Влияние инфузии кетамина на поясничную хирургию
29 мая 2014 г. обновлено: Cholhee Park, Yonsei University
Влияние инфузии кетамина на уменьшение нейропатической боли и улучшение качества жизни после операции на поясничном отделе позвоночника
Целью данного исследования является оценка влияния инфузии кетамина на уменьшение невропатической боли и улучшение качества жизни после операции на поясничном отделе.
Обзор исследования
Подробное описание
Нейропатическая боль определяется как «боль, вызванная поражением или заболеванием соматосенсорной системы». Нейропатическая боль составляет 20-35% болей в пояснице.
Кетамин относится к категории антагонистов рецепторов N-метил-D-аспартата. Кетамин оказывает анальгезирующее действие в низких дозах и анестезирующее действие в относительно высоких дозах. Также кетамин применяют при хронических невропатических болях в виде постгерпетической невралгии, фантомных болях, центральных невропатических болях, комплексном регионарном болевом синдроме, ишемических болях.
В этом исследовании кетамин будет вводиться во время операции на пояснице в рандомизированном, двойном слепом и двойном слепом исследовании с параллельными группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-720
- Рекрутинг
- Gangnam Severance Hospital
-
Контакт:
- Kyung Hyun Kim, MD
- Номер телефона: 82-02-2019-3401
- Электронная почта: NSKHK@yuhs.ac
-
Контакт:
- Cholhee Park, MD
- Номер телефона: 82-02-2019-6079
- Электронная почта: chairp@yuhs.ac
-
Младший исследователь:
- Cholhee Park, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Операция на поясничном отделе позвоночника из-за болей в спине
- Американская классификация физического состояния I или II
Критерий исключения:
- боли в спине менее 3 месяцев
- предыдущая история операций в поясничной области
- анамнез глюкомы, злоупотребление наркотиками, злоупотребление алкоголем
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кетамин
кетамин 0,5 мг/кг нагрузочная доза, а затем 0,5 мг/кг/ч во время работы
|
кетамин 0,5 мг/кг при нагрузке с последующей инфузией 0,5 мг/кг/ч во время операции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
физиологический раствор 0,5 мг/кг нагрузочная доза, затем 0,5 мг/кг/ч во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: За 1 день до операции на поясничном отделе
|
Оценка по ВАШ за 1 день до операции на поясничном отделе
|
За 1 день до операции на поясничном отделе
|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 месяц после операции на поясничном отделе
|
Оценка по ВАШ через 1 месяц после операции на поясничном отделе
|
1 месяц после операции на поясничном отделе
|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 месяца после операции на поясничном отделе
|
Оценка по ВАШ через 3 месяца после операции на поясничном отделе
|
3 месяца после операции на поясничном отделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов и признаков невропатии по Лидсу (LANSS)
Временное ограничение: За 1 день до операции на поясничном отделе
|
Оценка LANSS за 1 день до операции на поясничном отделе
|
За 1 день до операции на поясничном отделе
|
|
Оценка симптомов и признаков невропатии по Лидсу (LANSS)
Временное ограничение: 1 месяц после операции на поясничном отделе
|
Оценка по шкале LANSS через 1 месяц после операции на поясничном отделе
|
1 месяц после операции на поясничном отделе
|
|
Оценка симптомов и признаков невропатии по Лидсу (LANSS)
Временное ограничение: 3 месяца после операции на поясничном отделе
|
Оценка LANSS через 3 месяца после операции на поясничном отделе
|
3 месяца после операции на поясничном отделе
|
|
шкала нейропатической боли (NPS)
Временное ограничение: За 1 день до операции на поясничном отделе
|
Оценка NPS за 1 день до операции на поясничном отделе
|
За 1 день до операции на поясничном отделе
|
|
шкала нейропатической боли (NPS)
Временное ограничение: 1 месяц после операции на поясничном отделе
|
Оценка NPS через 1 месяц после операции на поясничном отделе
|
1 месяц после операции на поясничном отделе
|
|
шкала нейропатической боли (NPS)
Временное ограничение: 3 месяца после операции на поясничном отделе
|
Оценка NPS через 3 месяца после операции на поясничном отделе
|
3 месяца после операции на поясничном отделе
|
|
Оценка индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: За 1 день до операции на поясничном отделе
|
Оценка ODI за 1 день до операции на поясничном отделе
|
За 1 день до операции на поясничном отделе
|
|
Оценка индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 1 месяц после операции на поясничном отделе
|
Оценка ODI через 1 месяц после операции на поясничном отделе
|
1 месяц после операции на поясничном отделе
|
|
Оценка индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 3 месяца после операции на поясничном отделе
|
Оценка ODI через 3 месяца после операции на поясничном отделе
|
3 месяца после операции на поясничном отделе
|
|
Оценка качества жизни ВОЗ (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: За 1 день до операции на поясничном отделе
|
Оценка WHOQOL-BREF за 1 день до операции на поясничном отделе
|
За 1 день до операции на поясничном отделе
|
|
Оценка качества жизни ВОЗ (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 1 месяц после операции на поясничном отделе
|
Оценка WHOQOL-BREF через 1 месяц после операции на поясничном отделе
|
1 месяц после операции на поясничном отделе
|
|
Оценка качества жизни ВОЗ (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 3 месяца после операции на поясничном отделе
|
Оценка качества жизни ВОЗ (WHOQOL-BREF) через 3 месяца после операции на поясничном отделе
|
3 месяца после операции на поясничном отделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyung Hyun Kim, MD, Department of Neurosurgery, The Spine and Spinal Cord Institute, Gangnam Severance Spine Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2014-0062
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .