Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение модальности для навигации: интуитивное слияние с оптическим облегченным устройством (US/CBCT) (MANIFOLD II)

25 июля 2017 г. обновлено: Clear Guide Medical
Целью данного исследования является оценка функциональной проверки слияния КЛКТ-УЗИ для системы Clear Guide SCENERGY, а также оценка преимуществ, получаемых от производительности системы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Людям предлагается проверить аспекты слияния КЛКТ-УЗ продукта Clear Guide SCENERGY. Для этих модальностей Clear Guide Medical будет работать с поставщиком субподряда, чтобы определить соответствующую клиническую процедуру для оценки (1) функциональной проверки системы слияния и (2) преимуществ, связанных с производительностью системы. Выбранная процедура должна представлять собой взаимодействие с одним пациентом (т. е. без последующих посещений). Клинические исследования потребуют одобрения IRB субконтракта. Clear Guide SCENERGY будет сравниваться со стандартной клинической практикой (либо без термоядерного синтеза, либо с электромагнитной системой термоядерного синтеза). Clear Guide Medical планирует определить размер выборки на основе статистической мощности для заранее определенной клинически значимой разницы (дельта). Эта дельта не выбрана, потому что это зависит от выбранной процедуры. Ожидаемый размер выборки, как ожидается, составит около 100 субъектов (т. е. 50 на группу) для каждой модальности. Там, где это возможно, будет использоваться ослепление. Конечные точки, связанные с клиницистами, не могут быть скрыты из-за очевидных различий в оборудовании. Субъекты будут помещены в группу лечения случайным образом. Стратегии удержания не нужны, так как не будет никаких запланированных последующих посещений или мероприятий.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прохождение процедур радиологического, онкологического или урологического вмешательства
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Уязвимые группы населения и дети

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CBCT-US Fusion Arm
Clear Guide SCENERGY, CBCT-US
Устройство: CBCT-US Fusion Arm
Использование Clear Guide SCENERGY для совмещения КЛКТ-УЗИ
Другие имена:
  • Clear Guide SCENERGY, CBCT-US
Активный компаратор: EM Fusion или нет Fusion Arm
Процедура: Биопсия или абляция печени
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное размещение иглы
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
Расстояние между кончиком иглы и целью
Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clear Guide Medical

Соавторы

Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CGM 18-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CBCT-US Fusion Arm

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться