Биопсия предстательной железы под контролем MR/TRUS Fusion
Биопсия простаты под контролем MR/TRUS Fusion — улучшенный способ обнаружения и количественного определения рака простаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эффективность нацеливания на очаги поражения при хирургическом вмешательстве может быть ограничена видимостью мишени во время процедуры. Успешный результат хирургического вмешательства зависит от точного размещения устройства, которое может быть очень сложным в определенных условиях, например, когда опухоль почки видна только на короткий момент во время транзиторной артериальной фазы введения контрастного вещества и вскоре исчезает при динамической визуализации. .
Исторически рак предстательной железы диагностировали с помощью трансректальной биопсии предстательной железы под цифровым контролем. Благодаря скринингу на ПСА (специфический антиген простаты) и усовершенствованиям ультразвукового исследования трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) под контролем биопсии предстательной железы стало стандартом лечения для скрининга и диагностики локализованного рака предстательной железы. Стандартная пункционная биопсия предстательной железы 12-14 US в настоящее время является обычной практикой, выявляя рак у 27–44% пациентов.
МРТ предстательной железы с магнитом 3 Тесла значительно повышает диагностическую ценность, но биопсия сложна, требует много времени и требует специального оборудования, что значительно увеличивает стоимость.
Для решения этой задачи изображения ТРУЗИ накладываются на ранее полученные МРТ простаты в сочетании с системой электромагнитного слежения. Затем уролог выполняет прицельную биопсию предстательной железы на выявленных с помощью МРТ объектах в дополнение к стандартной биопсии предстательной железы.
Это исследование будет состоять из сравнения стандартной биопсии предстательной железы с протокольной биопсией, которая состоит из биопсии предстательной железы под контролем УЗИ и биопсии предстательной железы под контролем МРТ/УЗИ. Каждый пациент будет действовать как их собственный контроль.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11101
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Главный следователь:
- Ardeshir Rastinehad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты должны пройти предоперационную МРТ в соответствии с рекомендациями MT Sinai/NIH по МР-визуализации предстательной железы.
- Возраст старше 18 лет.
- Отсутствие серьезного сопутствующего медицинского заболевания, которое помешало бы пациенту принять рациональное обоснованное решение об участии.
- Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия и соблюдать протокол. Если есть сомнения, будет получена консультация по этике.
- Способность переносить седацию и/или общую анестезию, если это необходимо.
- ПСА >2,5 или аномальное пальцевое ректальное исследование или текущие рекомендации Американской урологической ассоциации по биопсии
- МРТ простаты перед биопсией, как описано выше, показывает целевые поражения в течение 4 месяцев после биопсии.
- Способность переносить биопсию под контролем УЗИ
Критерий исключения:
- Пациенты с измененным психическим статусом, препятствующим пониманию или согласию на процедуру биопсии, будут исключены из этого исследования.
- Маловероятно, что пациенты смогут оставаться неподвижными на операционном столе в течение всей процедуры.
- Пациенты с кардиостимуляторами или автоматическими имплантируемыми кардиодефибрилляторами (противопоказания к МРТ)
- Пациенты с некорригируемыми коагулопатиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мужчины с раком простаты
Каждый участник получит стандартную биопсию простаты, а также биопсию простаты под контролем США и биопсию простаты под контролем MR / TRUS Fusion.
|
стандарт заботы
Слитая биопсия предстательной железы под контролем трансректального ультразвука (ТРУЗИ), трансперинеальная биопсия предстательной железы под контролем УЗИ
Другие имена:
Изображения ТРУЗИ накладываются на ранее полученные МРТ простаты в сочетании с системой электромагнитного слежения.
Затем уролог выполняет прицельную биопсию предстательной железы на выявленных с помощью МРТ объектах в дополнение к стандартной биопсии предстательной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость раком простаты
Временное ограничение: День 0 - день процедуры
|
Частота выявления у субъектов рака предстательной железы с видимыми на МРТ поражениями
|
День 0 - день процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц
|
частота нежелательных явлений, возникающих после прицельной биопсии предстательной железы под контролем УЗИ
|
1 месяц
|
|
Пирадс счет
Временное ограничение: 1 месяц
|
Система отчетов и данных визуализации простаты (PIRADS) классифицирует поражения МРТ по шкале от 1 до 5, что отражает их уровень подозрения от наименьшего до наибольшего.
Более высокий балл указывает на большее подозрение.
|
1 месяц
|
|
Оценка Глисона
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала Глисона колеблется от 1 до 5 и описывает, насколько опухоль, полученная при биопсии, похожа на здоровую ткань (более низкий балл) или на аномальную ткань (более высокий балл).
Сумма баллов по шкале Глисона наиболее преобладающего паттерна опухоли и второго балла по шкале Глисона второго наиболее преобладающего паттерна.
Полная оценка от 2 до 10, при этом более высокая оценка указывает на большую клиническую значимость.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ardeshir Rastinehad, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 15-0768
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .