Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная периферическая (BreEStim) и центральная электрическая стимуляция (tDCS) для лечения нейропатической боли — травма спинного мозга

16 января 2019 г. обновлено: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Комбинированная периферическая (BreEStim) и центральная электрическая стимуляция (tDCS) для лечения нейропатической боли

В этом исследовании рассматривается влияние комбинированной контролируемой дыханием электрической стимуляции (BreEStim) и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на невропатическую боль после травмы спинного мозга, ампутации или травмы головного мозга. Гипотеза состоит в том, что один сеанс комбинированного BreEStim и tDCS будет давать дополнительный обезболивающий эффект. Этот отчет охватывает исследование популяции пациентов с травмой спинного мозга. Обратите внимание, что в этом исследовании также будут участвовать здоровые добровольцы, пациенты с черепно-мозговой травмой и пациенты с ампутацией, и что это исследование применительно к этим другим группам населения будет освещено в отдельном веб-сайте ClinicalTrials.gov. записи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 75 лет
  • мужские и женские предметы
  • имеет невропатическую боль после травматического повреждения спинного мозга
  • имеет хроническую боль, > 3 месяцев
  • стабилен на пероральных обезболивающих как минимум две недели. (пациентам разрешено продолжать прием обезболивающих, т. е. никаких изменений в обезболивающих препаратах).

Критерий исключения:

  • в настоящее время корректируют пероральные обезболивающие препараты для лечения нейропатической боли
  • есть боль, но не невропатическая (например, от воспаления в месте разреза культи или невромы)
  • наличие кардиостимулятора или других металлических и/или имплантированных устройств
  • иметь ампутацию руки (рук)
  • имеют травму спинного мозга (SCI) с поражением рук
  • имеют когнитивные нарушения из-за черепно-мозговой травмы или не могут выполнять команды или давать согласие
  • у вас астма или другое легочное заболевание
  • не являются стабильными с медицинской точки зрения
  • имеют ранее существовавшие психические расстройства
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • судороги/эпилепсия в анамнезе или прием бензодиазепинов, противосудорожных препаратов и антидепрессантов.
  • Мини-обследование психического состояния (MMSE), краткий опросник из 30 пунктов, который обычно используется в литературе, будет использоваться для скрининга когнитивных нарушений. Пациент с черепно-мозговой травмой с оценкой 24 или ниже по шкале MMSE будет исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BreEStim и имитация tDCS, затем объединены BreEStim и tDCS
BreEStim представляет собой электрическую стимуляцию, контролируемую произвольным дыханием.
Устройство: BreEStim
BreEStim будет применяться в течение 10-20 минут.
Устройство: tDCS
tDCS будет применяться в течение 20 минут.
Устройство: имитация tDCS
Экспериментальный: Комбинация BreEStim и tDCS, затем имитация BreEStim и tDCS
BreEStim представляет собой электрическую стимуляцию, контролируемую произвольным дыханием. tDCS – транскраниальная стимуляция постоянным током.
Устройство: BreEStim
BreEStim будет применяться в течение 10-20 минут.
Устройство: tDCS
tDCS будет применяться в течение 20 минут.
Устройство: имитация tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 10 минут после tDCS, через 10 минут после BreEstim
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которые, как считается, варьируются в диапазоне значений и не могут быть легко измерены напрямую. Он часто используется в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов. Чтобы обеспечить непрерывную оценку боли, ВАШ использует линию длиной 10 см, отмеченную цифрой «0» для «отсутствия боли» и «10» для «сильной боли». Линия отмечается в точке, соответствующей оценке боли.
исходный уровень, через 10 минут после tDCS, через 10 минут после BreEstim

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрический болевой порог
Временное ограничение: исходный уровень, через 10 минут после tDCS, через 10 минут после BreEstim
Обрезанные поверхностные электроды (1 дюйм на 1 дюйм) использовались для исследования электрических болевых порогов при применении электростимуляции (электростимулятор 7SA, Digitimer). Для измерения электрического болевого порога пару электродов помещали рядом друг с другом с центром на возвышении тенара (группа мышц на ладони человека у основания большого пальца); интенсивность электростимуляции начинали с порогового уровня чувствительности (определяемого в критериях исхода 3) и увеличивали с шагом 1 мА; испытуемых просили закрыть глаза и сказать «да», когда они впервые почувствовали болезненность при электрической стимуляции. Порог электрической боли — это уровень мА, при котором участник впервые почувствовал болезненность при электрической стимуляции. Для улучшения согласованности среди испытуемых им было рекомендовано, чтобы уровень болевого порога был эквивалентен 1 по шкале ВАШ от 0 до 10. Было сделано три повторения, и среднее значение использовалось в качестве порога электрической боли.
исходный уровень, через 10 минут после tDCS, через 10 минут после BreEstim
Порог электрической чувствительности
Временное ограничение: исходный уровень, через 10 минут после tDCS, через 10 минут после BreEstim
Обрезанные поверхностные электроды (1 дюйм на 1 дюйм) использовались для исследования порога электрической чувствительности при применении электрической стимуляции (электростимулятор 7SA, Digitimer). Для измерения порога электрической чувствительности пару электродов помещали рядом друг с другом с центром на возвышении тенара (группе мышц на ладони человека у основания большого пальца); интенсивность электростимуляции начинали с нуля и постепенно увеличивали с шагом 0,1 мА; испытуемых просили закрыть глаза и сказать «да», когда они явным образом почувствовали электрическую стимуляцию. Порог электрической чувствительности — это уровень мА, при котором участник отчетливо ощущал электрическую стимуляцию. Было сделано три повторения, и среднее значение использовалось в качестве порога электрического ощущения.
исходный уровень, через 10 минут после tDCS, через 10 минут после BreEstim

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-14-0564 SCI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BreEStim

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться