Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atetsolitsumabin ja kemoterapian tutkimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen ja kemoterapiaan neoadjuvanttihoidossa potilailla, joilla on varhaisen vaiheen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (IMpassion031)

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus atetsolitsumabin (anti-PD-L1-vasta-aine) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdistelmänä neoadjuvanttiantrasykliini/Nab-paklitakselipohjaisen kemoterapian kanssa verrattuna lumelääkkeeseen ja kemoterapiaan potilailla, joilla on primaarinen invasiivinen Breas-Neg-kolmiosyöpä

Tämä on maailmanlaajuinen vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida neoadjuvanttihoidon tehoa ja turvallisuutta atetsolitsumabilla (anti-ohjelmoitu kuolemaligandi 1 [anti-PD-L1] -vasta-aine) ja nab-paklitakselilla sen jälkeen doksorubisiini ja syklofosfamidi (nab-pac-AC) tai lumelääke ja nab-pac-AC osallistujille, jotka ovat kelvollisia leikkaukseen, joilla on alustavasti kliinisesti arvioitu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australia, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • MG
      • Uberaba, MG, Brasilia, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilia, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japani, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Wroc?aw, Puola, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii; Oddz. Onkologii Klin. i Chemioterapii
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Saksa, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Berlin, Saksa, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Saksa, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Düsseldorf, Saksa, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, Saksa, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
      • Hamburg, Saksa, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hannover, Saksa, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Langen, Saksa, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Saksa, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • München, Saksa, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Klinikum Oldenburg GmbH
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Yhdysvallat, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • The Valley Hospital; Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Cancer Care Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Histologisesti dokumentoitu TNBC (negatiivinen ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 [HER2], estrogeenireseptori [ER] ja progesteronireseptori [PgR] -tila)
  • Vahvistettu kasvaimen ohjelmoidun kuolemaligandin 1 (PD-L1) arviointi, joka on dokumentoitu edustavan kasvainkudosnäytteen keskitetyllä testauksella
  • Primaarisen rintakasvaimen koko on yli (>) 2 senttimetriä (cm) vähintään yhdellä radiografisella tai kliinisellä mittauksella
  • Esittelyvaihe: cT2-cT4, cNO-cN3, cMO
  • Osallistujan suostumus asianmukaiseen kirurgiseen hoitoon, mukaan lukien kainaloimusolmukkeiden leikkaus ja osittainen tai täydellinen mastektomia neoadjuvanttihoidon päätyttyä
  • Lähtötason vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 53 prosenttia (%) mitattuna kaikukardiogrammilla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA)
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Edustava formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainnäyte parafiinilohkoissa (suositus) tai vähintään 20 värjäämätöntä objektilasia, johon liittyy patologiaraportti, joka dokumentoi ER-, PgR- ja HER2-negatiivisuudet
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta munasoluja
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä
  • Naisilla, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai joille on tehty sterilointi, on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi invasiivinen rintasyöpä
  • Vaiheen 4 (metastaattinen) rintasyöpä
  • Aiempi systeeminen hoito rintasyövän hoitoon ja ehkäisyyn
  • Aiempi hoito antrasykliineillä tai taksaaneilla minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
  • Aiemmat ductal carcinoma in situ (DCIS), paitsi osallistujat, joille on tehty yksinomaan mastektomia > 5 vuotta ennen nykyisen rintasyövän diagnoosia
  • Aiempi pleomorfinen lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), paitsi osallistujat, jotka hoidettiin kirurgisesti yli 5 vuotta ennen nykyisen rintasyövän diagnoosia
  • Kahdenvälinen rintasyöpä
  • Primaarisesta kasvaimesta ja/tai kainaloimusolmukkeista leikattu ja/tai leikkausbiopsia
  • Kainalon imusolmukkeiden dissektio ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista
  • Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
  • Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö
  • Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
  • Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys atetsolitsumabin, nab-paklitakselin, syklofosfamidin tai doksorubisiinin, filgrastiimin tai pegfilgrastiimin formulaatioiden aineosille
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutossairaus, paitsi autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes mellitus ja ihottuman, psoriaasin, jäkälän krooninen tai vitiligo (esim. osallistujat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus, eivät kuulu tähän)
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT). Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa
  • Aktiivinen hepatiitti B- ja hepatiitti C -virusinfektio
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi
  • Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta profylaktisia antibiootteja
  • Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Elävän heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakointia tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioille
  • Aiempi hoito erilaistumisklusterin 137 (CD137) agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen estohoidoilla, mukaan lukien erilaistumisklusterin 40 (anti-CD40), antisytotoksisen T-lymfosyyttien proteiini 4 (anti-CTLA-4), anti- - ohjelmoitu kuolema-1 (anti-PD-1) ja anti-PD-L1 terapeuttiset vasta-aineet
  • Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tarpeen ennakointia tutkimuksen aikana
  • Aivojen verisuonihäiriö 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atetsolitsumabi ja kemoterapia
Osallistujat saivat atetsolitsumabia (840 milligrammaa [mg]) suonensisäisenä (IV) infuusiona joka 2. viikko yhdessä nab-paklitakselin kanssa (125 milligrammaa neliömetriä kohti [mg/m^2]) IV-infuusiona joka viikko 12 viikon ajan, minkä jälkeen atetsolitsumabi (840 mg) joka toinen viikko yhdessä doksorubisiinin (60 mg/m2) ja syklofosfamidin (600 mg/m2) kanssa joka toinen viikko laskimonsisäisenä infuusiona filgrastiimin/pegfilgrastiimin kanssa 4 annosta. Osallistujat saivat edelleen sokkoutettua atetsolitsumabia leikkauksen jälkeen kiinteänä 1200 mg:n annoksena laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein 11 annosta, yhteensä noin 12 kuukauden atetsolitsumabihoitoa.
Lääke: Atetsolitsumabi (MPDL3280A), muokattu anti-PDL1-vasta-aine
Atetsolitsumabia annettiin vastaavassa haarassa kuvatun aikataulun mukaisesti.
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakselia annettiin käsivarsille kuvatun aikataulun mukaisesti.
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiinia annettiin käsivarsille kuvatun aikataulun mukaisesti.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia annettiin käsivarsille kuvatun aikataulun mukaisesti.
Lääke: Filgrastim
Filgrastiimia annettiin tutkijan määrittämien paikallisten lääkemääräystietojen mukaisesti neljän annoksen ajan ensimmäisten 12 viikon jälkeen.
Lääke: Pegfilgrastiimi
Pegfilgrastiimia annettiin tutkijan määrittämien paikallisten lääkemääräystietojen mukaisesti 4 annoksella ensimmäisten 12 viikon jälkeen.
Placebo Comparator: Plasebo ja kemoterapia
Osallistujat saivat lumelääkettä, joka oli yhdistetty atetsolitsumabiin laskimonsisäisenä infuusiona 2 viikon välein yhdessä nab-paklitakselin (125 mg/m^2) kanssa laskimonsisäisenä infuusiona joka viikko 12 viikon ajan, minkä jälkeen lumelääkettä yhdistettiin atetsolitsumabiin joka 2. viikko yhdessä doksorubisiinin kanssa (60 mg/m^2) ja syklofosfamidi (600 mg/m^2) 2 viikon välein laskimonsisäisenä infuusiona filgrastiimin/pegfilgrastiimin tukena 4 annosta. Osallistujat ovat sokkoutumattomia leikkauksen jälkeen, ja heitä seurataan edelleen.
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakselia annettiin käsivarsille kuvatun aikataulun mukaisesti.
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiinia annettiin käsivarsille kuvatun aikataulun mukaisesti.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia annettiin käsivarsille kuvatun aikataulun mukaisesti.
Lääke: Filgrastim
Filgrastiimia annettiin tutkijan määrittämien paikallisten lääkemääräystietojen mukaisesti neljän annoksen ajan ensimmäisten 12 viikon jälkeen.
Lääke: Pegfilgrastiimi
Pegfilgrastiimia annettiin tutkijan määrittämien paikallisten lääkemääräystietojen mukaisesti 4 annoksella ensimmäisten 12 viikon jälkeen.
Lääke: Plasebo
Atetsolitsumabiin yhdistettyä lumelääkettä annettiin vastaavassa haarassa kuvatun aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) käyttäen American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaihejärjestelmää ITT-väestössä
Aikaikkuna: Neoadjuvanttitutkimushoidon ja -leikkauksen jälkeen primaarianalyysitiedot katkaistaan ​​3. huhtikuuta 2020
Osallistujien lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) käyttäen American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaihejärjestelmää ITT-väestössä. pCR määritellään invasiivisen kasvaimen hävittämiseksi sekä rinnasta että imusolmukkeista (ypT0/on ypN0). pCR arvioitiin jokaiselle osallistujalle neoadjuvanttitutkimushoidon ja -leikkauksen jälkeen. Osallistujat, joiden pCR-arviointi puuttui, lasketaan saavuttamattomiksi.
Neoadjuvanttitutkimushoidon ja -leikkauksen jälkeen primaarianalyysitiedot katkaistaan ​​3. huhtikuuta 2020
Osallistujien määrä, joilla on pCR PD-L1-positiivisen kasvaintilan omaavassa subpopulaatiossa (kasvaimeen infiltroiva immuunisolu [IC] 1/2/3) AJCC-vaihejärjestelmällä
Aikaikkuna: Neoadjuvanttitutkimushoidon ja -leikkauksen jälkeen primaarianalyysitiedot katkaistaan ​​3. huhtikuuta 2020
Osallistujien lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) käyttäen American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging-järjestelmää alapopulaatiossa, jolla on ohjelmoitu kuolemaligandi1 (PD-L1) -positiivinen kasvaintila (kasvaimeen infiltroiva immuunisolu [IC] IC1/2 /3) . pCR määritellään invasiivisen kasvaimen hävittämiseksi sekä rinnasta että imusolmukkeista (ypT0/on ypN0). pCR arvioitiin jokaiselle osallistujalle neoadjuvanttitutkimushoidon ja -leikkauksen jälkeen. Osallistujat, joiden pCR-arviointi puuttui, lasketaan saavuttamattomiksi.
Neoadjuvanttitutkimushoidon ja -leikkauksen jälkeen primaarianalyysitiedot katkaistaan ​​3. huhtikuuta 2020

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienin havaittu seerumin atetsolitsumabipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus syklien 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää syklistä 1-5 ja 21 päivää syklistä 6-16)
Pienin havaittu seerumin atetsolitsumabipitoisuus.
Ennakkoannostus syklien 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 16 päivänä 1 (syklin pituus = 28 päivää syklistä 1-5 ja 21 päivää syklistä 6-16)
Suurin havaittu seerumin atetsolitsumabipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Suurin havaittu atetsolitsumabipitoisuus (Cmax).
Syklin 1 päivä 1 annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) atetsolitsumabille
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 20 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli atetsolitsumabin vasta-aineita (ADA:t).
Perustaso jopa noin 20 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) kaikilla osallistujilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen lopulliseen analyysiin saakka tiedot katkaistiin 28.9.2022.
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumisen, taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen kaikilla osallistujilla. Toistuva sairaus sisältää paikallisen, alueellisen tai etäisen uusiutumisen ja vastapuolen rintasyövän. Ipsilateraalista tai kontralateraalista in situ -sairautta ja toisia primaarisia ei-rintasyöpiä (mukaan lukien in situ -karsinoomat ja ei-melanoomaiset ihosyövät) ei lasketa eteneväksi tai uusiutuvaksi sairaudeksi.
Satunnaistamisesta tutkimuksen lopulliseen analyysiin saakka tiedot katkaistiin 28.9.2022.
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) osapopulaatiossa, jolla on PD-L1-positiivinen kasvaintila
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen lopulliseen analyysiin saakka tiedot katkaistiin 28.9.2022.
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumisen, taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen alapopulaatiossa, jolla on PD-L1-positiivinen kasvain. Toistuva sairaus sisältää paikallisen, alueellisen tai etäisen uusiutumisen ja vastapuolen rintasyövän. Ipsilateraalista tai kontralateraalista in situ -sairautta ja toisia primaarisia ei-rintasyöpiä (mukaan lukien in situ -karsinoomat ja ei-melanoomaiset ihosyövät) ei lasketa eteneväksi tai uusiutuvaksi sairaudeksi.
Satunnaistamisesta tutkimuksen lopulliseen analyysiin saakka tiedot katkaistiin 28.9.2022.
Taudista vapaa selviytyminen (DFS) kaikilla leikkauksen saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Leikkauksesta tutkimuksen lopulliseen analyysiin saakka tiedot katkaistiin 28.9.2022.
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajalle leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. DFS analysoidaan käyttäen samaa metodologiaa kuin kaikille osallistujille on määritelty EFS:lle.
Leikkauksesta tutkimuksen lopulliseen analyysiin saakka tiedot katkaistiin 28.9.2022.
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) PD-L1-positiivisen kasvaintilan omaavien, leikkauksen saaneiden osallistujien osajoukossa
Aikaikkuna: Leikkauksesta tutkimuksen lopulliseen analyysiin saakka tiedot katkaistiin 28.9.2022.
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajalle leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. DFS analysoidaan käyttäen samaa metodologiaa kuin on määritelty EFS:lle niiden osallistujien alapopulaatiolle, joilla on PD-L1-positiivinen kasvaintila.
Leikkauksesta tutkimuksen lopulliseen analyysiin saakka tiedot katkaistiin 28.9.2022.
Kokonaiseloonjääminen (OS) kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen lopulliseen analyysiin saakka tiedot katkaistiin 28.9.2022.
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalla satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä kaikilla osallistujilla.
Satunnaistamisesta tutkimuksen lopulliseen analyysiin saakka tiedot katkaistiin 28.9.2022.
Kokonaiseloonjääminen (OS) osapopulaatiossa, jolla on PD-L1-positiivinen kasvaintila
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen lopulliseen analyysiin saakka tiedot katkaistiin 28.9.2022.
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalla satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä PD-L1-positiivisen kasvaintilan alapopulaatiossa.
Satunnaistamisesta tutkimuksen lopulliseen analyysiin saakka tiedot katkaistiin 28.9.2022.
Keskimääräiset pisteet toiminnalle (rooli/fyysinen) ja GHS/HRQoL syklin ja hoitovarsien välillä EORTC QLQ-C30:n arvioimina
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen lopulliseen analyysiin saakka tiedot katkaistiin 28.9.2022.
Toiminnan (rooli, fyysinen) ja maailmanlaajuisen terveydentilan (GHS) / terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) keskimääräinen pistemäärä syklin ja hoitoryhmien välillä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön toiminta- ja HRQoL-asteikoilla arvioituna (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core30 (QLQ C30). Kunkin asteikon ja yksittäisen mittarin pistemäärä on 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vastetasoa (eli parempaa toimintaa, parempaa elämänlaatua, huonompia oireita).
Satunnaistamisesta tutkimuksen lopulliseen analyysiin saakka tiedot katkaistiin 28.9.2022.
Keskimääräinen muutos toiminnan (rooli, fyysinen) ja GHS/HRQoL:n peruspisteistä syklin ja hoitohaarojen välillä EORTC QLQ-C30:n arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen lopulliseen analyysiin saakka tiedot katkaistiin 28.9.2022.
Toiminnan (rooli, fyysinen) ja maailmanlaajuisen terveydentilan (GHS)/terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta syklin ja hoitoryhmien välillä Euroopan tutkimusorganisaation toiminta- ja HRQoL-asteikoilla arvioituna. Syövän hoito (EORTC) Life Quality Questionnaire Core30 (QLQ C30).
Satunnaistamisesta tutkimuksen lopulliseen analyysiin saakka tiedot katkaistiin 28.9.2022.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen lopulliseen analyysiin saakka tiedot katkaistiin 28.9.2022.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma.
Satunnaistamisesta tutkimuksen lopulliseen analyysiin saakka tiedot katkaistiin 28.9.2022.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WO39392
  • 2016-004734-22 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa