Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude visant à évaluer l'atezolizumab et la chimiothérapie par rapport au placebo et à la chimiothérapie dans le cadre néoadjuvant chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif à un stade précoce (IMpassion031)

23 octobre 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée de phase III pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab (anticorps anti-PD-L1) en association avec une chimiothérapie néoadjuvante à base d'anthracycline/Nab-paclitaxel par rapport à un placebo et à une chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif invasif primaire

Il s'agit d'une étude mondiale de phase III, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement néoadjuvant par l'atezolizumab (anticorps anti-mort programmée-ligand 1 [anti-PD-L1]) et le nab-paclitaxel suivi par la doxorubicine et le cyclophosphamide (nab-pac-AC), ou un placebo et le nab-pac-AC chez les participants éligibles à la chirurgie atteints d'un cancer du sein triple négatif initialement évalué cliniquement (TNBC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

333

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Allemagne, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Allemagne, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Düsseldorf, Allemagne, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, Allemagne, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
      • Hamburg, Allemagne, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hannover, Allemagne, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Langen, Allemagne, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Allemagne, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • München, Allemagne, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Klinikum Oldenburg GmbH
  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australie, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgique, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • MG
      • Uberaba, MG, Brésil, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brésil, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italie, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japon, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Wroc?aw, Pologne, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii; Oddz. Onkologii Klin. i Chemioterapii
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, États-Unis, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • The Valley Hospital; Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Cancer Care Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • TNBC histologiquement documenté (état négatif du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain [HER2], du récepteur des œstrogènes [ER] et du récepteur de la progestérone [PgR])
  • Évaluation confirmée du ligand de mort programmée de la tumeur 1 (PD-L1) telle que documentée par le test central d'un échantillon représentatif de tissu tumoral
  • Taille de la tumeur mammaire primaire supérieure à (>) 2 centimètres (cm) par au moins une mesure radiographique ou clinique
  • Stade à la présentation : cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
  • Accord du participant pour subir une prise en charge chirurgicale appropriée, y compris une chirurgie des ganglions lymphatiques axillaires et une mastectomie partielle ou totale après la fin du traitement néoadjuvant
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base supérieure ou égale à (>=) 53 % (%) mesurée par échocardiogramme (ECHO) ou acquisition multiple (MUGA)
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Spécimen de tumeur représentatif fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) dans des blocs de paraffine (de préférence) ou au moins 20 lames non colorées, avec un rapport de pathologie associé documentant la négativité ER, PgR et HER2
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives, et accord pour s'abstenir de donner des ovules
  • Pour les hommes : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives et accord de s'abstenir de donner du sperme
  • Les femmes qui ne sont pas ménopausées ou qui ont subi une procédure de stérilisation doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer du sein invasif
  • Cancer du sein de stade 4 (métastatique)
  • Traitement systémique antérieur pour le traitement et la prévention du cancer du sein
  • Traitement antérieur avec des anthracyclines ou des taxanes pour toute tumeur maligne
  • Antécédents de carcinome canalaire in situ (CCIS), sauf pour les participants traités exclusivement par mastectomie> 5 ans avant le diagnostic du cancer du sein actuel
  • Antécédents de carcinome lobulaire pléomorphe in situ (LCIS), sauf pour les participants traités chirurgicalement> 5 ans avant le diagnostic du cancer du sein actuel
  • Cancer du sein bilatéral
  • Avoir subi une biopsie incisionnelle et/ou excisionnelle de la tumeur primaire et/ou des ganglions lymphatiques axillaires
  • Curage ganglionnaire axillaire avant le début du traitement néoadjuvant
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception de ceux présentant un risque négligeable de métastases ou de décès
  • Dysfonctionnement cardiopulmonaire
  • Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
  • Hypersensibilité connue aux produits biopharmaceutiques produits dans les cellules ovariennes du hamster chinois
  • Allergie ou hypersensibilité connue aux composants des formulations d'atezolizumab, de nab-paclitaxel, de cyclophosphamide ou de doxorubicine, de filgrastim ou de pegfilgrastim
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience, sauf antécédents d'hypothyroïdie auto-immune, de diabète sucré de type 1 contrôlé et de manifestations dermatologiques d'eczéma, de psoriasis, de lichen simplex chronique ou de vitiligo (par exemple, les participants atteints d'arthrite psoriasique sont exclus)
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumopathie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie (TDM) thoracique. Les antécédents de pneumopathie radique dans le champ de rayonnement (fibrose) sont autorisés
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
  • Infection active par le virus de l'hépatite B et de l'hépatite C
  • Tuberculose active
  • Infections graves dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour des complications d'infection, de bactériémie ou de pneumonie grave
  • Traitement avec des antibiotiques thérapeutiques oraux ou IV dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude, à l'exception des antibiotiques prophylactiques
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou anticipation du besoin d'un tel vaccin pendant l'étude
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le participant à haut risque de complications du traitement
  • Traitement antérieur avec des agonistes du cluster de différenciation 137 (CD137) ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires, y compris anti-cluster de différenciation 40 (anti-CD40), anti-cytotoxique T-lymphocyte-associated protein 4 (anti-CTLA-4), anti -mort programmée-1 (anti-PD-1) et anticorps thérapeutiques anti-PD-L1
  • Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux, avant le début du traitement à l'étude
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude ou anticipation du besoin de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant l'étude
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 12 mois précédant la randomisation
  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atezolizumab et chimiothérapie
Les participants ont reçu de l'atezolizumab (840 milligrammes [mg]) par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines en association avec du nab-paclitaxel (125 milligrammes par mètre carré [mg/m^2]) par perfusion IV chaque semaine pendant 12 semaines, suivi de atezolizumab (840 mg) toutes les 2 semaines en association avec la doxorubicine (60 mg/m^2) et le cyclophosphamide (600 mg/m^2) toutes les 2 semaines via des perfusions IV avec un support de filgrastim/pegfilgrastim pour 4 doses. Les participants ont continué à recevoir de l'atezolizumab sans insu après la chirurgie à une dose fixe de 1200 mg par perfusion IV toutes les 3 semaines pour 11 doses, pour un total d'environ 12 mois de traitement par l'atezolizumab.
Médicament: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorps anti-PDL1 modifié
L'atezolizumab a été administré selon le calendrier décrit dans le bras respectif.
Médicament: Nab-paclitaxel
Le nab-paclitaxel a été administré selon le calendrier décrit dans les bras.
Médicament: Doxorubicine
La doxorubicine a été administrée selon le calendrier décrit dans les bras.
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide a été administré selon le calendrier décrit dans les bras.
Médicament: Filgrastim
Le filgrastim a été administré conformément aux informations de prescription locales telles que déterminées par l'investigateur pour 4 doses après la fin des 12 semaines initiales.
Médicament: Pegfilgrastim
Le pegfilgrastim a été administré conformément aux informations de prescription locales telles que déterminées par l'investigateur pour 4 doses après la fin des 12 semaines initiales.
Comparateur placebo: Placebo et chimiothérapie
Les participants ont reçu un placebo apparié à l'atezolizumab par perfusion IV toutes les 2 semaines en association avec le nab-paclitaxel (125 mg/m^2) par perfusion IV chaque semaine pendant 12 semaines, suivi d'un placebo apparié à l'atezolizumab toutes les 2 semaines en association avec la doxorubicine (60 mg/m^2) et cyclophosphamide (600 mg/m^2) toutes les 2 semaines via des perfusions IV avec un support de filgrastim/pegfilgrastim pour 4 doses. Les participants seront levés en aveugle après la chirurgie et continueront d'être suivis.
Médicament: Nab-paclitaxel
Le nab-paclitaxel a été administré selon le calendrier décrit dans les bras.
Médicament: Doxorubicine
La doxorubicine a été administrée selon le calendrier décrit dans les bras.
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide a été administré selon le calendrier décrit dans les bras.
Médicament: Filgrastim
Le filgrastim a été administré conformément aux informations de prescription locales telles que déterminées par l'investigateur pour 4 doses après la fin des 12 semaines initiales.
Médicament: Pegfilgrastim
Le pegfilgrastim a été administré conformément aux informations de prescription locales telles que déterminées par l'investigateur pour 4 doses après la fin des 12 semaines initiales.
Médicament: Placebo
Le placebo apparié à l'atezolizumab a été administré selon le calendrier décrit dans le bras respectif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une réponse pathologique complète (pCR) utilisant le système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) dans la population ITT
Délai: Après le traitement et la chirurgie de l'étude néoadjuvante, jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire le 3 avril 2020
Nombre de participants avec une réponse pathologique complète (pCR) utilisant le système de classification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) dans la population ITT. La pCR est définie comme l'éradication d'une tumeur invasive du sein et des ganglions lymphatiques (ypT0/est ypN0). Le pCR a été évalué pour chaque participant après le traitement et la chirurgie néoadjuvants de l'étude. Les participants dont l'évaluation pCR était manquante seront comptés comme n'ayant pas obtenu de pCR.
Après le traitement et la chirurgie de l'étude néoadjuvante, jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire le 3 avril 2020
Nombre de participants atteints de pCR dans une sous-population présentant un statut tumoral PD-L1 positif (cellule immunitaire infiltrant la tumeur [IC] 1/2/3) à l'aide du système de classification AJCC
Délai: Après le traitement et la chirurgie de l'étude néoadjuvante, jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire le 3 avril 2020
Nombre de participants présentant une réponse pathologique complète (pCR) à l'aide du système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) dans la sous-population avec un statut tumoral positif programmé pour le ligand mortel1 (PD-L1) (cellule immunitaire infiltrant la tumeur [IC] IC1/2 /3) . La pCR est définie comme l'éradication d'une tumeur invasive du sein et des ganglions lymphatiques (ypT0/est ypN0). Le pCR a été évalué pour chaque participant après le traitement et la chirurgie néoadjuvants de l'étude. Les participants dont l'évaluation pCR était manquante seront comptés comme n'ayant pas obtenu de pCR.
Après le traitement et la chirurgie de l'étude néoadjuvante, jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire le 3 avril 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique minimale observée d'atezolizumab (Cmin)
Délai: Pré-dose le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 (durée du cycle = 28 jours des cycles 1 à 5 et 21 jours des cycles 6 à 16)
Concentration sérique minimale d'atezolizumab observée.
Pré-dose le jour 1 des cycles 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 16 (durée du cycle = 28 jours des cycles 1 à 5 et 21 jours des cycles 6 à 16)
Concentration sérique maximale d'atezolizumab observée (Cmax)
Délai: Jour 1 du cycle 1 post-dose (durée du cycle = 28 jours)
Concentration maximale d'atezolizumab observée (Cmax).
Jour 1 du cycle 1 post-dose (durée du cycle = 28 jours)
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'atezolizumab
Délai: Baseline jusqu'à environ 20 mois
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'atezolizumab.
Baseline jusqu'à environ 20 mois
Survie sans événement (EFS) chez tous les participants
Délai: De la randomisation jusqu'à l'analyse finale des données de l'étude, interrompue le 28 septembre 2022.
Survie sans événement (EFS) définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence documentée de récidive de la maladie, de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause chez tous les participants. Les maladies récurrentes comprennent les récidives locales, régionales ou à distance et le cancer du sein controlatéral. Les maladies in situ homolatérales ou controlatérales et les deuxièmes cancers primaires non du sein (y compris les carcinomes in situ et les cancers de la peau autres que le mélanome) ne seront pas comptés comme une maladie évolutive ou une maladie récurrente.
De la randomisation jusqu'à l'analyse finale des données de l'étude, interrompue le 28 septembre 2022.
Survie sans événement (EFS) dans la sous-population avec un statut tumoral PD-L1 positif
Délai: De la randomisation jusqu'à l'analyse finale des données de l'étude, interrompue le 28 septembre 2022.
Survie sans événement (EFS) définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition documentée d'une récidive de la maladie, d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause dans la sous-population présentant un statut tumoral PD-L1 positif. Les maladies récurrentes comprennent les récidives locales, régionales ou à distance et le cancer du sein controlatéral. Les maladies in situ homolatérales ou controlatérales et les deuxièmes cancers primaires non du sein (y compris les carcinomes in situ et les cancers de la peau autres que le mélanome) ne seront pas comptés comme une maladie évolutive ou une maladie récurrente.
De la randomisation jusqu'à l'analyse finale des données de l'étude, interrompue le 28 septembre 2022.
Survie sans maladie (DFS) chez tous les participants ayant subi une intervention chirurgicale
Délai: De la chirurgie jusqu'aux données d'analyse finale de l'étude coupées le 28 septembre 2022.
La survie sans maladie (DFS) est définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et la première récidive documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le DFS est analysé en utilisant la même méthodologie que celle spécifiée pour l'EFS pour tous les participants.
De la chirurgie jusqu'aux données d'analyse finale de l'étude coupées le 28 septembre 2022.
Survie sans maladie (DFS) dans la sous-population de participants présentant un statut tumoral PD-L1 positif qui subissent une intervention chirurgicale
Délai: De la chirurgie jusqu'aux données d'analyse finale de l'étude coupées le 28 septembre 2022.
La survie sans maladie (DFS) est définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et la première récidive documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le DFS est analysé à l'aide de la même méthodologie que celle spécifiée pour l'EFS pour la sous-population de participants ayant un statut tumoral PD-L1-positif.
De la chirurgie jusqu'aux données d'analyse finale de l'étude coupées le 28 septembre 2022.
Survie globale (OS) chez tous les participants
Délai: De la randomisation jusqu'à l'analyse finale des données de l'étude, interrompue le 28 septembre 2022.
Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause chez tous les participants.
De la randomisation jusqu'à l'analyse finale des données de l'étude, interrompue le 28 septembre 2022.
Survie globale (SG) dans la sous-population avec un statut tumoral PD-L1 positif
Délai: De la randomisation jusqu'à l'analyse finale des données de l'étude, interrompue le 28 septembre 2022.
Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause dans la sous-population présentant un statut tumoral PD-L1 positif.
De la randomisation jusqu'à l'analyse finale des données de l'étude, interrompue le 28 septembre 2022.
Scores moyens pour la fonction (rôle/physique) et GHS/HRQoL par cycle et entre les bras de traitement, tels qu'évalués par l'EORTC QLQ-C30
Délai: De la randomisation jusqu'à l'analyse finale des données de l'étude, interrompue le 28 septembre 2022.
Score moyen en fonction (rôle, physique) et état de santé global (GHS)/qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par cycle et entre les bras de traitement, tel qu'évalué par les échelles fonctionnelles et HRQoL de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie Core30 (QLQ C30). La plage de scores pour chaque échelle et mesure à élément unique va de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un niveau de réponse plus élevé (c'est-à-dire un meilleur fonctionnement, une meilleure qualité de vie, des symptômes plus graves).
De la randomisation jusqu'à l'analyse finale des données de l'étude, interrompue le 28 septembre 2022.
Changement moyen par rapport aux scores de base pour la fonction (rôle, physique) et le GHS/HRQoL par cycle et entre les bras de traitement, tel qu'évalué par l'EORTC QLQ-C30
Délai: De la randomisation jusqu'à l'analyse finale des données de l'étude, interrompue le 28 septembre 2022.
Changement moyen par rapport au score de base en termes de fonction (rôle, physique) et d'état de santé global (GHS)/qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par cycle et entre les bras de traitement, tel qu'évalué par les échelles fonctionnelles et HRQoL de l'Organisation européenne pour la recherche et Questionnaire sur la qualité de vie sur le traitement du cancer (EORTC) Core30 (QLQ C30).
De la randomisation jusqu'à l'analyse finale des données de l'étude, interrompue le 28 septembre 2022.
Pourcentage de participants présentant au moins un événement indésirable (EI)
Délai: De la randomisation jusqu'à l'analyse finale des données de l'étude, interrompue le 28 septembre 2022.
Pourcentage de participants présentant au moins un événement indésirable.
De la randomisation jusqu'à l'analyse finale des données de l'étude, interrompue le 28 septembre 2022.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WO39392
  • 2016-004734-22 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Atezolizumab (MPDL3280A), un anticorps anti-PDL1 modifié

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner