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Concomitant Association of Ultrafractionated Brain Irradiation - Temozolomide in Inoperable Primary Glioblastoma Multiforme (TEMOFRAC)

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Phase II Clinical Trial of Concomitant Association of Ultrafractionated Brain Irradiation - Temozolomide in Inoperable Primary Glioblastoma Multiforme

The main purpose of this study is the evaluation of concomitant association of ultrafractionated irradiation and Temodal® in patients with inoperable primary glioblastoma multiforme; study of tolerance and objective response rate.

The secondary purposes of this study are the evaluation of progression free survival, global survival and tolerance through toxicity study. The therapeutic response according to methylation or not of MGMT is also evaluated.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • giving their informed consent
  • having a supratentorial malignant glioma, either grade 4 of St. Anne/Mayo grading, or glioblastoma multiforme according to WHO classification
  • having an inoperable brain tumor (diagnosed by stereotactic biopsy)
  • having a general status, evaluated by Karnofsky scale, >60
  • having a life expectancy >3 months
  • not having previously had a brain irradiation and/or adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy
  • potentially having another cancer, if histology and clinical history are available for comparison
  • being able to take oral tablets
  • no HIV disease
  • satisfactory hematology, hepatic and renal functions: polymorphonuclear neutrophils >1500/mm3, platelets >100000/mm3, Hb >8g/dl, creatinemia ≤1.5 times upper normal value, total bilirubin <1.5 times upper normal value, ASAT and ALAT <3 times upper normal value
  • for women of childbearing potential, a contraception is given

Exclusion Criteria:

  • having an under tentorial malignant glioma (brain stem and/or cerebellum), grade 4 of St. Anne/Mayo grading
  • having a Karnofsky score <60
  • having a life expectancy <3 months
  • having had a brain irradiation or an adjuvant or neoadjuvant chemotherapy
  • refusing any additional therapy
  • having a non-malignant but serious systemic disease or uncontrolled active infection
  • having a severe psychiatric disorder
  • not having signed the informed consent
  • pregnant or breastfeeding woman

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ultrafractionated brain irradiation - temozolomide
Strahlung: Ultrafractionated brain irradiation
0.75 Gy a day, 5 times a week, for 6 weeks (total dose: 67.5 Gy)
Arzneimittel: Temozolomide
75 mg/m2/day, 7 times a week, for 6 weeks (total 42 days)
Andere Namen:
  • Temodal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
complete response
Zeitfenster: through study completion, 2 years
defined as total regression of tumor area contrast in MRI, with stability or amelioration of neurological status of patient without corticoids
through study completion, 2 years
partial response
Zeitfenster: through study completion, 2 years
defined by at least 50% diminution of tumor size, evaluated by the product of 2 perpendicular diameters measured by MRI, with stability or amelioration of neurological status of patient receiving stable or reduced corticoid doses
through study completion, 2 years
stabilization
Zeitfenster: through study completion, 2 years
corresponding to at least 50% diminution of tumor size in MRI, with stability of neurological status of patient receiving steady corticoid doses
through study completion, 2 years
progression
Zeitfenster: through study completion, 2 years
defined by increase of at least 25% of tumor size and/or a second brain localization in MRI, with degradation of neurological status of patient
through study completion, 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
global survival
Zeitfenster: through study completion, 2 years
through study completion, 2 years
treatment tolerance
Zeitfenster: through study completion, 2 years
evaluated by general, neurological and hematological status, according to National Cancer Institute-Common toxicity criteria (NCI-CTC)
through study completion, 2 years
survival without tumor recurrence
Zeitfenster: through study completion, 2 years
tumor recurrence detected with radiology examination
through study completion, 2 years
life quality
Zeitfenster: through study completion, 2 years
evaluated with European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) core quality of life questionnaire (QLQ - C30)
through study completion, 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-004968-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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