumorale positivo per PD-L1 sottoposti a intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino ai dati dell'analisi finale dello studio interrotti il ​​28 settembre 2022.
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico alla prima recidiva di malattia documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La DFS viene analizzata con l'uso della stessa metodologia specificata per l'EFS per la sottopopolazione di partecipanti con stato tumorale PD-L1 positivo.
Dall'intervento chirurgico fino ai dati dell'analisi finale dello studio interrotti il ​​28 settembre 2022.
Sopravvivenza complessiva (OS) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino ai dati dell'analisi finale dello studio interrotti il ​​28 settembre 2022.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa in tutti i partecipanti.
Dalla randomizzazione fino ai dati dell'analisi finale dello studio interrotti il ​​28 settembre 2022.
Sopravvivenza globale (OS) nella sottopopolazione con stato tumorale positivo per PD-L1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino ai dati dell'analisi finale dello studio interrotti il ​​28 settembre 2022.
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa nella sottopopolazione con stato tumorale PD-L1-positivo.
Dalla randomizzazione fino ai dati dell'analisi finale dello studio interrotti il ​​28 settembre 2022.
Punteggi medi per funzione (ruolo/fisica) e GHS/HRQoL per ciclo e tra bracci di trattamento valutati dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino ai dati dell'analisi finale dello studio interrotti il ​​28 settembre 2022.
Punteggio medio in funzione (ruolo, fisico) e stato di salute globale (GHS)/qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) per ciclo e tra bracci di trattamento valutato dalle scale funzionale e HRQoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita Core30 (QLQ C30). L'intervallo di punteggio per ciascuna scala e misura a singolo elemento va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un livello di risposta più elevato (ad esempio, migliore funzionamento, migliore QoL, sintomi peggiori).
Dalla randomizzazione fino ai dati dell'analisi finale dello studio interrotti il ​​28 settembre 2022.
Variazione media rispetto ai punteggi basali per funzione (ruolo, attività fisica) e GHS/HRQoL per ciclo e tra bracci di trattamento, come valutato dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino ai dati dell'analisi finale dello studio interrotti il ​​28 settembre 2022.
Variazione media rispetto al punteggio basale in termini di funzione (ruolo, fisica) e stato di salute globale (GHS)/qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) per ciclo e tra bracci di trattamento, come valutato dalle scale funzionale e HRQoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e l'innovazione. Questionario sulla qualità della vita sul trattamento del cancro (EORTC) Core30 (QLQ C30).
Dalla randomizzazione fino ai dati dell'analisi finale dello studio interrotti il ​​28 settembre 2022.
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino ai dati dell'analisi finale dello studio interrotti il ​​28 settembre 2022.
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso.
Dalla randomizzazione fino ai dati dell'analisi finale dello studio interrotti il ​​28 settembre 2022.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO39392
  • 2016-004734-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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