Поддержка сверстников со стороны опекунов и приверженность детей к АРТ (CaPS)

Цель исследования и вмешательство. Целью исследования является оценка влияния структурированной поддержки сверстников (PS) на лиц, осуществляющих уход, в достижении подавления вирусной нагрузки у детей, живущих с ВИЧ, в Нигерии. В исследовании используется поведенческое вмешательство, в котором участвуют «опытные» лица, осуществляющие уход (чемпионские лица, осуществляющие уход), чьи подопечные с CLHIV достигли подавления вируса, чтобы обеспечить структурированную поддержку сверстников другим лицам, осуществляющим уход, для достижения подавления вируса для неподавленного CLHIV. Используя ранее протестированную структурированную модель PS, лица, ухаживающие за больными, пройдут всестороннее обучение навыкам, включая методы консультирования и педиатрические препараты/методы введения АРТ, и будут использовать стандартизированные журналы для документирования взаимодействия с клиентами.

Цели и задачи исследования Недавние данные, полученные в учреждениях, поддерживаемых Институтом вирусологии человека Нигерии (IHVN), в условиях исследования показывают, что вирусная супрессия составляет в среднем 42,5% среди лиц с ХЛВИЧ в возрасте до 10 лет и 61% среди лиц в возрасте 10–19 лет. Очевидно, что детям младшего возраста необходимо уделять приоритетное внимание вмешательству по подавлению вируса. Структурированная модель Mentor Mother PS оказалась успешной в улучшении подавления вируса среди ВИЧ-инфицированных женщин в тех же условиях исследования. Структура вмешательства PS состоит из целенаправленного учебного плана, стандартизированных графиков, документации по взаимодействию с клиентами и оценки эффективности. Предыдущие программные данные показывают, что 30-40% ЛЖВ потеряли по крайней мере одного биологического родителя к 10-летнему возрасту. Однако, особенно в отношении двойных сирот или неимущих/больных родителей-одиночек, родственники/неродственные опекуны (которые могут быть или не быть ВИЧ-инфицированными) выступают в качестве основных опекунов. Таким образом, постоянная поддержка, обучение и мотивация лиц, осуществляющих уход, важны для достижения оптимальных результатов лечения ХЛВИЧ. Пополнение запасов по рецепту/получение лекарств было полезным, удобным и экономичным показателем соблюдения режима АРТ в предыдущих исследованиях, особенно в условиях ограниченных ресурсов. Использование ингибиторов интегразы в Нигерии находится в зачаточном состоянии. Серьезное расширение масштабов применения долутегравира началось в 2018 году; таким образом, в начале 2019 года нет значительного числа детей, принимающих этот препарат. Приблизительно 92% детей в целевой популяции принимают схемы на основе невирапина или эфавиренца. Остальные получают схемы на основе лопинавира или атазанавира. Тестирование лекарственной устойчивости (DRT) не является рутинным, и в настоящее время в стране нет возможностей для тестирования устойчивости к ингибиторам интегразы. В настоящее время нет доступных данных рандомизированных исследований, оценивающих вмешательства лиц, осуществляющих уход за ПС, в отношении соблюдения режима лечения ХЛВИЧ и подавления вирусной нагрузки. Учитывая вышеприведенный контекст и информацию, исследователи предлагают кластерное рандомизированное исследование поддержки равных по уходу (CaPS) с двумя группами в 6 клиниках и среди 78 не подавленных CLHIV в возрасте от шести месяцев до 10 лет.

Дизайн исследования, методы и участники исследования:

CaPS — это кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, которое будет проводиться в учреждениях вторичной медицинской помощи в двух соседних штатах: Федеральной столичной территории (FCT) и штате Насарава. Вторичные медицинские учреждения являются целевыми, поскольку большинство детей и подростков, живущих с ВИЧ в Нигерии, лечатся во вторичных медицинских учреждениях.

Критерии приемлемости сайта:

• Многопрофильное вторичное учреждение (зачислено ≥500 ВИЧ-инфицированных взрослых/детей)
• ≥1 консультант по приверженности
• ≥20 вирусно-неподавленных CLHIV в возрасте от 6 месяцев до 10 лет В FCT и Nasarawa есть 15 крупных вторичных учреждений, получающих инициативы по улучшению качества педиатрии (QI), поддерживаемые Президентским чрезвычайным планом для помощи в связи со СПИДом (PEPFAR), которые не включают PS лиц, осуществляющих уход. . Шесть из 15 центров будут выбраны случайным образом и случайным образом назначены 1:1 компьютерным программным обеспечением для проведения вмешательства (Чемпион Caregiver) PS или только стандартного лечения (без PS Caregiver).

Размер выборки Минимальный размер выборки составляет 11 CLHIV на кластер x 6 кластеров (3 кластера в группе, всего 66 CLHIV). Этот размер выборки имеет 80-процентную мощность для обнаружения 30-процентного увеличения (абсолютная разница) показателей подавления вируса (от 40 до 70 %), при условии внутрикластерной корреляции 0,03 и коэффициента вариации (k) 0,21. Величина эффекта +32% была достигнута при использовании структурированного ПС среди женщин, живущих с ВИЧ, в тех же условиях исследования.

После учета ~5% ожидаемого уровня смертности среди нигерийских больных с ВИЧ-инфекцией 36, 5% для выхода из исследования и 5% для формальных показателей перевода, целевой размер выборки на кластер составляет приблизительно 13 человек с ВИЧ-инфекцией (минимальный размер выборки 11 + дополнительные 15%). . Таким образом, общий целевой размер выборки составляет 78 (13 на кластер x 6 кластеров).

План анализа данных Влияние поддержки CC на подавление вируса CLHIV будет исследовано с использованием модели многомерной логистической регрессии с обобщенным оценочным уравнением для учета кластеризации. Во-первых, одномерные модели будут выполняться для связи между поддержкой/интенсивностью CC (во вторую очередь для приема лекарств) и вирусной супрессией. Биологически вероятные переменные и те, которые изменяют размер грубого эффекта на ≥ 5%, будут последовательно добавляться в многомерную модель. Планируется анализ чувствительности с нижним порогом ВН <20 копий/мл. Анализ будет выполняться с помощью программного обеспечения SAS версии 9.4.

Набор участников Исследователи будут набирать педиатрических пациентов в возрасте от 6 месяцев до 10 лет, зарегистрированных в детских клиниках ВРТ в участвующих медицинских учреждениях, поддерживаемых PEPFAR. Ассистенты-исследователи (RA) будут работать с координатором в педиатрической клинике для выявления и набора подходящих пациентов. RA обратятся к родителям/опекунам подходящих участников, чтобы получить согласие на участие в исследовании. Что касается согласия, Национальный комитет по этике исследований в области здравоохранения Нигерии рекомендует получать согласие для детей в возрасте от 12 до 18 лет. Учитывая целевую возрастную группу для CaPS (возраст от 6 месяцев до 10 лет), согласие не будет применяться к этому исследованию. Все зарегистрированные дети должны будут иметь только согласие родителей.

Конфиденциальность и конфиденциальность, риски и выгоды, этика

1. Меры конфиденциальности включают в себя то, что только работники здравоохранения в первую очередь обращаются к лицам, осуществляющим уход, и соответствующим участникам для найма. Таким образом, только лица, осуществляющие уход, и участники, которые хотят, чтобы с ними связались, будут приглашены для набора. Чтобы защитить конфиденциальность участников, интервью будут проходить в отдельной комнате.
2. Меры конфиденциальности включают следующее: Обученные ассистенты-исследователи встретятся с участниками в уединенном месте в медицинском учреждении для заполнения анкет исследования. Доступ к данным исследования с личной/контактной информацией предоставляется только ключевому персоналу исследования. Как печатные, так и электронные данные будут храниться заблокированными или защищенными паролем на защищенных устройствах или в картотеках исследований. Защищенная медицинская информация (PHI) и все данные исследования будут храниться в тайне в соответствии с местными и международными правилами конфиденциальности. Участники будут идентифицированы с помощью идентификатора исследования, а формы будут помечены идентификатором участника вместо его имени. Данные будут абстрагироваться и храниться в электронной базе данных, которая будет зашифрована. Деидентифицированные данные будут доступны другим членам группы, таким как специалист по биостатистике, по мере необходимости. Образцы крови будут периодически браться у всех участников для измерения вирусной нагрузки на протяжении всего исследования. Образцы будут собраны в соответствии с установленным протоколом в медицинском учреждении и помечены идентификатором участника.

3. Риски: это исследование разработано таким образом, чтобы представлять минимальный риск для участников. Физический риск связан со сбором образцов крови, необходимых для оценки вирусной нагрузки. Взятие крови влечет за собой некоторый риск причинения боли, кровоподтеков и инфекции. Дополнительный психологический риск может быть связан с ответами на вопросы по инструментам психосоциальной оценки и другими качественными интервью. Анкеты могут вызвать у участника ощущение дискомфорта, стресса или ощущение вторжения в частную жизнь. Основной риск для испытуемых — потенциальное нарушение защиты частной медицинской информации участника. Участие в исследовательской деятельности может привести к усилению восприятия стигмы среди участников, что представляет собой социальный риск.

   Чтобы снизить физический риск, все заборы крови будут выполняться обученным медицинским работником во время визитов в клинику. Будет обеспечена надлежащая клиническая практика (перчатки, утилизация острых предметов и т. д.) и соответствующая медицинская помощь для решения любых неотложных ситуаций, которые могут возникнуть в результате забора крови.

   Психологический риск будет снижен за счет того, что исследовательский персонал обучен быть чувствительным к потенциальному психологическому вреду. Участники будут проинформированы о том, что их участие является добровольным и что участники имеют право отказаться отвечать или выйти из исследования в любой момент.

   Социальные риски, включая стигматизацию, дискриминацию и насилие, связанные с участием в исследовательской деятельности, будут сведены к минимуму за счет использования мер безопасности, уже существующих в медицинских учреждениях.

4. Преимущества Возможные преимущества исследования для отдельных участников Целью вмешательства является улучшение подавления вирусной нагрузки и улучшение долгосрочных клинических результатов у детей, живущих с ВИЧ. Зачисление в эту программу познакомит лиц, осуществляющих уход за CLHIV, с мероприятиями по развитию знаний и навыков, которые могут привести к улучшению состояния здоровья их ребенка/подопечного.

Мониторинг данных и безопасности CaPS разработает план мониторинга безопасности данных (DSMP) для контроля и обеспечения безопасности частной медицинской информации участников, а также достоверности и целостности данных исследования. Весь исследовательский персонал будет следовать руководству DSMP по управлению данными, чтобы обеспечить сбор, проверку и ввод данных исследования надлежащим образом, отражающим полноту, целостность и возможность анализа.