Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Concomitant Association of Ultrafractionated Brain Irradiation - Temozolomide in Inoperable Primary Glioblastoma Multiforme (TEMOFRAC)

16 октября 2017 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Phase II Clinical Trial of Concomitant Association of Ultrafractionated Brain Irradiation - Temozolomide in Inoperable Primary Glioblastoma Multiforme

The main purpose of this study is the evaluation of concomitant association of ultrafractionated irradiation and Temodal® in patients with inoperable primary glioblastoma multiforme; study of tolerance and objective response rate.

The secondary purposes of this study are the evaluation of progression free survival, global survival and tolerance through toxicity study. The therapeutic response according to methylation or not of MGMT is also evaluated.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • giving their informed consent
  • having a supratentorial malignant glioma, either grade 4 of St. Anne/Mayo grading, or glioblastoma multiforme according to WHO classification
  • having an inoperable brain tumor (diagnosed by stereotactic biopsy)
  • having a general status, evaluated by Karnofsky scale, >60
  • having a life expectancy >3 months
  • not having previously had a brain irradiation and/or adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy
  • potentially having another cancer, if histology and clinical history are available for comparison
  • being able to take oral tablets
  • no HIV disease
  • satisfactory hematology, hepatic and renal functions: polymorphonuclear neutrophils >1500/mm3, platelets >100000/mm3, Hb >8g/dl, creatinemia ≤1.5 times upper normal value, total bilirubin <1.5 times upper normal value, ASAT and ALAT <3 times upper normal value
  • for women of childbearing potential, a contraception is given

Exclusion Criteria:

  • having an under tentorial malignant glioma (brain stem and/or cerebellum), grade 4 of St. Anne/Mayo grading
  • having a Karnofsky score <60
  • having a life expectancy <3 months
  • having had a brain irradiation or an adjuvant or neoadjuvant chemotherapy
  • refusing any additional therapy
  • having a non-malignant but serious systemic disease or uncontrolled active infection
  • having a severe psychiatric disorder
  • not having signed the informed consent
  • pregnant or breastfeeding woman

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ultrafractionated brain irradiation - temozolomide
Радиация: Ultrafractionated brain irradiation
0.75 Gy a day, 5 times a week, for 6 weeks (total dose: 67.5 Gy)
Лекарство: Temozolomide
75 mg/m2/day, 7 times a week, for 6 weeks (total 42 days)
Другие имена:
  • Темодал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
complete response
Временное ограничение: through study completion, 2 years
defined as total regression of tumor area contrast in MRI, with stability or amelioration of neurological status of patient without corticoids
through study completion, 2 years
partial response
Временное ограничение: through study completion, 2 years
defined by at least 50% diminution of tumor size, evaluated by the product of 2 perpendicular diameters measured by MRI, with stability or amelioration of neurological status of patient receiving stable or reduced corticoid doses
through study completion, 2 years
stabilization
Временное ограничение: through study completion, 2 years
corresponding to at least 50% diminution of tumor size in MRI, with stability of neurological status of patient receiving steady corticoid doses
through study completion, 2 years
progression
Временное ограничение: through study completion, 2 years
defined by increase of at least 25% of tumor size and/or a second brain localization in MRI, with degradation of neurological status of patient
through study completion, 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
global survival
Временное ограничение: through study completion, 2 years
through study completion, 2 years
treatment tolerance
Временное ограничение: through study completion, 2 years
evaluated by general, neurological and hematological status, according to National Cancer Institute-Common toxicity criteria (NCI-CTC)
through study completion, 2 years
survival without tumor recurrence
Временное ограничение: through study completion, 2 years
tumor recurrence detected with radiology examination
through study completion, 2 years
life quality
Временное ограничение: through study completion, 2 years
evaluated with European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) core quality of life questionnaire (QLQ - C30)
through study completion, 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-004968-41

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ultrafractionated brain irradiation

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться