Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka atezolizumab och kemoterapi jämfört med placebo och kemoterapi i neoadjuvant miljö hos deltagare med trippelnegativ bröstcancer i tidigt stadium (IMpassion031)

23 oktober 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad fas III-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Atezolizumab (Anti-PD-L1-antikropp) i kombination med neoadjuvant antracyklin/Nab-paklitaxel-baserad kemoterapi jämfört med placebo och kemoterapi hos patienter med primär invasiv trippelnegativ bröstcancer

Detta är en global fas III, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant behandling med atezolizumab (anti-programmerad dödsligand 1 [anti-PD-L1] antikropp) och nab-paklitaxel följt av doxorubicin och cyklofosfamid (nab-pac-AC), eller placebo och nab-pac-AC hos deltagare som är kvalificerade för operation med initialt kliniskt bedömd trippelnegativ bröstcancer (TNBC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

333

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australien, 6149
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • MG
      • Uberaba, MG, Brasilien, 38082-049
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80530-010
        • Iop Instituto de Oncologia Do Parana
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Förenta staterna, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • The Valley Hospital; Valley Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Cancer Care Northwest
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Breast Surgery
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital; Breast Surgery
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Inst. Hosp. of JFCR; Breast Oncology Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Wroc?aw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii; Oddz. Onkologii Klin. i Chemioterapii
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Düsseldorf, Tyskland, 40235
        • Luisenkrankenhaus GmbH & Co. KG., Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
      • Hannover, Tyskland, 30559
        • Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Leipzig, Tyskland, 04277
        • St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Klinikum Oldenburg GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Histologiskt dokumenterad TNBC (negativ human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 [HER2], östrogenreceptor [ER] och progesteronreceptor [PgR] status)
  • Bekräftad tumörprogrammerad dödsligand 1 (PD-L1) utvärdering som dokumenterats genom central testning av ett representativt tumörvävnadsprov
  • Primär brösttumörstorlek större än (>) 2 centimeter (cm) vid minst en radiografisk eller klinisk mätning
  • Steg vid presentation: cT2-cT4, cN0-cN3, cM0
  • Deltagarens överenskommelse om att genomgå lämplig kirurgisk behandling inklusive axillär lymfkörtelkirurgi och partiell eller total mastektomi efter avslutad neoadjuvant behandling
  • Baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) större än eller lika med (>=) 53 procent (%) uppmätt med ekokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) skanningar
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Representativt formalinfixerat, paraffininbäddat (FFPE) tumörprov i paraffinblock (föredraget) eller minst 20 ofärgade objektglas, med en tillhörande patologirapport som dokumenterar ER-, PgR- och HER2-negativitet
  • För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmetoder, och avtal om att avstå från att donera ägg
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel och avtal om att avstå från att donera spermier
  • Kvinnor som inte är postmenopausala eller som har genomgått ett steriliseringsförfarande måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat inom 14 dagar innan studieläkemedlet påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av invasiv bröstcancer
  • Steg 4 (metastaserande) bröstcancer
  • Tidigare systemisk terapi för behandling och förebyggande av bröstcancer
  • Tidigare behandling med antracykliner eller taxaner för alla maligniteter
  • Historik av duktalt karcinom in situ (DCIS), förutom för deltagare som uteslutande behandlats med mastektomi > 5 år före diagnosen av nuvarande bröstcancer
  • Historik av pleomorft lobulärt karcinom in situ (LCIS), med undantag för deltagare som behandlats kirurgiskt > 5 år före diagnosen av nuvarande bröstcancer
  • Bilateral bröstcancer
  • Genomgått incisions- och/eller excisionsbiopsi av primärtumör och/eller axillära lymfkörtlar
  • Axillär lymfkörteldissektion före påbörjande av neoadjuvant terapi
  • Historik av annan malignitet inom 5 år före screening, med undantag för de med en försumbar risk för metastaser eller dödsfall
  • Kardiopulmonell dysfunktion
  • Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
  • Känd överkänslighet mot bioläkemedel som produceras i äggstocksceller från kinesisk hamster
  • Känd allergi eller överkänslighet mot komponenterna i formuleringarna atezolizumab, nab-paklitaxel, cyklofosfamid eller doxorubicin, filgrastim eller pegfilgrastim
  • Aktiv eller anamnes på autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdomar utom historia av autoimmunrelaterad hypotyreos, kontrollerad typ 1-diabetes mellitus och dermatologiska manifestationer av eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo (t.ex. deltagare med psoriasisartrit är uteslutna)
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet. Historik av strålningspneumonit i strålfältet (fibros) är tillåten
  • Positivt humant immunbristvirus (HIV) test vid screening
  • Aktiv hepatit B- och hepatit C-virusinfektion
  • Aktiv tuberkulos
  • Allvarliga infektioner inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation
  • Behandling med terapeutiska orala eller IV-antibiotika inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, förutom profylaktisk antibiotika
  • Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före påbörjande av studiebehandling eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Administrering av ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling eller förväntan om behov av ett sådant vaccin under studien
  • Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra deltagaren med hög risk för behandlingskomplikationer
  • Tidigare behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister eller immuncheckpoint-blockadterapier, inklusive anti-cluster of differentiation 40 (anti-CD40), anticytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 (anti-CTLA-4), anti -programmerad död-1 (anti-PD-1), och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel inom 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre, innan studiebehandlingen påbörjas
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före påbörjad studiebehandling eller förväntan om behov av systemiska immunsuppressiva läkemedel under studien
  • Historik av cerebrovaskulär olycka inom 12 månader före randomisering
  • Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atezolizumab och kemoterapi
Deltagarna fick atezolizumab (840 milligram [mg]) via intravenös (IV) infusion varannan vecka i kombination med nab-paklitaxel (125 milligram per kvadratmeter [mg/m^2]) via IV infusion varje vecka i 12 veckor, följt av atezolizumab (840 mg) varannan vecka i kombination med doxorubicin (60 mg/m^2) och cyklofosfamid (600 mg/m^2) varannan vecka via IV-infusioner med filgrastim/pegfilgrastimstöd i 4 doser. Deltagarna fortsatte att få oblindat atezolizumab efter operationen i en fast dos på 1200 mg som intravenös infusion var tredje vecka i 11 doser, totalt cirka 12 månaders behandling med atezolizumab.
Läkemedel: Atezolizumab (MPDL3280A), en konstruerad anti-PDL1-antikropp
Atezolizumab administrerades enligt schema som beskrivs i respektive arm.
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Nab-paclitaxel administrerades enligt schemat som beskrivs i armarna.
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin administrerades enligt schemat som beskrivs i armarna.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid administrerades enligt schemat som beskrivs i armarna.
Läkemedel: Filgrastim
Filgrastim administrerades i enlighet med lokal förskrivningsinformation som fastställts av utredaren i 4 doser efter avslutade initiala 12 veckor.
Läkemedel: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim administrerades i enlighet med lokal förskrivningsinformation som fastställts av utredaren i 4 doser efter avslutade första 12 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo och kemoterapi
Deltagarna fick placebo matchat med atezolizumab via IV-infusion varannan vecka i kombination med nab-paklitaxel (125 mg/m^2) via IV-infusion varje vecka i 12 veckor, följt av placebo matchat med atezolizumab varannan vecka i kombination med doxorubicin (60 mg/m^2) och cyklofosfamid (600 mg/m^2) varannan vecka via IV-infusioner med filgrastim/pegfilgrastimstöd i 4 doser. Deltagarna kommer att avblindas efter operationen och kommer att fortsätta att följas.
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Nab-paclitaxel administrerades enligt schemat som beskrivs i armarna.
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin administrerades enligt schemat som beskrivs i armarna.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid administrerades enligt schemat som beskrivs i armarna.
Läkemedel: Filgrastim
Filgrastim administrerades i enlighet med lokal förskrivningsinformation som fastställts av utredaren i 4 doser efter avslutade initiala 12 veckor.
Läkemedel: Pegfilgrastim
Pegfilgrastim administrerades i enlighet med lokal förskrivningsinformation som fastställts av utredaren i 4 doser efter avslutade första 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo matchat med atezolizumab administrerades enligt schema som beskrivs i respektive arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med patologiskt fullständigt svar (pCR) som använder American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscensättningssystem i ITT-populationen
Tidsram: Efter neoadjuvant studiebehandling och kirurgi, upp till primära analysdata avbröts den 3 april 2020
Antal deltagare med Pathologic Complete Response (pCR) med hjälp av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System i ITT-population. pCR definieras som utrotning av invasiv tumör från både bröst och lymfkörtlar (ypT0/är ypN0). pCR utvärderades för varje deltagare efter neoadjuvant studiebehandling och operation. Deltagare vars pCR-bedömning saknades kommer att räknas som att de inte har uppnått en pCR.
Efter neoadjuvant studiebehandling och kirurgi, upp till primära analysdata avbröts den 3 april 2020
Antal deltagare med pCR i subpopulation med PD-L1-positiv tumörstatus (tumörinfiltrerande immuncell [IC] 1/2/3) med hjälp av AJCC stadiesystem
Tidsram: Efter neoadjuvant studiebehandling och kirurgi, upp till primära analysdata avbröts den 3 april 2020
Antal deltagare med Pathologic Complete Response (pCR) med hjälp av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System i subpopulationen med programmerad dödsligand1 (PD-L1)-positiv tumörstatus (tumörinfiltrerande immuncell [IC] IC1/2 /3) . pCR definieras som utrotning av invasiv tumör från både bröst och lymfkörtlar (ypT0/är ypN0). pCR utvärderades för varje deltagare efter neoadjuvant studiebehandling och operation. Deltagare vars pCR-bedömning saknades kommer att räknas som att de inte har uppnått en pCR.
Efter neoadjuvant studiebehandling och kirurgi, upp till primära analysdata avbröts den 3 april 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta observerade serumkoncentration av atezolizumab (Cmin)
Tidsram: Fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 (cykellängd = 28 dagar från cykel 1 till 5 och 21 dagar från cykel 6 till 16)
Minsta observerade serumkoncentration av atezolizumab.
Fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 16 (cykellängd = 28 dagar från cykel 1 till 5 och 21 dagar från cykel 6 till 16)
Maximal observerad serumkoncentration av atezolizumab (Cmax)
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 efter dos (cykellängd = 28 dagar)
Maximal observerad atezolizumabkoncentration (Cmax).
Dag 1 av cykel 1 efter dos (cykellängd = 28 dagar)
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot atezolizumab
Tidsram: Baslinje upp till cirka 20 månader
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot atezolizumab.
Baslinje upp till cirka 20 månader
Event-free Survival (EFS) hos alla deltagare
Tidsram: Från randomisering och upp till studiens slutliga analysdata avbröts den 28 september 2022.
Händelsefri överlevnad (EFS) definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade förekomsten av sjukdomsåterfall, sjukdomsprogression eller död av någon orsak hos alla deltagare. Återkommande sjukdomar inkluderar lokal, regional eller avlägsen återfall och kontralateral bröstcancer. Ipsilateral eller kontralateral in situ sjukdom och andra primära icke-bröstcancer (inklusive in situ karcinom och icke-melanom hudcancer) kommer inte att räknas som progressiv sjukdom eller återkommande sjukdom.
Från randomisering och upp till studiens slutliga analysdata avbröts den 28 september 2022.
Händelsefri överlevnad (EFS) i subpopulation med PD-L1-postiv tumörstatus
Tidsram: Från randomisering och upp till studiens slutliga analysdata avbröts den 28 september 2022.
Händelsefri överlevnad (EFS) definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade förekomsten av sjukdomsåterfall, sjukdomsprogression eller död av någon orsak i subpopulationen med PD-L1-positiv tumörstatus. Återkommande sjukdomar inkluderar lokal, regional eller avlägsen återfall och kontralateral bröstcancer. Ipsilateral eller kontralateral in situ sjukdom och andra primära icke-bröstcancer (inklusive in situ karcinom och icke-melanom hudcancer) kommer inte att räknas som progressiv sjukdom eller återkommande sjukdom.
Från randomisering och upp till studiens slutliga analysdata avbröts den 28 september 2022.
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos alla deltagare som opereras
Tidsram: Från kirurgi och upp till studie slutliga analysdata avbröts den 28 september 2022.
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definieras som tiden från operation till det första dokumenterade återfall av sjukdomen eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. DFS analyseras med användning av samma metodik som specificerats för EFS för alla deltagare.
Från kirurgi och upp till studie slutliga analysdata avbröts den 28 september 2022.
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) i delpopulation av deltagare med PD-L1-positiv tumörstatus som genomgår operation
Tidsram: Från kirurgi och upp till studie slutliga analysdata avbröts den 28 september 2022.
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definieras som tiden från operation till det första dokumenterade återfall av sjukdomen eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. DFS analyseras med användning av samma metod som specificerats för EFS för subpopulationen av deltagare med PD-L1-positiv tumörstatus.
Från kirurgi och upp till studie slutliga analysdata avbröts den 28 september 2022.
Total överlevnad (OS) hos alla deltagare
Tidsram: Från randomisering och upp till studiens slutliga analysdata avbröts den 28 september 2022.
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak hos alla deltagare.
Från randomisering och upp till studiens slutliga analysdata avbröts den 28 september 2022.
Total överlevnad (OS) i subpopulation med PD-L1-positiv tumörstatus
Tidsram: Från randomisering och upp till studiens slutliga analysdata avbröts den 28 september 2022.
Total överlevnad (OS) definierad som tiden från randomisering till dödsdatum av valfri orsak i subpopulationen med PD-L1-positiv tumörstatus.
Från randomisering och upp till studiens slutliga analysdata avbröts den 28 september 2022.
Medelpoäng för funktion (roll/fysisk) och GHS/HRQoL per cykel och mellan behandlingsarmar som bedömts av EORTC QLQ-C30
Tidsram: Från randomisering och upp till studiens slutliga analysdata avbröts den 28 september 2022.
Medelpoäng i funktion (roll, fysisk) och globalt hälsotillstånd (GHS)/hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) per cykel och mellan behandlingsarmarna som bedömts av funktions- och HRQoL-skalorna från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core30(QLQ C30). Poängintervallet för varje skala och enstaka mått är 0 till 100, där högre poäng indikerar en högre svarsnivå (d.v.s. bättre funktion, bättre QoL, värre symtom).
Från randomisering och upp till studiens slutliga analysdata avbröts den 28 september 2022.
Genomsnittlig förändring från baslinjepoäng för funktion (roll, fysisk) och GHS/HRQoL per cykel och mellan behandlingsarmar som bedömts av EORTC QLQ-C30
Tidsram: Från randomisering och upp till studiens slutliga analysdata avbröts den 28 september 2022.
Genomsnittlig förändring från baslinjepoäng i funktion (roll, fysisk) och globalt hälsotillstånd (GHS)/hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) per cykel och mellan behandlingsarmarna enligt bedömningen av funktions- och HRQoL-skalorna från European Organization for Research och Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core30(QLQ C30).
Från randomisering och upp till studiens slutliga analysdata avbröts den 28 september 2022.
Andel deltagare med minst en biverkning (AE)
Tidsram: Från randomisering och upp till studiens slutliga analysdata avbröts den 28 september 2022.
Andel deltagare med minst en negativ händelse.
Från randomisering och upp till studiens slutliga analysdata avbröts den 28 september 2022.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WO39392
  • 2016-004734-22 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atezolizumab (MPDL3280A), en konstruerad anti-PDL1-antikropp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera