- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03310372
Concomitant Association of Ultrafractionated Brain Irradiation - Temozolomide in Inoperable Primary Glioblastoma Multiforme (TEMOFRAC)
Phase II Clinical Trial of Concomitant Association of Ultrafractionated Brain Irradiation - Temozolomide in Inoperable Primary Glioblastoma Multiforme
The main purpose of this study is the evaluation of concomitant association of ultrafractionated irradiation and Temodal® in patients with inoperable primary glioblastoma multiforme; study of tolerance and objective response rate.
The secondary purposes of this study are the evaluation of progression free survival, global survival and tolerance through toxicity study. The therapeutic response according to methylation or not of MGMT is also evaluated.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- giving their informed consent
- having a supratentorial malignant glioma, either grade 4 of St. Anne/Mayo grading, or glioblastoma multiforme according to WHO classification
- having an inoperable brain tumor (diagnosed by stereotactic biopsy)
- having a general status, evaluated by Karnofsky scale, >60
- having a life expectancy >3 months
- not having previously had a brain irradiation and/or adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy
- potentially having another cancer, if histology and clinical history are available for comparison
- being able to take oral tablets
- no HIV disease
- satisfactory hematology, hepatic and renal functions: polymorphonuclear neutrophils >1500/mm3, platelets >100000/mm3, Hb >8g/dl, creatinemia ≤1.5 times upper normal value, total bilirubin <1.5 times upper normal value, ASAT and ALAT <3 times upper normal value
- for women of childbearing potential, a contraception is given
Exclusion Criteria:
- having an under tentorial malignant glioma (brain stem and/or cerebellum), grade 4 of St. Anne/Mayo grading
- having a Karnofsky score <60
- having a life expectancy <3 months
- having had a brain irradiation or an adjuvant or neoadjuvant chemotherapy
- refusing any additional therapy
- having a non-malignant but serious systemic disease or uncontrolled active infection
- having a severe psychiatric disorder
- not having signed the informed consent
- pregnant or breastfeeding woman
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ultrafractionated brain irradiation - temozolomide
|
0.75 Gy a day, 5 times a week, for 6 weeks (total dose: 67.5 Gy)
75 mg/m2/day, 7 times a week, for 6 weeks (total 42 days)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
complete response
Časové okno: through study completion, 2 years
|
defined as total regression of tumor area contrast in MRI, with stability or amelioration of neurological status of patient without corticoids
|
through study completion, 2 years
|
partial response
Časové okno: through study completion, 2 years
|
defined by at least 50% diminution of tumor size, evaluated by the product of 2 perpendicular diameters measured by MRI, with stability or amelioration of neurological status of patient receiving stable or reduced corticoid doses
|
through study completion, 2 years
|
stabilization
Časové okno: through study completion, 2 years
|
corresponding to at least 50% diminution of tumor size in MRI, with stability of neurological status of patient receiving steady corticoid doses
|
through study completion, 2 years
|
progression
Časové okno: through study completion, 2 years
|
defined by increase of at least 25% of tumor size and/or a second brain localization in MRI, with degradation of neurological status of patient
|
through study completion, 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
global survival
Časové okno: through study completion, 2 years
|
through study completion, 2 years
|
|
treatment tolerance
Časové okno: through study completion, 2 years
|
evaluated by general, neurological and hematological status, according to National Cancer Institute-Common toxicity criteria (NCI-CTC)
|
through study completion, 2 years
|
survival without tumor recurrence
Časové okno: through study completion, 2 years
|
tumor recurrence detected with radiology examination
|
through study completion, 2 years
|
life quality
Časové okno: through study completion, 2 years
|
evaluated with European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) core quality of life questionnaire (QLQ - C30)
|
through study completion, 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- 2007-004968-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multiformní glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
University Hospital, GenevaAktivní, ne náborMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
-
Leland MethenyNational Cancer Institute (NCI)NáborMultiformní glioblastom | Supratentoriální gliosarkom | Multiformní glioblastom, dospělý | Supratentoriální glioblastomSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Gliom vysokého stupně | Astrocytom, stupeň IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH divokého typu | Glioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typu | Mutant glioblastomu IDH (izocitrátdehydrogenáza).Španělsko
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraNáborMultiformní glioblastom | Gliosarkom | Nově diagnostikovaný glioblastom | Glioblastom, izocitrická dehydrogenáza (IDH) divokého typuSpojené státy
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální SložkouSpojené státy, Kanada, Austrálie, Izrael, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Francie, Španělsko, Německo, Rakousko, Brazílie, Kolumbie, Česko, Řecko, Maďarsko, Indie, Itálie, Mexiko, Holandsko, Nový Zéland, Peru, Švýcarsko, Thajsko
Klinické studie na Ultrafractionated brain irradiation
-
Hopeful AgingZatím nenabíráme
-
Hopeful AgingDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Demence, Cévní | Demence, smíšenáSpojené státy
-
University of KonstanzGerman Research FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongNeznámý
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborPTSD | Posttraumatická stresová poruchaKanada
-
BaycrestAktivní, ne náborKognitivní změna | Mírná kognitivní porucha | Prevence demence | Subjektivní kognitivní poruchaKanada
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalNeznámýRefrakterní epilepsieČína
-
Lawson Health Research InstituteNáborMírná kognitivní poruchaKanada
-
University of AarhusSygekassernes Helsefond; Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research...Dokončeno