Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke atezolizumab og kjemoterapi sammenlignet med placebo og kjemoterapi i neoadjuvant setting hos deltakere med trippel negativ brystkreft i tidlig stadium (IMpassion031)

23. oktober 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert fase III-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Atezolizumab (Anti-PD-L1-antistoff) i kombinasjon med neoadjuvant antracyklin/Nab-paklitaksel-basert kjemoterapi sammenlignet med placebo og kjemoterapi hos pasienter med primær invasiv trippel-negativ brystkreft

Dette er en global fase III, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant behandling med atezolizumab (antiprogrammert dødsligand 1 [anti-PD-L1] antistoff) og nab-paklitaksel etterfulgt av doksorubicin og cyklofosfamid (nab-pac-AC), eller placebo og nab-pac-AC hos deltakere som er kvalifisert for kirurgi med innledende klinisk vurdert trippel-negativ brystkreft (TNBC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australia, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • MG
      • Uberaba, MG, Brasil, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Forente stater, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • The Valley Hospital; Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Cancer Care Northwest
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Wroc?aw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii; Oddz. Onkologii Klin. i Chemioterapii
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Düsseldorf, Tyskland, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Tyskland, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Klinikum Oldenburg GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk dokumentert TNBC (negativ human epidermal vekstfaktor reseptor 2 [HER2], østrogenreseptor [ER] og progesteronreseptor [PgR] status)
  • Bekreftet tumorprogrammert dødsligand 1 (PD-L1) evaluering som dokumentert gjennom sentral testing av en representativ tumorvevsprøve
  • Primær brystsvulststørrelse større enn (>) 2 centimeter (cm) ved minst én radiografisk eller klinisk måling
  • Stadium ved presentasjon: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
  • Deltakeravtale om å gjennomgå passende kirurgisk behandling inkludert aksillær lymfeknuteoperasjon og delvis eller total mastektomi etter fullført neoadjuvant behandling
  • Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn eller lik (>=) 53 prosent (%) målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) skanninger
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Representativ formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorprøve i parafinblokker (foretrukket) eller minst 20 ufargede objektglass, med en tilhørende patologirapport som dokumenterer ER-, PgR- og HER2-negativitet
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjonsmetoder, og avtale om å avstå fra å donere egg
  • For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjonstiltak og avtale om å avstå fra å donere sæd
  • Kvinner som ikke er postmenopausale eller har gjennomgått en steriliseringsprosedyre må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 14 dager før oppstart av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med invasiv brystkreft
  • Stadium 4 (metastatisk) brystkreft
  • Tidligere systemisk terapi for behandling og forebygging av brystkreft
  • Tidligere terapi med antracykliner eller taxaner for enhver malignitet
  • Historie med duktalt karsinom in situ (DCIS), bortsett fra deltakere som utelukkende ble behandlet med mastektomi > 5 år før diagnosen nåværende brystkreft
  • Anamnese med pleomorft lobulært karsinom in situ (LCIS), bortsett fra deltakere kirurgisk behandlet > 5 år før diagnosen nåværende brystkreft
  • Bilateral brystkreft
  • Gjennomgått snitt- og/eller eksisjonsbiopsi av primærtumor og/eller aksillære lymfeknuter
  • Aksillær lymfeknutedisseksjon før oppstart av neoadjuvant terapi
  • Anamnese med annen malignitet innen 5 år før screening, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Kardiopulmonal dysfunksjon
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner
  • Kjent overfølsomhet overfor biofarmasøytiske midler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i formuleringene av atezolizumab, nab-paklitaksel, cyklofosfamid eller doksorubicin, filgrastim eller pegfilgrastim
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsviktsykdommer unntatt historie med autoimmunrelatert hypotyreose, kontrollert type 1 diabetes mellitus og dermatologiske manifestasjoner av eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo (f.eks. deltakere med psoriasisartritt er ekskludert)
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av CT-skanning. Anamnese med strålepneumonitt i strålefeltet (fibrose) er tillatt
  • Test av positiv humant immunsviktvirus (HIV) ved screening
  • Aktiv hepatitt B- og hepatitt C-virusinfeksjon
  • Aktiv tuberkulose
  • Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
  • Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika innen 2 uker før oppstart av studiebehandling, unntatt profylaktisk antibiotika
  • Større kirurgisk inngrep innen 4 uker før oppstart av studiebehandling eller forventning om behov for et større kirurgisk inngrep i løpet av studien
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
  • Administrering av en levende svekket vaksine innen 4 uker før oppstart av studiebehandling eller forventning om behov for en slik vaksine under studien
  • Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre deltakeren i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Tidligere behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister eller immunkontrollpunktblokkadeterapier, inkludert anti-cluster of differentiation 40 (anti-CD40), anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (anti-CTLA-4), anti -programmert død-1 (anti-PD-1), og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før oppstart av studiebehandling
  • Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner innen 2 uker før oppstart av studiebehandling eller forventning om behov for systemiske immunsuppressive medisiner under studien
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke innen 12 måneder før randomisering
  • Gravid eller ammende, eller har tenkt å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atezolizumab og kjemoterapi
Deltakerne fikk atezolizumab (840 milligram [mg]) via intravenøs (IV) infusjon hver 2. uke i kombinasjon med nab-paclitaxel (125 milligram per kvadratmeter [mg/m^2]) via IV infusjon hver uke i 12 uker, etterfulgt av atezolizumab (840 mg) annenhver uke i kombinasjon med doksorubicin (60 mg/m^2) og cyklofosfamid (600 mg/m^2) annenhver uke via IV-infusjoner med filgrastim/pegfilgrastimstøtte i 4 doser. Deltakerne fortsatte å motta ublindet atezolizumab etter operasjonen med en fast dose på 1200 mg ved IV-infusjon hver 3. uke i 11 doser, i totalt ca. 12 måneder med atezolizumab-behandling.
Legemiddel: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstruert anti-PDL1-antistoff
Atezolizumab ble administrert i henhold til planen beskrevet i respektive arm.
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel ble administrert i henhold til planen beskrevet i armene.
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin ble administrert i henhold til planen beskrevet i armene.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid ble administrert i henhold til planen beskrevet i armene.
Legemiddel: Filgrastim
Filgrastim ble administrert i henhold til lokal forskrivningsinformasjon som bestemt av utrederen i 4 doser etter fullføring av de første 12 ukene.
Legemiddel: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim ble administrert i henhold til lokal forskrivningsinformasjon som bestemt av utrederen i 4 doser etter fullføring av de første 12 ukene.
Placebo komparator: Placebo og kjemoterapi
Deltakerne fikk placebo matchet med atezolizumab via IV-infusjon hver 2. uke i kombinasjon med nab-paclitaxel (125 mg/m^2) via IV-infusjon hver uke i 12 uker, etterfulgt av placebo matchet med atezolizumab hver 2. uke i kombinasjon med doksorubicin (60 mg/m^2) og cyklofosfamid (600 mg/m^2) hver 2. uke via IV-infusjoner med filgrastim/pegfilgrastimstøtte i 4 doser. Deltakerne vil bli avblind etter operasjonen og vil fortsette å bli fulgt.
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel ble administrert i henhold til planen beskrevet i armene.
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin ble administrert i henhold til planen beskrevet i armene.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid ble administrert i henhold til planen beskrevet i armene.
Legemiddel: Filgrastim
Filgrastim ble administrert i henhold til lokal forskrivningsinformasjon som bestemt av utrederen i 4 doser etter fullføring av de første 12 ukene.
Legemiddel: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim ble administrert i henhold til lokal forskrivningsinformasjon som bestemt av utrederen i 4 doser etter fullføring av de første 12 ukene.
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med atezolizumab ble administrert i henhold til planen beskrevet i respektive arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR) ved bruk av American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelsessystem i ITT-populasjon
Tidsramme: Etter neoadjuvant studiebehandling og kirurgi, opp til primæranalysedata kuttet 03. april 2020
Antall deltakere med Pathologic Complete Response (pCR) ved bruk av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System i ITT-populasjon. pCR er definert som utryddelse av invasiv svulst fra både bryst og lymfeknuter (ypT0/er ypN0). pCR ble evaluert for hver deltaker etter neoadjuvant studiebehandling og kirurgi. Deltakere hvis pCR-vurdering manglet vil bli regnet som ikke oppnådd pCR.
Etter neoadjuvant studiebehandling og kirurgi, opp til primæranalysedata kuttet 03. april 2020
Antall deltakere med pCR i underpopulasjon med PD-L1-positiv svulststatus (tumorinfiltrerende immuncelle [IC] 1/2/3) ved bruk av AJCC iscenesettelsessystem
Tidsramme: Etter neoadjuvant studiebehandling og kirurgi, opp til primæranalysedata kuttet 03. april 2020
Antall deltakere med Pathologic Complete Response (pCR) ved bruk av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System i underpopulasjonen med programmert dødsligand1 (PD-L1)-positiv tumorstatus (tumor-infiltrerende immuncelle [IC] IC1/2 /3) . pCR er definert som utryddelse av invasiv svulst fra både bryst og lymfeknuter (ypT0/er ypN0). pCR ble evaluert for hver deltaker etter neoadjuvant studiebehandling og kirurgi. Deltakere hvis pCR-vurdering manglet vil bli regnet som ikke oppnådd pCR.
Etter neoadjuvant studiebehandling og kirurgi, opp til primæranalysedata kuttet 03. april 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum observert serum atezolizumab konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 (sykluslengde = 28 dager fra syklus 1 til 5, og 21 dager fra syklus 6 til 16)
Minimum observert serumkonsentrasjon av atezolizumab.
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 (sykluslengde = 28 dager fra syklus 1 til 5, og 21 dager fra syklus 6 til 16)
Maksimal observert serum atezolizumab konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 etter dose (sykluslengde = 28 dager)
Maksimal observert atezolizumabkonsentrasjon (Cmax).
Dag 1 av syklus 1 etter dose (sykluslengde = 28 dager)
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot atezolizumab
Tidsramme: Baseline opptil ca. 20 måneder
Prosentandel av deltakerne med anti-medikamentantistoffer (ADA) mot atezolizumab.
Baseline opptil ca. 20 måneder
Event-free overlevelse (EFS) hos alle deltakere
Tidsramme: Fra randomisering og opp til endelig analysedata ble avbrutt 28. september 2022.
Hendelsesfri overlevelse (EFS) definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte forekomsten av sykdomsresidiv, sykdomsprogresjon eller død uansett årsak hos alle deltakerne. Tilbakevendende sykdom inkluderer lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall og kontralateral brystkreft. Ipsilateral eller kontralateral in situ sykdom og andre primære ikke-brystkreftformer (inkludert in situ karsinomer og ikke-melanom hudkreft) vil ikke bli regnet som progressiv sykdom eller tilbakevendende sykdom.
Fra randomisering og opp til endelig analysedata ble avbrutt 28. september 2022.
Hendelsesfri overlevelse (EFS) i underpopulasjon med PD-L1-postiv tumorstatus
Tidsramme: Fra randomisering og opp til endelig analysedata ble avbrutt 28. september 2022.
Hendelsesfri overlevelse (EFS) definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte forekomsten av sykdomsresidiv, sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak i underpopulasjonen med PD-L1-positiv tumorstatus. Tilbakevendende sykdom inkluderer lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall og kontralateral brystkreft. Ipsilateral eller kontralateral in situ sykdom og andre primære ikke-brystkreftformer (inkludert in situ karsinomer og ikke-melanom hudkreft) vil ikke bli regnet som progressiv sykdom eller tilbakevendende sykdom.
Fra randomisering og opp til endelig analysedata ble avbrutt 28. september 2022.
Sykdomsfri overlevelse (DFS) hos alle deltakere som gjennomgår kirurgi
Tidsramme: Fra kirurgi og opp til studie endelige analysedata kuttet 28. september 2022.
Sykdomsfri overlevelse (DFS) definert som tiden fra operasjon til første dokumenterte tilbakefall av sykdommen eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. DFS analyseres med bruk av samme metodikk som spesifisert for EFS for alle deltakere.
Fra kirurgi og opp til studie endelige analysedata kuttet 28. september 2022.
Sykdomsfri overlevelse (DFS) i underpopulasjon av deltakere med PD-L1-positiv tumorstatus som gjennomgår kirurgi
Tidsramme: Fra kirurgi og opp til studie endelige analysedata kuttet 28. september 2022.
Sykdomsfri overlevelse (DFS) definert som tiden fra operasjon til første dokumenterte tilbakefall av sykdommen eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. DFS analyseres med bruk av samme metodikk som spesifisert for EFS for subpopulasjonen av deltakere med PD-L1-positiv tumorstatus.
Fra kirurgi og opp til studie endelige analysedata kuttet 28. september 2022.
Samlet overlevelse (OS) hos alle deltakere
Tidsramme: Fra randomisering og opp til endelig analysedata ble avbrutt 28. september 2022.
Total overlevelse (OS) definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak hos alle deltakerne.
Fra randomisering og opp til endelig analysedata ble avbrutt 28. september 2022.
Total overlevelse (OS) i underpopulasjon med PD-L1-positiv tumorstatus
Tidsramme: Fra randomisering og opp til endelig analysedata ble avbrutt 28. september 2022.
Total overlevelse (OS) definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak i underpopulasjonen med PD-L1-positiv tumorstatus.
Fra randomisering og opp til endelig analysedata ble avbrutt 28. september 2022.
Gjennomsnittlige poeng for funksjon (rolle/fysisk) og GHS/HRQoL etter syklus og mellom behandlingsarmer som vurdert av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra randomisering og opp til endelig analysedata ble avbrutt 28. september 2022.
Gjennomsnittlig poengsum i funksjon (rolle, fysisk) og global helsestatus (GHS)/ helserelatert livskvalitet (HRQoL) etter syklus og mellom behandlingsarmer som vurdert av funksjons- og HRQoL-skalaene til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core30(QLQ C30). Poengområdet for hver skala og enkeltelementmål er 0 til 100, der høyere skårer indikerer et høyere responsnivå (dvs. bedre funksjon, bedre QoL, verre symptomer).
Fra randomisering og opp til endelig analysedata ble avbrutt 28. september 2022.
Gjennomsnittlig endring fra baselinepoeng for funksjon (rolle, fysisk) og GHS/HRQoL etter syklus og mellom behandlingsarmer som vurdert av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra randomisering og opp til endelig analysedata ble avbrutt 28. september 2022.
Gjennomsnittlig endring fra baseline score i funksjon (rolle, fysisk) og global helsestatus (GHS)/ helserelatert livskvalitet (HRQoL) etter syklus og mellom behandlingsarmer som vurdert av funksjons- og HRQoL-skalaene til European Organization for Research og Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core30(QLQ C30).
Fra randomisering og opp til endelig analysedata ble avbrutt 28. september 2022.
Prosentandel av deltakere med minst én uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Fra randomisering og opp til endelig analysedata ble avbrutt 28. september 2022.
Andel deltakere med minst én uønsket hendelse.
Fra randomisering og opp til endelig analysedata ble avbrutt 28. september 2022.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WO39392
  • 2016-004734-22 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel-negativ brystkreft

Kliniske studier på Atezolizumab (MPDL3280A), et konstruert anti-PDL1-antistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere