Глубокая стимуляция переднего ядра таламуса при рефрактерной эпилепсии (ANT-DBS-RE)
8 декабря 2016 г. обновлено: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Оцените долгосрочную клиническую эффективность и безопасность глубокой стимуляции мозга PINS для пациентов с рефрактерной эпилепсией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fumin Jia
- Номер телефона: +86 010-59361265
- Электронная почта: pins_medical@163.con
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luming Li
- Номер телефона: +86 010-60736388
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 12-60 лет.
- принимавших по крайней мере два подходящих противоэпилептических препарата (АЭП), проверенных на переносимость или уровни в крови в верхней части целевого диапазона, из которых по крайней мере 2 переносились в нормальной дозе.
- не менее 6 приступов в месяц.
- в хорошем здоровье, кроме эпилепсии.
- с нормальным баллом MMSE
- пациенты или их семьи могли понять этот метод и подписать информированное согласие 7）Пациенты с хорошим соблюдением и могли пройти послеоперационное наблюдение
Критерий исключения:
- результаты МРТ напоминают эпилепсию, вызванную внутричерепными объемными поражениями.
- поражение и повреждение блуждающего нерва
- опухоль, сердечно-легочная аномалия, прогрессирующие неврологические заболевания, астма, психические заболевания, пептическая язва, диабет 1 типа, плохое состояние здоровья и т. д., а также другие хирургические противопоказания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимулятор глубокого мозга PINS
Глубокий стимулятор мозга включен, постоянная стимуляция мозга,
|
глубокая мозговая стимуляция функции PINS'IPG к переднему ядру таламуса отключается за короткое время
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения частоты приступов по сравнению с исходным уровнем до периода оценки количества приступов 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев стимуляции
|
6 месяцев стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения частоты припадков от исходного уровня до периода оценки количества припадков
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев стимуляции
|
1,3,6,12 месяцев стимуляции
|
|
Оценка общего качества жизни при эпилепсии-31 (QOLIE-31) у пациентов с базовой и по крайней мере одной оценкой QOLIE после исходного уровня
Временное ограничение: Среднее изменение по сравнению с исходным общим баллом QOLIE-31 через 1, 3, 6, 12 месяцев
|
Среднее изменение по сравнению с исходным общим баллом QOLIE-31 через 1, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Изменение количества назначаемых противоэпилептических препаратов
Временное ограничение: В 1,3,6,12 мес.
|
В 1,3,6,12 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в описании Энгеля и МакХью
Временное ограничение: В 1,3,6,12 мес.
|
В 1,3,6,12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Luming Li, Study Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PINS-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .