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早期トリプルネガティブ乳がんの参加者のネオアジュバント設定におけるプラセボおよび化学療法と比較したアテゾリズマブおよび化学療法を調査する研究 (IMpassion031)

2023年10月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

原発性浸潤性トリプルネガティブ乳がん患者におけるプラセボおよび化学療法と比較したネオアジュバントアントラサイクリン/ナブパクリタキセルベースの化学療法と組み合わせたアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の有効性と安全性を調査する第III相ランダム化試験

これは、アテゾリズマブ (抗プログラム死リガンド 1 [抗 PD-L1] 抗体) と nab-パクリタキセルによるネオアジュバント治療の有効性と安全性を評価するために設計された、世界規模の第 III 相二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。その後、ドキソルビシンとシクロホスファミド (nab-pac-AC)、またはプラセボと nab-pac-AC を、最初に臨床的に評価されたトリプルネガティブ乳がん (TNBC) の手術に適格な参加者に投与しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

333

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Norwalk Hospital
    • Georgia
      • Carrollton、Georgia、アメリカ、30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • The Valley Hospital; Valley Medical Group
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Cancer Care Northwest
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • イタリア
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Veneto
      • Vicenza、Veneto、イタリア、36100
        • Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Bull Creek、Western Australia、オーストラリア、6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin、ドイツ、13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld、ドイツ、33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Düsseldorf、ドイツ、40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Gelsenkirchen、ドイツ、45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hannover、ドイツ、30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Langen、ドイツ、63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig、ドイツ、04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • München、ドイツ、80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Klinikum Oldenburg GmbH
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • MG
      • Uberaba、MG、ブラジル、38082-049
        • CETUS Hospital Dia Oncologia
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • RJ
      • Rio De Janeiro、RJ、ブラジル、22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Wroc?aw、ポーランド、53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii; Oddz. Onkologii Klin. i Chemioterapii
  • 台湾
      • Taipei、台湾、00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei、台湾、104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • 大韓民国
      • Goyang-si、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo、日本、104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • 組織学的に記録された TNBC (ヒト上皮成長因子受容体 2 [HER2]、エストロゲン受容体 [ER]、およびプロゲステロン受容体 [PgR] 状態が陰性)
  • 代表的な腫瘍組織標本の中央試験を通じて文書化された腫瘍プログラム死リガンド1（PD-L1）評価を確認
  • -少なくとも1つのX線撮影または臨床測定による2センチメートル（cm）を超える（>）原発性乳房腫瘍のサイズ
  • 発表時のステージ: cT2-cT4、cN0-cN3、cM0
  • -ネオアジュバント治療の完了後に、腋窩リンパ節手術および部分的または全乳房切除術を含む適切な外科的管理を受けることへの参加者の同意
  • -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンで測定されたベースライン左室駆出率（LVEF）が53パーセント（> =）以上
  • -適切な血液学的および末端器官の機能
  • 代表的なホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) のパラフィン ブロック (推奨) 腫瘍標本、または ER、PgR、および HER2 陰性を文書化した関連する病理学レポートを含む、少なくとも 20 枚の未染色スライド
  • 妊娠可能な女性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊法を使用することへの同意、および卵子提供を控えることへの同意
  • 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することへの同意および精子提供を控えることへの同意
  • -閉経後でない、または不妊手術を受けた女性は、治験薬の開始前14日以内に血清妊娠検査の結果が陰性でなければなりません

除外基準:

  • 浸潤性乳がんの既往歴
  • ステージ 4 (転移性) 乳がん
  • 乳がんの治療および予防のための以前の全身療法
  • -悪性腫瘍に対するアントラサイクリンまたはタキサンによる以前の治療
  • -非浸潤性乳管癌（DCIS）の病歴、現在の乳癌の診断の5年以上前に乳房切除術のみで治療された参加者を除く
  • -現在の乳癌の診断の5年以上前に外科的に管理された参加者を除く、多形性小葉上皮内癌（LCIS）の病歴
  • 両側乳癌
  • -原発腫瘍および/または腋窩リンパ節の切開および/または切除生検を受けた
  • ネオアジュバント療法開始前の腋窩リンパ節郭清
  • -スクリーニング前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、転移または死亡のリスクが無視できるものを除く
  • 心肺機能障害
  • -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
  • チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生されたバイオ医薬品に対する既知の過敏症
  • -アテゾリズマブ、ナブパクリタキセル、シクロホスファミド、またはドキソルビシン、フィルグラスチムまたはペグフィルグラスチムの製剤の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • -自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴、制御された1型糖尿病、および湿疹、乾癬、慢性単純苔癬、または白斑の皮膚症状を除く自己免疫疾患または免疫不全疾患の活動性または病歴（例えば、乾癬性関節炎の参加者は除外されます）
  • -特発性肺線維症の病歴、組織化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングでの活動性肺炎の証拠。 -放射線分野の放射線肺炎（線維症）の病歴が許可されている
  • スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性
  • 活動性のB型肝炎およびC型肝炎ウイルス感染症
  • 活動性結核
  • -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません
  • -予防的抗生物質を除く、研究治療の開始前2週間以内の治療用経口またはIV抗生物質による治療
  • -研究の開始前4週間以内の主要な外科的処置 治療または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • -研究治療の開始前4週間以内の生弱毒化ワクチンの投与、または研究中のそのようなワクチンの必要性の予測
  • -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見が、治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または参加者を治療合併症のリスクが高い状態にする可能性がある
  • -分化クラスター137（CD137）アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による前治療、抗分化クラスター40（抗CD40）、抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（抗CTLA-4）、抗-programmed Death-1 (抗 PD-1)、および抗 PD-L1 治療用抗体
  • -全身性免疫刺激剤による治療 4週間以内または薬物の5半減期のいずれか長い方、研究治療の開始前
  • -研究開始前の2週間以内の全身性免疫抑制薬による治療 治療または研究中の全身性免疫抑制薬の必要性の予測
  • -無作為化前の12か月以内の脳血管障害の病歴
  • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アテゾリズマブと化学療法
参加者は、2 週間ごとに静脈内 (IV) 注入によってアテゾリズマブ (840 ミリグラム [mg]) を投与され、ナブパクリタキセル (125 ミリグラム/平方メートル [mg/m^2]) と組み合わせて、毎週 IV 注入によって 12 週間投与されました。アテゾリズマブ (840 mg) を 2 週間ごとに、ドキソルビシン (60 mg/m^2) およびシクロホスファミド (600 mg/m^2) と組み合わせて、2 週間ごとにフィルグラスチム/ペグフィルグラスチムを 4 回サポートする IV 注入を介して。 参加者は、アテゾリズマブ療法の合計約 12 か月間、3 週間ごとに 11 回の投与で、固定用量 1200 mg の固定用量のアテゾリズマブを手術後に引き続き非盲検で投与されました。
薬：操作された抗 PDL1 抗体、アテゾリズマブ (MPDL3280A)
アテゾリズマブは、それぞれの群に記載されているスケジュールに従って投与されました。
薬：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセルは、腕に記載されているスケジュールに従って投与されました。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシンは、腕に記載されているスケジュールに従って投与されました。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、腕に記載されているスケジュールに従って投与されました。
薬：フィルグラスチム
フィルグラスチムは、最初の 12 週間の完了後、治験責任医師が決定した現地の処方情報に従って 4 回投与されました。
薬：ペグフィルグラスチム
ペグフィルグラスチムは、最初の 12 週間の完了後、治験責任医師によって決定された現地の処方情報に従って 4 回投与されました。
プラセボコンパレーター：プラセボと化学療法
参加者は、2 週間ごとの IV 注入によるアテゾリズマブに適合するプラセボをナブパクリタキセル (125 mg/m^2) と組み合わせて 12 週間、毎週 IV 注入により投与され、続いてアテゾリズマブに適合するプラセボを 2 週間ごとにドキソルビシン (60 mg/m^2) およびシクロホスファミド (600 mg/m^2) を 2 週間ごとに、フィルグラスチム/ペグフィルグラスチムによる 4 回の投与をサポートする IV 注入により投与します。 参加者は手術後に盲検を解除され、引き続き追跡されます。
薬：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセルは、腕に記載されているスケジュールに従って投与されました。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシンは、腕に記載されているスケジュールに従って投与されました。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、腕に記載されているスケジュールに従って投与されました。
薬：フィルグラスチム
フィルグラスチムは、最初の 12 週間の完了後、治験責任医師が決定した現地の処方情報に従って 4 回投与されました。
薬：ペグフィルグラスチム
ペグフィルグラスチムは、最初の 12 週間の完了後、治験責任医師によって決定された現地の処方情報に従って 4 回投与されました。
薬：プラセボ
アテゾリズマブに適合するプラセボが、それぞれの群に記載されているスケジュールに従って投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITT集団における米国癌合同委員会（AJCC）病期分類システムを使用した病理学的完全奏効（pCR）を示した参加者の数
時間枠：ネオアジュバント試験の治療および手術後、一次解析データまでは 2020 年 4 月 3 日に遮断される
ITT 集団における米国癌合同委員会 (AJCC) 病期分類システムを使用した病理学的完全寛解 (pCR) を示した参加者の数。 pCR は、乳房とリンパ節の両方からの浸潤性腫瘍の根絶と定義されます (ypT0/is ypN0)。 pCRは、ネオアジュバント研究治療および手術後に各参加者について評価されました。 pCR 評価が欠落していた参加者は、pCR を達成していないとカウントされます。
ネオアジュバント試験の治療および手術後、一次解析データまでは 2020 年 4 月 3 日に遮断される
AJCC 病期分類システムを使用した PD-L1 陽性腫瘍ステータス (腫瘍浸潤免疫細胞 [IC] 1/2/3) の部分集団における pCR を有する参加者の数
時間枠：ネオアジュバント試験の治療および手術後、一次解析データまでは 2020 年 4 月 3 日に遮断される
プログラムデスリガンド1（PD-L1）陽性腫瘍状態（腫瘍浸潤免疫細胞[IC] IC1/2）を持つ部分集団における米国癌合同委員会（AJCC）病期分類システムを使用した病理学的完全寛解（pCR）の参加者数/3) 。 pCR は、乳房とリンパ節の両方からの浸潤性腫瘍の根絶と定義されます (ypT0/is ypN0)。 pCRは、ネオアジュバント研究治療および手術後に各参加者について評価されました。 pCR 評価が欠落していた参加者は、pCR を達成していないとカウントされます。
ネオアジュバント試験の治療および手術後、一次解析データまでは 2020 年 4 月 3 日に遮断される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小観察血清アテゾリズマブ濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 2、3、4、6、8、12、および 16 の 1 日目に事前投与 (サイクルの長さ = サイクル 1 ～ 5 から 28 日、およびサイクル 6 ～ 16 から 21 日)
観察された最小血清アテゾリズマブ濃度。
サイクル 2、3、4、6、8、12、および 16 の 1 日目に事前投与 (サイクルの長さ = サイクル 1 ～ 5 から 28 日、およびサイクル 6 ～ 16 から 21 日)
観察された最大血清アテゾリズマブ濃度 (Cmax)
時間枠：投与後サイクル 1 の 1 日目 (サイクル長 = 28 日)
観測された最大アテゾリズマブ濃度 (Cmax)。
投与後サイクル 1 の 1 日目 (サイクル長 = 28 日)
アテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
時間枠：約 20 か月までのベースライン
アテゾリズマブに対する抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の割合。
約 20 か月までのベースライン
すべての参加者におけるイベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：無作為化から研究の最終分析データまでは2022年9月28日に打ち切られる。
無事象生存期間（EFS）は、ランダム化から、すべての参加者において何らかの原因による疾患の再発、疾患の進行、または死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。 再発性疾患には、局所的、領域的、または遠隔再発、および対側性乳がんが含まれます。 同側または対側の非浸潤性疾患および二次原発性非乳がん（非浸潤性がんおよび非黒色腫皮膚がんを含む）は、進行性疾患または再発性疾患としてカウントされません。
無作為化から研究の最終分析データまでは2022年9月28日に打ち切られる。
PD-L1 陽性腫瘍ステータスを持つ部分集団におけるイベントフリー生存 (EFS)
時間枠：無作為化から研究の最終分析データまでは2022年9月28日に打ち切られる。
無事象生存期間（EFS）は、ランダム化から、PD-L1 陽性腫瘍状態の部分集団における何らかの原因による疾患再発、疾患進行、または死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されます。 再発性疾患には、局所的、領域的、または遠隔再発、および対側性乳がんが含まれます。 同側または対側の非浸潤性疾患および二次原発性非乳がん（非浸潤性がんおよび非黒色腫皮膚がんを含む）は、進行性疾患または再発性疾患としてカウントされません。
無作為化から研究の最終分析データまでは2022年9月28日に打ち切られる。
手術を受けたすべての参加者の無病生存率（DFS）
時間枠：手術から研究までの最終分析データは2022年9月28日に遮断される。
無病生存期間（DFS）は、手術から最初に記録された疾患の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 DFS は、すべての参加者に対して EFS に指定されているのと同じ方法論を使用して分析されます。
手術から研究までの最終分析データは2022年9月28日に遮断される。
PD-L1 陽性腫瘍状態で手術を受けた参加者の部分集団における無病生存率 (DFS)
時間枠：手術から研究までの最終分析データは2022年9月28日に遮断される。
無病生存期間（DFS）は、手術から最初に記録された疾患の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 DFS は、PD-L1 陽性腫瘍状態を持つ参加者の部分母集団に対する EFS に指定されたのと同じ方法論を使用して分析されます。
手術から研究までの最終分析データは2022年9月28日に遮断される。
全参加者の全生存率（OS）
時間枠：無作為化から研究の最終分析データまでは2022年9月28日に打ち切られる。
全生存期間（OS）は、ランダム化からすべての参加者が何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
無作為化から研究の最終分析データまでは2022年9月28日に打ち切られる。
PD-L1 陽性腫瘍状態の部分集団における全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から研究の最終分析データまでは2022年9月28日に打ち切られる。
全生存期間（OS）は、PD-L1 陽性腫瘍状態を有する部分集団におけるランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
無作為化から研究の最終分析データまでは2022年9月28日に打ち切られる。
EORTC QLQ-C30 によって評価された、サイクル別および治療群間の機能 (役割/身体) および GHS/HRQoL の平均スコア
時間枠：無作為化から研究の最終分析データまでは2022年9月28日に打ち切られる。
欧州がん研究治療機構の機能スケールおよびHRQoLスケールによって評価された、サイクルおよび治療群ごとの機能（役割、身体）および全体的な健康状態（GHS）/健康関連の生活の質（HRQoL）の平均スコア(EORTC) 生活の質アンケート Core30 (QLQ C30)。 各尺度および単一項目測定のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど反応レベルが高いことを示します (つまり、機能が良好、QoL が良好、症状が悪化している)。
無作為化から研究の最終分析データまでは2022年9月28日に打ち切られる。
EORTC QLQ-C30による評価による、サイクル別および治療群間の機能（役割、身体的）およびGHS/HRQoLのベースラインスコアからの平均変化量
時間枠：無作為化から研究の最終分析データまでは2022年9月28日に打ち切られる。
欧州研究機構の機能スケールとHRQoLスケールで評価した、サイクル別および治療群間の機能（役割、身体）および全体的な健康状態（GHS）/健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインスコアからの平均変化量。がん治療 (EORTC) 生活の質に関するアンケート Core30 (QLQ C30)。
無作為化から研究の最終分析データまでは2022年9月28日に打ち切られる。
少なくとも1つの有害事象(AE)を有する参加者の割合
時間枠：無作為化から研究の最終分析データまでは2022年9月28日に打ち切られる。
少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の割合。
無作為化から研究の最終分析データまでは2022年9月28日に打ち切られる。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月24日

一次修了 (実際)

2020年4月3日

研究の完了 (実際)

2022年9月28日

試験登録日

最初に提出

2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WO39392
  • 2016-004734-22 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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