BreEStim для восстановления моторики при хроническом инсульте с тяжелыми нарушениями (пилотный проект)
1 июня 2026 г. обновлено: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
BreEStim для восстановления моторики после инсульта
Общая цель состоит в том, чтобы исследовать эффективность нового вмешательства - контролируемой дыханием электрической стимуляции (BreEStim) в отношении уменьшения спастичности сгибателей пальцев и улучшения функции кисти при хроническом инсульте с тяжелыми нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sheng Li, MD, PhD
- Номер телефона: (713) 797-7125
- Электронная почта: sheng.li@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shengai Li, MS
- Номер телефона: 713-797-7561
- Электронная почта: shengai.li@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center
-
Контакт:
- Shengai Li, MS
- Номер телефона: 713-797-7561
- Электронная почта: shengai.li@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Sheng Li, MD, PhD
- Номер телефона: (713) 500-5874
- Электронная почта: sheng.li@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- перенесенный инсульт ≥ 6 месяцев, состояние стабильное;
- Односторонний, одиночный инсульт (без ограничений по типу (ишемический или геморрагический) или объему (большой или малый) инсульта);
- оценка MAS ≥ 1, т. е. выявляемый гипертонус сгибателей пальцев;
Критерии исключения включают:
- Пациенты с нарушением зрения/пренебрежением; слуховые или когнитивные нарушения;
- Пациенты с легочными заболеваниями в анамнезе (астма, хроническая обструктивная болезнь легких, ХОБЛ);
- Пациенты, которые в настоящее время корректируют тонус, чередуя препараты (например, баклофен), или
- Пациенты получали инъекции ботулотоксина в руку/пальцы <4 месяцев или инъекции фенола <2 лет;
- Пациенты с кардиостимулятором;
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BreEStim
BreEStim представляет собой чрескожную электрическую стимуляцию нервов, контролируемую произвольным дыханием.
|
BreEStim будет применяться в течение 10-20 минут.
|
|
Экспериментальный: Эстим
EStim – чрескожная электрическая стимуляция нервов.
|
EStim будет применяться в течение 10-20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение спастичности сгибателей пальцев по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 минут после вмешательства
|
MAS будет выполняться для проверки изменений спастичности сгибателей пальцев после одного сеанса лечения. Оценка по модифицированной шкале Эшворта (MAS) является категоричной и колеблется от 0 до 4 следующим образом: 0: нет повышения мышечного тонуса
|
Исходный уровень, через 5 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в разгибателях пальцев и функции кисти, измеренные по шкале оценки Фугла-Майера (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 минут после вмешательства
|
FMA будет оцениваться для проверки функциональных изменений разгибателей пальцев и функции кисти после одного сеанса лечения. Будет использоваться домен двигательной функции верхних конечностей по шкале FMA, и диапазон баллов для этого домена составляет от 0 до 66, причем более высокий балл указывает на лучшую функцию. |
Исходный уровень, через 5 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheng Li, MD, PhD, University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-20-1286 (Experiment 2)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .