Биопсия простаты под контролем MR/TRUS Fusion — улучшенный способ обнаружения и количественного определения рака простаты
Это исследование предназначено для определения того, является ли целевая магнитно-резонансная томография (МРТ) и ультразвуковая (УЗ) биопсия лучше, чем стандартная биопсия под ультразвуковым контролем в диагностике пациентов с клинически значимым раком предстательной железы с видимыми на МРТ поражениями. Это исследование будет состоять из сравнения стандарта лечения (биопсия предстательной железы под контролем УЗИ) с протокольной биопсией, которая состоит из биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем и биопсии предстательной железы под контролем МРТ/УЗИ. Мы тестируем два подхода к биопсии.
У пациентов будет выбор между трансректальным (ТРУЗИ) или трансперинеальным (ТП) исследованиями по их усмотрению.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эффективность нацеливания на поражения для биопсии, хирургии или абляции под ультразвуковым контролем может быть ограничена видимостью цели во время процедуры. Успешный результат вмешательства зависит от точного размещения устройства.
Исторически рак предстательной железы диагностировали с помощью трансректальной биопсии предстательной железы с пальцевым контролем. Однако с появлением скрининга ПСА и усовершенствований ультразвукового исследования биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем стала стандартом лечения для скрининга и диагностики рака предстательной железы у мужчин. Стандартная 12-14-кратная биопсия предстательной железы в настоящее время является обычной практикой, выявляя рак у 27-44% пациентов с повышенным уровнем ПСА в сыворотке.
Первоначально МРТ предстательной железы не рассматривалась для рутинной клинической практики. Однако добавление зонда с эндоректальной катушкой и магнита на 3 Тесла улучшило его диагностическую ценность. В настоящее время большинство мпМРТ проводится без использования эндоректальной катушки на 3Tesla. МРТ позволяет оценить всю предстательную железу (трансректальные ультразвуковые изображения накладываются на ранее полученные МРТ предстательной железы в сочетании с системой электромагнитного слежения) перед биопсией и позволяет врачу нацеливаться на определенные области предстательной железы, подозрительные на рак. Это контрастирует с типичным подходом под контролем УЗИ, при котором берутся образцы областей предстательной железы стандартным способом.
Это исследование будет состоять из сравнения стандартной биопсии предстательной железы с протокольной биопсией, которая состоит из биопсии предстательной железы под контролем УЗИ и биопсии предстательной железы под контролем МРТ/УЗИ у пациентов, перенесших трансректальную (ТР) или трансперинеальную (ТП) биопсию. Исследователи заинтересованы в том, чтобы узнать, какая процедура более полезна для получения более четкого изображения простаты, что, в свою очередь, обеспечит лучший способ обнаружения аномалий. Каждый пациент будет действовать как их собственный контроль.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cynthia Knauer, RN
- Номер телефона: 646-874-4733
- Электронная почта: cknauer1@northwell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ardeshir R Rastinehad, DO
- Номер телефона: 212-434-6580
- Электронная почта: Arastine@northwell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- The Smith Institute for Urology
-
Контакт:
- Cynthia Knauer, RN
- Номер телефона: 646-874-4733
- Электронная почта: cknauer1@northwell.edu
-
Контакт:
- Peter Tricarico
- Электронная почта: ptricarico1@northwell.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Рекрутинг
- The Smith Institute for Urology at Lenox Hill
-
Контакт:
- Ardeshir Rastinehad, DO
- Номер телефона: 212-434-6580
- Электронная почта: Arastine@northwell.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital (MEETH)
-
Контакт:
- Ardeshir Rastinehad, DO
- Номер телефона: 212-434-6580
- Электронная почта: Arastine@northwell.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты должны пройти предоперационную МРТ в соответствии с рекомендациями Northwell/NIH по МР-визуализации простаты или эквивалентными.
- Возраст старше 18 лет.
- Отсутствие серьезного сопутствующего медицинского заболевания, которое помешало бы пациенту принять рациональное обоснованное решение об участии.
- Способность понимать готовность подписать письменную форму информированного согласия и соблюдать протокол. Если есть сомнения, будет получена консультация по этике.
- Способность переносить седацию и/или общую анестезию, если это необходимо.
- ПСА> 1,8 или отклонение от нормы пальцевого ректального исследования или текущие рекомендации или биопсия Американской урологической ассоциации.
- МРТ предстательной железы перед биопсией, как описано выше, показывает целевые поражения в течение 4 месяцев после биопсии.
- Способен переносить биопсию под контролем УЗИ.
Критерий исключения:
- Пациенты с измененным психическим статусом, препятствующим пониманию или согласию на процедуру биопсии, будут исключены из этого исследования.
- Маловероятно, что пациенты смогут удерживать неподвижное положение на операционном столе в течение всей процедуры.
- Пациенты с кардиостимуляторами или автоматическими имплантируемыми кардиодефибрилляторами (противопоказания к МРТ)
- Пациенты с некорригируемыми коагулопатиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мужчины с раком простаты
Каждый участник получит стандартную биопсию простаты под ультразвуковым контролем и биопсию простаты под контролем MR/TRUS Fusion.
|
Изображения ТРУЗИ накладываются на ранее полученные МРТ простаты в сочетании с системой электромагнитного слежения.
Затем уролог выполняет прицельную биопсию предстательной железы на выявленных с помощью МРТ объектах в дополнение к стандартной биопсии предстательной железы.
Стандарт заботы
Другие имена:
Слитая биопсия простаты под контролем трансректального ультразвука (ТРУЗИ) (Группа 1) или слитая биопсия простаты под трансперинеальным ультразвуковым контролем (Группа 2).
Всем пациентам будет проведена стандартная биопсия под ультразвуковым контролем во время прицельной (слитной) биопсии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость раком простаты
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота выявления у субъектов рака предстательной железы с видимыми на МРТ поражениями
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц
|
частота нежелательных явлений, возникающих после прицельной биопсии предстательной железы под контролем УЗИ
|
1 месяц
|
|
Пирадс счет
Временное ограничение: 1 месяц
|
Система отчетов и данных визуализации простаты (PIRADS) классифицирует поражения МРТ по шкале от 1 до 5, что отражает их уровень подозрения от наименьшего до наибольшего.
Более высокий балл указывает на большее подозрение.
|
1 месяц
|
|
Оценка Глисона
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала Глисона колеблется от 1 до 5 и описывает, насколько опухоль, полученная при биопсии, похожа на здоровую ткань (более низкий балл) или на аномальную ткань (более высокий балл).
Сумма баллов по шкале Глисона наиболее преобладающего паттерна опухоли и второго балла по шкале Глисона второго наиболее преобладающего паттерна.
Полная оценка от 2 до 10, при этом более высокая оценка указывает на большую клиническую значимость.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Заболевания предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0384
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биопсия предстательной железы под контролем MR/TRUS Fusion
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips HealthcareНеизвестныйЗаболевание простаты | Повышенный уровень простатического специфического антигена | Семейная история рака простаты | Положительный цифровой ректальный осмотрСоединенные Штаты