Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Производительность экспресс-теста MAGIA H3S для скрининга ВИЧ, гепатита B, гепатита C и сифилиса у беременных женщин в ДР Конго (MAGICS MAM)

28 января 2026 г. обновлено: MAINDO ALONGO, Gardiens de Vies

Медицинское устройство для диагностики in vitro MAGIa, предназначенное для комбинированного скрининга на ВИЧ, HBV, HCV и сифилис, а также панели отражения HBV среди беременных женщин Конго, посещающих дородовые консультации

Исследование эффективности для оценки клинических показателей диагностического медицинского прибора In-Vitro MagIA H3S (мультиплексный экспресс-тест для комбинированного выявления вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитов B и C и сифилиса) у беременных женщин, посещающих дородовые медицинские услуги (ДМУ) в Демократической Республике Конго. Это исследование соответствует стратегии ВОЗ на 2022-2030 годы по комплексной ликвидации передачи от матери ребенку ВИЧ, HBV, HCV и сифилиса.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

7500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины, посещающие клиники дородового наблюдения среди 20 медицинских учреждений, включённых в данное исследование в ДР Конго.

Описание

Критерии включения:

  • Беременность, независимо от возраста или срока беременности (пренатальный период);
  • Подписание формы информированного согласия в начале пренатального наблюдения (CPN) для участия в исследовании.

Примечание: для беременных несовершеннолетних требуется согласие родителя или законного опекуна;

  • Выбор пренатального наблюдения в медицинском учреждении, выбранном для исследования;
  • Планирование родов в том же медицинском учреждении, где они были включены в исследование;
  • Планирование посещения послеродового наблюдения (PNC) и дошкольных консультаций (PSC) в том же медицинском учреждении, где они были включены в исследование.
  • Планирование родов в том же медицинском учреждении, где они были зарегистрированы;
  • Планирование посещения послеродовых консультаций (PNC) и дошкольных консультаций (PSC) в том же учреждении

Критерии исключения:

  • Женщины в родах или отказывающиеся дать свое согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности системы MagIA H3S в обнаружении антител к ВИЧ (HIV-Ab), поверхностного антигена гепатита B (HBAg), антител к гепатиту C (HCV-Ab) и антител к Treponema pallidum (TP-Ab)
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравните чувствительность и специфичность теста MAGIA H3S с лабораторными референс-тестами (ИФА/ИФА для ВИЧ, HBV и HCV, а также для сифилиса) для выявления следующих четырех маркеров у беременных женщин в Конго: антитела к ВИЧ, антитела к HCV, HBsAg и трепонемные антитела к сифилису.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность (ППЦ) и отрицательная прогностическая ценность (ОПЦ) устройства MagiA H3S
Временное ограничение: Исходный уровень
ЧПИ и ППИ рассчитаны для каждого из четырёх заболеваний, используя лабораторные тесты в качестве референса для всей популяции и в соответствии с различными географическими зонами и социально-демографическим контекстом.
Исходный уровень
Чувствительность и специфичность устройства MagiA H3S для диагностики ВИЧ, HBV, HCV и сифилиса.
Временное ограничение: Исходный уровень
Для каждого из четырех диагнозов будут рассчитаны чувствительность и специфичность MAGIA H3S и сравнены с чувствительностью и специфичностью тестов RDT, используя ELISA четвертого поколения в качестве референсного метода.
Исходный уровень
Стратум-специфическая чувствительность и специфичность теста H3S.
Временное ограничение: Исходный уровень
Для каждого из четырёх диагнозов чувствительность и специфичность устройства MagIA H3S будут рассчитаны путём их стратификации в соответствии с известной историей инфекции и/или лечения.
Исходный уровень
Чувствительность (SE) и специфичность (SP), положительная (PPV) и отрицательная (NPV) прогностическая ценность теста MagIA TREATB среди беременных женщин.
Временное ограничение: До 4 недель
Оценка эффективности теста MagiA TREATB в обнаружении HbeAg, ALT и количественном определении HbsAg среди беременных женщин. Тест MagiA TREAT-B, который обнаруживает Hbe-Ag, определяет уровень ALT и количественно измеряет HbsAg, будет сравниваться с лабораторными тестами в качестве референсного метода.
До 4 недель
Se и Sp теста MagIA TREAT-B у женщин в послеродовом периоде, через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Оценка эффективности теста MagiA TREAT-B в определении HbeAg, уровня АЛТ и количественного определения HBsAg у женщин после родов. Тест MagiA TREAT-B, который выявляет Hbe-Ag, определяет уровень АЛТ и количественно оценивает HBsAg, будет сравниваться с лабораторными тестами в качестве референсного метода.
6 месяцев после родов
Количество и типы ошибок использования, отмеченных в ходе исследования, а также любые неисправности устройства MagiA H3S.
Временное ограничение: Исходный уровень
Исходный уровень
Оценка удобства использования устройства MagiA с точки зрения пользователей.
Временное ограничение: От исходного уровня
Для оценки удобства использования теста MagiA H3S медицинским персоналом, который применял диагностические тесты, будет использоваться шкала оценки системной удобности (System Usability Scale). Шкала оценки варьируется от 1 до 5. 1 означает "категорически не согласен", а 5 — "полностью согласен".
От исходного уровня
Распространенность ВИЧ, вирусов гепатита B и C, а также сифилиса среди беременных женщин в ДРК.
Временное ограничение: До 4 недель от исходного уровня
Распространенность ВИЧ, HBV, HCV и сифилиса по результатам лабораторных исследований беременных женщин в ДРК.
До 4 недель от исходного уровня
Доля беременных женщин, согласившихся на пренатальный скрининг на ВИЧ, HBV, HCV и сифилис
Временное ограничение: Исходный уровень
Количество беременных женщин, согласившихся на пренатальный скрининг (экспресс-тесты и MagiA H3S) для выявления ВИЧ, HBV, HCV и сифилиса, по сравнению с общим количеством беременных женщин, посещающих пренатальные службы.
Исходный уровень
Доля положительных результатов, возвращённых беременным женщинам, посещающим дородовые клиники в выбранных местах в ДРК.
Временное ограничение: Исходный уровень
Количество положительных результатов тестов на ВИЧ, HBV, HCV и сифилис, сообщенных беременным женщинам, у которых были выявлены положительные результаты во время дородовых консультаций.
Исходный уровень
Котирование приверженности лечению среди ВИЧ-положительных беременных женщин, получающих лечение
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 2 года
Соблюдение лечения участниками исследования, получающими лечение, будет оцениваться на каждом контрольном визите с использованием 8-пунктовой шкалы приверженности лечению Мориски. Шкала приверженности Мориски дает оценку от 0 до 8, причем более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение лечения.
В течение всего исследования, в среднем 2 года
Доля вакцинированных новорожденных, рождённых от HBV-позитивных беременных женщин, в первые 24 часа.
Временное ограничение: При доставке
Частота новорожденных от беременных женщин, инфицированных HBV, которые получили вакцину против гепатита B
При доставке
Частота передачи от матери к ребенку ВИЧ, сифилиса, HCV и HBV.
Временное ограничение: Четыре–шесть недель после рождения для ВИЧ, шесть месяцев после рождения для ВГВ, при рождении для сифилиса и шесть недель–три месяца после рождения для ВГС в послеродовом периоде
Для каждой из четырех инфекций: рассчитывается отношение между количеством новорожденных, рожденных от положительных беременных женщин, и количеством положительных новорожденных
Четыре–шесть недель после рождения для ВИЧ, шесть месяцев после рождения для ВГВ, при рождении для сифилиса и шесть недель–три месяца после рождения для ВГС в послеродовом периоде
Экономическая эффективность диагностического теста MAGIA H3S
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
Медико-экономическая оценка диагностического теста MAGIA H3S путем анализа затрат, связанных с его внедрением, и его экономической эффективности, по сравнению с отсутствием скрининга в рамках стандартного антенатального ухода (статус-кво), а также с внедрением быстрых тестов на ВИЧ, HBV, HCV и сифилис.
Периоперационный/Перипроцедурный
Экономическая эффективность диагностического теста MAGIA TREAT B для выявления беременных женщин, имеющих право на противовирусную профилактику гепатита B
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
  • Общая экономическая стоимость внедрения теста MAGIA TREAT B для выявления беременных женщин, имеющих право на противовирусную профилактику гепатита B.
  • Оценка экономической эффективности теста MAGIA TREAT B по сравнению с текущей ситуацией, а также с количественным определением вирусной нагрузки или тестом HBeAg.
Периоперационный/Перипроцедурный
Экономическая эффективность диагностического теста MAGIA TREAT B для выявления женщин, инфицированных вирусом гепатита B, которые имеют право на долгосрочное лечение для собственного здоровья
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 2 года.
  • Общие экономические затраты на внедрение теста MAGIA TREATB для выявления женщин, инфицированных вирусом гепатита B, которые имеют право на длительное лечение для собственного здоровья
  • Оценка экономической эффективности теста MAGIA TREAT B по сравнению с текущим положением, а также с использованием оценки APRI или измерения вирусной нагрузки и/или уровня АЛТ.
в течение всего исследования, в среднем 2 года.
Вероятность предпочтения беременных женщин относительно стратегии диагностики HBV для антенатальной профилактики.
Временное ограничение: Через месяц после включения
Предпочтение, оцененное как отношение шансов в результате эксперимента с дискретным выбором.
Через месяц после включения
Оценка возможностей учреждений здравоохранения по оказанию основных услуг по лечению гепатита
Временное ограничение: от 1 до 2 месяцев до начала исследования
Доступность и готовность услуг медицинских учреждений будут представлены в процентах от 0% до 100% для включенных показателей с использованием инструмента ВОЗ "Оценка доступности и готовности услуг" (SARA). В исследовании будет описано процентное соотношение доступности и готовности услуг для каждого медицинского учреждения.
от 1 до 2 месяцев до начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gardiens de Vies

Соавторы

Institut Pasteur
MagIA Diagnostics

Следователи

  • Учебный стул: KANA LINGAMBU, MPH, Gardiens de Vies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 676/CNES/BN/PMMF/2025
  • 101159665 (Другой номер гранта/финансирования: Global Health EDCTP3)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников этого исследования будут предоставлены по письменному запросу, направленному координатору проекта, президенту MAGIA Diagnostics, и спонсору исследования, координатору GArdiens de Vies, по следующим адресам электронной почты: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com и olivier.kana@gardiensdevies.org

Сроки обмена IPD

С конца исследования и до 5 лет спустя

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь должен направить запрос, обратившись к координатору проекта, президенту MAGIA Diagnostics, и спонсору исследования, координатору GArdiens de Vies, по следующим адресам электронной почты: paul.kauffmann@magia-diagnostics.com и olivier.kana@gardiensdevies.org

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спектакль

Клинические исследования MAGIA H3S

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться