Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atezolizumab és a kemoterápia vizsgálata a placebóval és a kemoterápiával összehasonlítva a neoadjuváns környezetben korai stádiumú hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél (IMpassion031)

2023. október 23. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú randomizált vizsgálat az atezolizumab (anti-PD-L1 antitest) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára neoadjuváns antraciklin/Nab-Paclitaxel alapú kemoterápiával kombinálva, placebóval és kemoterápiával összehasonlítva elsődleges invazív Breast-Neg-ben szenvedő betegeknél

Ez egy globális, III. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az atezolizumabbal (anti-programozott death-ligand 1 [anti-PD-L1] antitest) és nab-paclitaxellel végzett neoadjuváns kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése. Ezt követi a doxorubicin és a ciklofoszfamid (nab-pac-AC), vagy a placebo és a nab-pac-AC a kezdeti klinikailag értékelt tripla-negatív emlőrák (TNBC) műtétre alkalmas résztvevőinél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

333

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Ausztrália, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgium, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • GO
      • Goiania, GO, Brazília, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • MG
      • Uberaba, MG, Brazília, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazília, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Egyesült Államok, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • The Valley Hospital; Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Cancer Care Northwest
  • Japán
      • Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japán, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japán, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Wroc?aw, Lengyelország, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii; Oddz. Onkologii Klin. i Chemioterapii
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Németország, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Berlin, Németország, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Németország, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Düsseldorf, Németország, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, Németország, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
      • Hamburg, Németország, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hannover, Németország, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Langen, Németország, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Németország, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • München, Németország, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Oldenburg, Németország, 26133
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Klinikum Oldenburg GmbH
  • Olaszország
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Olaszország, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Tajvan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Szövettanilag dokumentált TNBC (negatív humán epidermális növekedési faktor receptor 2 [HER2], ösztrogén receptor [ER] és progeszteron receptor [PgR] állapot)
  • Megerősített tumor programozott halál-ligand 1 (PD-L1) értékelés, amelyet reprezentatív tumorszövetminta központi vizsgálatával dokumentáltak
  • (>) 2 cm-nél (cm) nagyobb elsődleges emlődaganat legalább egy radiográfiai vagy klinikai mérés alapján
  • A bemutatás stádiuma: cT2-cT4, cNO-cN3, cM0
  • A résztvevő beleegyezése, hogy a neoadjuváns kezelés befejezése után megfelelő sebészeti kezelésnek vetik alá magát, beleértve a hónalji nyirokcsomó műtétet és a részleges vagy teljes mastectomiát
  • A kiindulási bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) nagyobb vagy egyenlő (>=) 53 százalék (%), echokardiogrammal (ECHO) vagy többszörös kapuzású felvétellel (MUGA) mérve
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • Reprezentatív formalinnal rögzített, paraffinba ágyazott (FFPE) tumorminta paraffin blokkban (előnyös) vagy legalább 20 festetlen tárgylemez, az ER, PgR és HER2 negativitását dokumentáló patológiai jelentéssel
  • Fogamzóképes nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátlási módszereket alkalmaz, valamint beleegyezik a petesejt adományozásába
  • Férfiak esetében: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkozzanak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, és beleegyezzenek a spermaadástól való tartózkodásra
  • Azoknál a nőknél, akik nem posztmenopauzás vagy sterilizációs eljáráson estek át, negatív szérum terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése előtt 14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Invazív emlőrák korábbi anamnézisében
  • 4. stádiumú (áttétes) emlőrák
  • Korábbi szisztémás terápia mellrák kezelésére és megelőzésére
  • Korábbi antraciklinekkel vagy taxánokkal végzett kezelés bármilyen rosszindulatú daganat esetén
  • ductalis carcinoma in situ (DCIS) anamnézisében, kivéve azokat a résztvevőket, akiket kizárólag mastectomiával kezeltek több mint 5 évvel a jelenlegi emlőrák diagnózisa előtt
  • Pleomorf lobuláris karcinóma in situ (LCIS) a kórtörténetében, kivéve azokat a résztvevőket, akiket a jelenlegi emlőrák diagnózisa előtt több mint 5 évvel sebészileg kezeltek
  • Kétoldali mellrák
  • primer tumor és/vagy hónalji nyirokcsomók incisionális és/vagy excíziós biopsziáján esett át
  • Hónalji nyirokcsomók disszekciója a neoadjuváns terápia megkezdése előtt
  • Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve azokat, akiknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata
  • Cardiopulmonalis diszfunkció
  • Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben
  • Ismert túlérzékenység a kínai hörcsög petefészek sejtjeiben termelt biogyógyszerekkel szemben
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység az atezolizumab, nab-paclitaxel, ciklofoszfamid vagy doxorubicin, filgrasztim vagy pegfilgrasztim készítmény összetevőire
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiányos betegségek, kivéve az autoimmun eredetű hypothyreosis, a kontrollált 1-es típusú diabetes mellitus és az ekcéma, a pikkelysömör, a lichen simplex chronicus vagy a vitiligo bőrgyógyászati ​​megnyilvánulásait (pl. az ízületi gyulladásban szenvedőket kizárják)
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőgyulladás vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfiás (CT) szűrés során. A sugárzónában előforduló sugárzásos tüdőgyulladás (fibrózis) anamnézisben megengedett
  • Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt a szűréskor
  • Aktív hepatitis B és hepatitis C vírusfertőzés
  • Aktív tuberkulózis
  • Súlyos fertőzések a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan a fertőzés szövődményei, bakterémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést
  • Terápiás orális vagy IV antibiotikumokkal végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül, kivéve a profilaktikus antibiotikumokat
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy annak előrejelzése, hogy a vizsgálat során jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Élő attenuált vakcina beadása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy annak feltételezése, hogy a vizsgálat során szükség lesz ilyen vakcinára
  • Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a résztvevőt nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődmények miatt.
  • Előzetes kezelés 137-es differenciálódási klaszter (CD137) agonistákkal vagy immun-ellenőrzőpont-blokkoló terápiákkal, beleértve a 40-es differenciálódási klaszter (anti-CD40), anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó fehérje 4-et (anti-CTLA-4), anti-CTLA-4. -programozott halál-1 (anti-PD-1) és anti-PD-L1 terápiás antitestek
  • Szisztémás immunstimuláló szerekkel végzett kezelés a gyógyszer 4 héten belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül, vagy a vizsgálat során szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek szükségességének előrejelzése
  • A véletlen besorolást megelőző 12 hónapon belül cerebrovaszkuláris baleset a kórtörténetben
  • Terhes vagy szoptató, vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atezolizumab és kemoterápia
A résztvevők atezolizumabot (840 milligramm [mg]) intravénás (IV) infúzióban kaptak kéthetente, nab-paclitaxellel (125 milligramm per négyzetméter [mg/m^2]) kombinációban, iv. infúzióban hetente 12 héten keresztül, majd atezolizumab (840 mg) 2 hetente, doxorubicinnel (60 mg/m2) és ciklofoszfamiddal (600 mg/m2) 2 hetente, iv. infúzióban filgrasztim/pegfilgrasztim támogatással 4 adagban. A résztvevők továbbra is kaptak vak nélküli atezolizumabot a műtét után fix dózisban, 1200 mg-os IV infúzióban 3 hetente, 11 adagban, összesen körülbelül 12 hónapig.
Drog: Az atezolizumab (MPDL3280A), egy mesterségesen előállított anti-PDL1 antitest
Az atezolizumabot a megfelelő karon leírt ütemezés szerint alkalmazták.
Drog: Nab-paclitaxel
A Nab-paclitaxelt a karokban leírt ütemezés szerint adták be.
Drog: Doxorubicin
A doxorubicint a karokban leírt ütemezés szerint adták be.
Drog: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamidot a karokban leírt ütemezés szerint adták be.
Drog: Filgrastim
A filgrasztimot a vizsgáló által meghatározott helyi előírásoknak megfelelően adták be 4 adagig a kezdeti 12 hét letelte után.
Drog: Pegfilgrasztim
A Pegfilgrasztimot a vizsgáló által meghatározott helyi előírásoknak megfelelően adták be 4 adagig a kezdeti 12 hét letelte után.
Placebo Comparator: Placebo és kemoterápia
A résztvevők atezolizumabbal kombinált placebót kaptak IV infúzióban kéthetente nab-paclitaxellel (125 mg/m^2) kombinálva, iv. infúzióban hetente 12 héten keresztül, majd placebót atezolizumabbal kombinálva kéthetente doxorubicinnel kombinálva (60 mg/m^2) és ciklofoszfamid (600 mg/m^2) 2 hetente intravénás infúzióban filgrasztim/pegfilgrasztim támogatással 4 adagban. A résztvevők a műtét után vakok lesznek, és továbbra is követik őket.
Drog: Nab-paclitaxel
A Nab-paclitaxelt a karokban leírt ütemezés szerint adták be.
Drog: Doxorubicin
A doxorubicint a karokban leírt ütemezés szerint adták be.
Drog: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamidot a karokban leírt ütemezés szerint adták be.
Drog: Filgrastim
A filgrasztimot a vizsgáló által meghatározott helyi előírásoknak megfelelően adták be 4 adagig a kezdeti 12 hét letelte után.
Drog: Pegfilgrasztim
A Pegfilgrasztimot a vizsgáló által meghatározott helyi előírásoknak megfelelően adták be 4 adagig a kezdeti 12 hét letelte után.
Drog: Placebo
Az atezolizumabbal kombinált placebót a megfelelő karon leírt ütemezés szerint alkalmazták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) stádiumbesorolási rendszerét használó résztvevők száma az ITT-populációban.
Időkeret: A neoadjuváns vizsgálati kezelés és műtét után az elsődleges elemzési adatok 2020. április 3-án leálltak
Azok a résztvevők száma, akik teljes patológiás választ kaptak (pCR) az American Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumrendszert használva ITT-populációban. A pCR az invazív daganat felszámolását jelenti mind az emlőből, mind a nyirokcsomókból (ypT0/is ypN0). A pCR-t minden résztvevőnél értékelték a neoadjuváns vizsgálati kezelés és műtét után. Azokat a résztvevőket, akiknek a pCR értékelése hiányzik, úgy kell tekinteni, mint akik nem értek el pCR-t.
A neoadjuváns vizsgálati kezelés és műtét után az elsődleges elemzési adatok 2020. április 3-án leálltak
A pCR-rel rendelkező résztvevők száma a PD-L1-pozitív tumorstátuszú szubpopulációban (tumor-infiltráló immunsejt [IC] 1/2/3) AJCC staging rendszer használatával
Időkeret: A neoadjuváns vizsgálati kezelés és műtét után az elsődleges elemzési adatok 2020. április 3-án leálltak
Az American Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumrendszert használó, patológiás teljes válaszra (pCR) rendelkező résztvevők száma a programozott death-ligand1 (PD-L1) pozitív tumorstátuszú (tumor-infiltráló immunsejt [IC] IC1/2) szubpopulációjában /3) . A pCR az invazív daganat felszámolását jelenti mind az emlőből, mind a nyirokcsomókból (ypT0/is ypN0). A pCR-t minden résztvevőnél értékelték a neoadjuváns vizsgálati kezelés és műtét után. Azokat a résztvevőket, akiknek a pCR értékelése hiányzik, úgy kell tekinteni, mint akik nem értek el pCR-t.
A neoadjuváns vizsgálati kezelés és műtét után az elsődleges elemzési adatok 2020. április 3-án leálltak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális megfigyelt szérum atezolizumab koncentráció (Cmin)
Időkeret: Előadagolás a 2., 3., 4., 6., 8., 12. és 16. ciklus 1. napján (a ciklus hossza = 28 nap az 1. és 5. ciklus között, és 21 nap a 6. és 16. ciklus között)
Az atezolizumab minimális megfigyelt szérumkoncentrációja.
Előadagolás a 2., 3., 4., 6., 8., 12. és 16. ciklus 1. napján (a ciklus hossza = 28 nap az 1. és 5. ciklus között, és 21 nap a 6. és 16. ciklus között)
Maximális megfigyelt szérum atezolizumab koncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja az adagolás után (a ciklus hossza = 28 nap)
Az atezolizumab maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Az 1. ciklus 1. napja az adagolás után (a ciklus hossza = 28 nap)
Az atezolizumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 20 hónapig
Az atezolizumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Kiindulási állapot körülbelül 20 hónapig
Eseménymentes túlélés (EFS) minden résztvevőnél
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a tanulmány végső elemzéséig az adatok 2022. szeptember 28-án megszakadtak.
Eseménymentes túlélés (EFS) úgy definiálható, mint a véletlen besorolástól a betegség kiújulásának, a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentált előfordulásáig eltelt idő minden résztvevőnél. A visszatérő betegségek közé tartozik a helyi, regionális vagy távoli kiújulás és az ellenoldali emlőrák. Az egyoldali vagy ellenoldali in situ betegség és a második elsődleges nem emlőrák (beleértve az in situ karcinómákat és a nem melanómás bőrrákokat) nem számítanak progresszív vagy visszatérő betegségnek.
A véletlenszerű besorolástól a tanulmány végső elemzéséig az adatok 2022. szeptember 28-án megszakadtak.
Eseménymentes túlélés (EFS) a PD-L1-pozitív tumor állapotú szubpopulációban
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a tanulmány végső elemzéséig az adatok 2022. szeptember 28-án megszakadtak.
Eseménymentes túlélés (EFS) a PD-L1-pozitív tumorstátuszú szubpopulációban a betegség kiújulásának, a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásnak a randomizálásától az első dokumentált előfordulásáig eltelt idő. A visszatérő betegségek közé tartozik a helyi, regionális vagy távoli kiújulás és az ellenoldali emlőrák. Az egyoldali vagy ellenoldali in situ betegség és a második elsődleges nem emlőrák (beleértve az in situ karcinómákat és a nem melanómás bőrrákokat) nem számítanak progresszív vagy visszatérő betegségnek.
A véletlenszerű besorolástól a tanulmány végső elemzéséig az adatok 2022. szeptember 28-án megszakadtak.
Betegségmentes túlélés (DFS) minden műtéten átesett résztvevőnél
Időkeret: A műtéttől a tanulmány végső elemzéséig 2022. szeptember 28-án levágták az adatokat.
Betegségmentes túlélés (DFS) a műtéttől a betegség első dokumentált kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A DFS elemzése ugyanazzal a módszertannal történik, mint az EFS-hez minden résztvevő esetében.
A műtéttől a tanulmány végső elemzéséig 2022. szeptember 28-án levágták az adatokat.
Betegségmentes túlélés (DFS) a PD-L1-pozitív tumorstátuszú, műtéten átesett résztvevők alpopulációjában
Időkeret: A műtéttől a tanulmány végső elemzéséig 2022. szeptember 28-án levágták az adatokat.
Betegségmentes túlélés (DFS) a műtéttől a betegség első dokumentált kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A DFS-t a PD-L1-pozitív tumorstátuszú résztvevők szubpopulációjára vonatkozóan az EFS-re meghatározott módszerrel elemezzük.
A műtéttől a tanulmány végső elemzéséig 2022. szeptember 28-án levágták az adatokat.
Általános túlélés (OS) minden résztvevőnél
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a tanulmány végső elemzéséig az adatok 2022. szeptember 28-án megszakadtak.
Az összesített túlélés (OS) meghatározása: a randomizálástól a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő minden résztvevőnél.
A véletlenszerű besorolástól a tanulmány végső elemzéséig az adatok 2022. szeptember 28-án megszakadtak.
Teljes túlélés (OS) a szubpopulációban PD-L1-pozitív tumorállapottal
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a tanulmány végső elemzéséig az adatok 2022. szeptember 28-án megszakadtak.
Az összesített túlélés (OS) a randomizálástól a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő a PD-L1-pozitív tumorstátuszú alpopulációban.
A véletlenszerű besorolástól a tanulmány végső elemzéséig az adatok 2022. szeptember 28-án megszakadtak.
A funkció (szerep/fizikai) és a GHS/HRQoL átlagos pontszámai ciklusonként és kezelőkarok között, az EORTC QLQ-C30 alapján
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a tanulmány végső elemzéséig az adatok 2022. szeptember 28-án megszakadtak.
A funkció (szerep, fizikai) és a globális egészségi állapot (GHS)/egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) átlagos pontszáma ciklusonként és a kezelési ágak között, az Európai Rákkutatási és -kezelési szervezet funkcionális és HRQoL skálái alapján (EORTC) Life Quality Questionnaire Core30 (QLQ C30). Az egyes skálák és egyelemes mérőszámok pontszámtartománya 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok magasabb válaszszintet jeleznek (azaz jobb működést, jobb életminőséget, rosszabb tüneteket).
A véletlenszerű besorolástól a tanulmány végső elemzéséig az adatok 2022. szeptember 28-án megszakadtak.
Átlagos változás a funkció (szerep, fizikai) és a GHS/HRQoL alapértékeihez képest ciklusonként és a kezelési karok között, az EORTC QLQ-C30 által értékelve
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a tanulmány végső elemzéséig az adatok 2022. szeptember 28-án megszakadtak.
A funkció (szerep, fizikai) és a globális egészségi állapot (GHS)/egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) kiindulási pontszámhoz viszonyított átlagos változása ciklusonként és a kezelési ágak között, az Európai Kutatási Szervezet funkcionális és HRQoL skálái szerint. A rák kezelése (EORTC) Life Quality Questionnaire Core30 (QLQ C30).
A véletlenszerű besorolástól a tanulmány végső elemzéséig az adatok 2022. szeptember 28-án megszakadtak.
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a tanulmány végső elemzéséig az adatok 2022. szeptember 28-án megszakadtak.
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya.
A véletlenszerű besorolástól a tanulmány végső elemzéséig az adatok 2022. szeptember 28-án megszakadtak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WO39392
  • 2016-004734-22 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az atezolizumab (MPDL3280A), egy mesterségesen előállított anti-PDL1 antitest

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel