Острые эффекты Onnit Alpha Brain на когнитивные функции и эмоциональное состояние
7 июля 2026 г. обновлено: Applied Science & Performance Institute
Острые эффекты Onnit Alpha Brain на когнитивные функции и эмоциональное состояние: рандомизированное перекрёстное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрёстном исследовании будут оценены острые эффекты исследуемой добавки (Alpha Brain) на когнитивные функции, бдительность и настроение у здоровых взрослых в условиях контролируемого лишения сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка того, улучшает ли острая добавка исследуемой ноотропной добавки (Alpha Brain или Alpha Brain 2.0) когнитивные функции, бдительность и субъективное настроение по сравнению с плацебо в период острой депривации сна.
Здоровые взрослые участники пройдут три экспериментальных условия в случайном порядке: Alpha Brain, Alpha Brain 2.0 и плацебо. Каждое условие будет разделено минимальным периодом вымывания в 3 дня. Участники пройдут стандартизированное когнитивное тестирование, оценку настроения и мониторинг безопасности после ночного ограничения сна. Основные исходы включают объективные показатели бдительности и когнитивного контроля, тогда как вторичные исходы включают субъективную усталость, состояние настроения и физиологические показатели безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Applied Science Performance Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 20-59 лет
- Отсутствие хронических заболеваний.
- Способность читать и писать на английском языке
- Готовность поддерживать привычный рацион питания, режим приема добавок и избегать других изменений образа жизни в течение периода исследования
- Готовность выполнять все требования и ограничения исследования. Включая готовность прибыть в лабораторию в состоянии недосыпания (< или =5 часов), готовность избегать употребления алкоголя за 72 часа до дней тестирования и готовность избегать употребления кофеина в течение 12 часов до дней тестирования.
Критерии исключения:
- Регулярные потребители высоких доз кофеина (> 400 мг/день), оцененные с помощью инструмента оценки потребления кофеина (Caffeine Consumption Questionnaire, CCQ)
- Нежелание носить монитор сна ночью
- Известный диагноз любого когнитивного нарушения, сердечно-сосудистых, метаболических, эндокринных или почечных заболеваний
- Наличие лихорадки или симптомов простуды
- История тревожных расстройств
- История нарушений сна (например, бессонницы) и привычно короткая продолжительность сна (<5 часов сна за ночь)
- История или текущее злокачественное новообразование
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте в течение последних 12 месяцев
- Отсутствие употребления алкоголя за 72 часа до начала исследования/употребления исследуемого продукта и в дни тестирования
- Отсутствие употребления кофеина в течение 12 часов до начала исследования и в дни тестирования
- Прием снотворных, мелатонина или марихуаны в течение 1 недели до начала исследования
- Регулярное курение
- Регулярное употребление алкоголя (>14 порций в неделю)
- Текущее использование (в течение последних 4 недель) пищевых добавок или рецептурных лекарств, которые могут улучшить когнитивные функции (включая, но не ограничиваясь: L-теанин, экстракт коры кошачьего когтя, Alpha GPC, экстракт плауна булавовидного (Гуперзин А), Бакопа, Фосфатидилсерин, Параксантин, Птеростильбен и Sceletium tortuosum).
- Текущее использование рецептурных лекарств, которые могут влиять на когнитивные функции (гормональные терапии, пептиды и т.д.)
- Поездки со сменой часовых поясов, сменная работа или другие жизненные события, изменяющие график сна более чем на 3 часа от нормы за одну неделю до начала исследования
- Любой субъект с состоянием, которое, по мнению исследователя или спонсора, может потенциально повлиять на участие в исследовании
- Женщины, которые были беременны в течение последних 6 месяцев, кормят грудью, лактируют или в настоящее время планируют забеременеть в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альфа-мозг
Исследуемая диетическая добавка Alpha Brain, принимаемая перорально в виде двух капсул с водой
|
Alpha Brain — это запатентованная экспериментальная диетическая добавка.
Формула содержит комбинацию диетических ингредиентов, обычно используемых в когнитивных добавках.
|
|
Активный компаратор: Альфа Мозг 2.0
Исследовательская пищевая добавка Alpha Brain 2.0, принимаемая в виде двух пероральных капсул с водой
|
Alpha Brain 2.0 — это патентованная экспериментальная диетическая добавка.
Формула содержит комбинацию диетических ингредиентов, обычно используемых в когнитивных добавках, и будет оцениваться в условиях двойного слепого исследования в рандомизированном перекрёстном исследовании с плацебо-контролем.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольное лечение
Неактивные/инертные плацебо-капсулы, вводимые в виде двух пероральных капсул с водой
|
Плацебо состоит из неактивной смеси плацебо, вводимой перорально в виде двух капсул.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест психомоторной бдительности
Временное ограничение: Испытуемые будут выполнять это на каждом из трех визитов на исходном уровне, а затем повторять через 60 минут, 120 минут и 180 минут после приема добавки.
|
Испытуемые будут выполнять Психомоторный Тест Бдительности (ПТБ) — задание на устойчивое внимание и время реакции, проводимое электронно через платформу Milliseconds для когнитивной оценки. ПТБ предоставляет несколько показателей производительности, включая среднее время реакции (в миллисекундах), количество провалов (время реакции, превышающее 500 мс) и количество ошибок.
Более низкие средние значения времени реакции, меньшее количество провалов и ошибок свидетельствуют о лучшей эффективности внимания и сниженной когнитивной усталости.
|
Испытуемые будут выполнять это на каждом из трех визитов на исходном уровне, а затем повторять через 60 минут, 120 минут и 180 минут после приема добавки.
|
|
Шкала субъективной усталости Самна-Перелли
Временное ограничение: Взяты на всех трех визитах: исходный уровень, затем повторно через 30 минут, 60 минут, 120 минут и 180 минут после приема добавки.
|
Шкала Самна-Перелли – это однопунктовый инструмент самоотчета, используемый для оценки субъективной бдительности и усталости.
Ответы записываются по однопунктовой шкале от 1 до 7, где левая граница (1) обозначена как «полностью бодрствующий, широко бодрствующий», а правая граница (7) – «полностью истощенный, неспособный эффективно функционировать».
Этот тест используется для оценки субъективного опыта испытуемых в отношении общего уровня энергии, бдительности, усталости и ясности ума.
Более высокие баллы указывают на большую усталость и меньшую бдительность.
|
Взяты на всех трех визитах: исходный уровень, затем повторно через 30 минут, 60 минут, 120 минут и 180 минут после приема добавки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Струп
Временное ограничение: Участники будут выполнять это на каждом из трех визитов на исходном уровне, а затем повторно через 60 минут, 120 минут и 180 минут после приема добавки.
|
Испытуемые будут выполнять задание Струпа электронным способом с использованием платформы Milliseconds для когнитивной оценки.
Задание Струпа предназначено для измерения исполнительных функций, когнитивной гибкости и торможения реакции.
Оно включает три условия: простая реакция на цветные слова, соответствие цвета и слова и определение несоответствующих цвето-словесных комбинаций.
Ключевые показатели включают простое и сложное время реакции и ошибки комиссии.
Более быстрое время реакции и меньшее количество ошибок отражают более сильный исполнительный контроль, тогда как замедленное время или ошибки могут указывать на когнитивное замедление, импульсивность или трудности с торможением автоматических реакций.
|
Участники будут выполнять это на каждом из трех визитов на исходном уровне, а затем повторно через 60 минут, 120 минут и 180 минут после приема добавки.
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Испытуемые будут выполнять это на каждом из трех визитов на исходном уровне, а затем повторять через 30 минут, 60 минут, 120 минут и 180 минут после приема добавки.
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) является вторичной конечной точкой в исследовании, оцениваемой для обеспечения сердечно-сосудистой безопасности у участников, подвергающихся когнитивной нагрузке при ограничении сна.
Измерения будут проводиться с помощью пульсоксиметра для определения частоты сердечных сокращений.
|
Испытуемые будут выполнять это на каждом из трех визитов на исходном уровне, а затем повторять через 30 минут, 60 минут, 120 минут и 180 минут после приема добавки.
|
|
Сокращённый опросник профиля настроения
Временное ограничение: Субъекты будут выполнять это на каждом из трех визитов на исходном уровне, а затем повторно через 30 минут, 120 минут и 180 минут после приема добавки.
|
Испытуемые будут заполнять Сокращенный профиль состояний настроения (POMS) в качестве электронного инструмента самоотчета из 40 пунктов, используемого для оценки преходящего эмоционального состояния человека по семи различным измерениям: напряжение-тревожность, депрессия-уныние, гнев-враждебность, усталость-инертность, замешательство-растерянность, бодрость-активность (энергия) и самооценочный аффект. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («Совсем нет») до 4 («Крайне»). Баллы по доменам рассчитываются путем суммирования ответов на пункты в каждой подшкале. Общий балл нарушения настроения (TMD) вычисляется как сумма баллов по негативным доменам настроения (напряжение, депрессия, гнев, усталость и замешательство) минус сумма баллов по позитивным доменам настроения (бодрость и самооценочный аффект). К баллу TMD добавляется константа 100 для исключения отрицательных значений, в результате чего общий балл варьируется от 0 до 200. Более высокие баллы TMD указывают на более сильное общее нарушение настроения, тогда как более низкие баллы указывают на более благоприятное состояние настроения. |
Субъекты будут выполнять это на каждом из трех визитов на исходном уровне, а затем повторно через 30 минут, 120 минут и 180 минут после приема добавки.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Испытуемые будут выполнять это на каждом из трех визитов в начале исследования, а затем повторно через 30 минут, 60 минут, 120 минут и 180 минут после приема добавки.
|
Артериальное давление (АД) является вторичной конечной точкой в исследовании, оценка которого проводится для обеспечения сердечно-сосудистой безопасности участников, подверженных когнитивной нагрузке при ограничении сна.
Измерения будут проводиться с использованием стандартной манжеты для измерения артериального давления и монитора для регистрации показателей артериального давления.
|
Испытуемые будут выполнять это на каждом из трех визитов в начале исследования, а затем повторно через 30 минут, 60 минут, 120 минут и 180 минут после приема добавки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric Sikorski, PhD, Applied Science and Performance Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Xing D, Yoo C, Gonzalez D, Jenkins V, Nottingham K, Dickerson B, Leonard M, Ko J, Faries M, Kephart W, Purpura M, Jager R, Wells SD, Sowinski R, Rasmussen CJ, Kreider RB. Dose-Response of Paraxanthine on Cognitive Function: A Double Blind, Placebo Controlled, Crossover Trial. Nutrients. 2021 Dec 15;13(12):4478. doi: 10.3390/nu13124478.
- Petrowski K, Albani C, Zenger M, Brahler E, Schmalbach B. Revised Short Screening Version of the Profile of Mood States (POMS) From the German General Population. Front Psychol. 2021 May 31;12:631668. doi: 10.3389/fpsyg.2021.631668. eCollection 2021.
- Kerksick CM. Acute Alpha-Glycerylphosphorylcholine Supplementation Enhances Cognitive Performance in Healthy Men. Nutrients. 2024 Dec 9;16(23):4240. doi: 10.3390/nu16234240.
- Basner M, Mollicone D, Dinges DF. Validity and Sensitivity of a Brief Psychomotor Vigilance Test (PVT-B) to Total and Partial Sleep Deprivation. Acta Astronaut. 2011 Dec 1;69(11-12):949-959. doi: 10.1016/j.actaastro.2011.07.015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00092553
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .