- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05359679
Могут ли чемпионы по ценностям сократить неправомерное назначение лекарств людям с деменцией?
Воздействие на совместную трансформацию ухода за больными деменцией — могут ли чемпионы по ценностям сократить число неуместных назначений людям с деменцией?
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность подготовки клинициста, чтобы он стал «чемпионом ценности» в клинических условиях, чтобы уменьшить использование трех классов потенциально неподходящих рецептурных препаратов (PIMs) среди людей, живущих с деменцией (PLWD). Вторичные цели включают определение того, связано ли вмешательство с сокращением числа посещений отделений неотложной помощи (ED) или госпитализаций из-за падений, а также изучение пяти результатов реализации: уместность, осуществимость, достоверность, проникновение и справедливость.
Это исследование представляет собой прагматическое кластерное рандомизированное исследование, целью которого является проверка эффективности чемпиона по ценностям клиницистов первичной медико-санитарной помощи для отказа от внедрения PIM среди пациентов в возрасте 65 лет и старше с диагнозом деменция. В конце 12-месячного вмешательства будут проанализированы данные о претензиях аптек в рамках программы Medicare, часть D, для определения основного исхода, уровня владения лекарствами (MPR) для трех групп потенциально неподходящих лекарств: антипсихотических препаратов, бензодиазепинов и гипогликемических препаратов (производные сульфонилмочевины и инсулина). ). Аналогичным образом госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи в связи с падением будут оцениваться в конце вмешательства с использованием данных о претензиях Medicare. Наконец, пять результатов реализации будут оценены в конце вмешательства на основе заметок, внесенных сторонниками ценности в рабочих тетрадях проекта.
Клиники первичной медико-санитарной помощи в каждом из двух участвующих ACO будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу исследования. Перед случайным распределением исследователи будут стратифицировать практику, основываясь на высоких и низких показателях назначения в прошлом. Клиницист первичной медико-санитарной помощи из каждой клиники, выбранной для исследования в группе вмешательства (n = 30 в двух ACO), будет нанят в качестве сторонника ценности врача для каждой клиники вмешательства. Чемпион по ценностям для врачей будет дважды в месяц участвовать в онлайн-тренингах для чемпионов по ценности в течение шести месяцев, а затем запустит 12-месячную инициативу в клиниках чемпионов по ценности для врачей по сокращению числа назначений PIM среди PLWD. Результаты исследования будут оцениваться через 12 месяцев после того, как сторонники ценности для врачей запустят инициативу.
Гипотеза состоит в том, что для каждого класса лекарств вмешательство приведет к клинически значимому снижению средней частоты владения на 10% от стандартного отклонения у пациентов, наблюдаемых в клиниках интервенции, по сравнению с теми, кто наблюдается в клиниках контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация о состоянии, заболевании или другом основном предмете исследования:
Для людей, живущих с деменцией (PLWD), злоупотребление потенциально неподходящими лекарствами (PIM), для которых потенциальный вред перевешивает пользу, остается постоянной проблемой, несмотря на основанные на доказательствах рекомендации, поддерживающие отказ от усыновления. Группа гериатрических экспертов, созванная в рамках инициативы «Выбор разумно», определила три класса ПИМ для ЛЖВС: нейролептики, бензодиазепины и гипогликемические препараты (производные сульфонилмочевины и инсулин) с адекватным гликемическим контролем. В систематическом обзоре распространенность ПИМ, когда сообщалось о когнитивных нарушениях, колебалась от 20,6% до 80,5%. Приблизительно 14,3% участников Medicare Part D с деменцией, проживающих в обществе в целом, прописывают нейролептики. Сообщается, что распространенность потенциально неуместных назначений бензодиазепинов достигает 20% среди пожилых людей с деменцией, живущих в обществе. Доля пожилых пациентов с A1c < 7%, которым были назначены сульфонилмочевина, инсулин или комбинированная терапия инсулином и сульфонилмочевиной, составила 35,2%, 24,2% и 16,3% соответственно и была такой же распространенной среди пациентов с деменцией, как и среди пациентов без деменции. Парк и его коллеги сравнили показатели выписывания малоценных лекарств пожилым людям в период с 2006 по 2015 год как в традиционной программе Medicare, так и в программе Medicare Advantage. Мало того, что не было никакой разницы в показателях между двумя группами, не было также никаких доказательств какого-либо снижения частоты назначений с течением времени, включая использование бензодиазепинов у PLWD.
Обоснование исследования:
Обоснованием для сокращения использования PIM является то, что использование в этой группе пациентов приводит к большей вероятности вреда, чем пользы. Задокументированный вред в медицинской литературе включает падения, ухудшение когнитивных нарушений, госпитализацию, функциональные нарушения и смерть.
Название и описание вмешательства:
Один клиницист-чемпион ценности из каждой клиники, рандомизированной в группу вмешательства, пройдет программу обучения чемпиона ценности под руководством P.I. а затем внедрить мероприятия по изменению плана лечения в условиях клинической практики, чтобы сократить использование малоценных назначений у пожилых людей с деменцией. Шестимесячный этап обучения будет состоять из двух ежемесячных онлайн-тренингов. Недавно завершенная программа стипендий Value Champion Fellowship, финансируемая Фондом Роберта Вуда Джонсона (RWJF), привела к разработке учебной программы, состоящей из 10 учебных модулей для этапа обучения вмешательству и проектной рабочей тетради для руководства клиническими чемпионами ценности в течение 12 месяцев. фаза проекта. После 6 месяцев обучения чемпионы по клиническим ценностям будут участвовать в ежемесячных 1-часовых совместных учебных занятиях с помощью видеоконференции, чтобы поделиться успехами, проблемами и решениями мозгового штурма в течение 12 месяцев (месяцы 10-22 исследования). Исследователи пригласят бывших стипендиатов и преподавателей поборников ценностей из RWJF принять участие в этих встречах, чтобы поддержать эту новую когорту поборников ценностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения – клиническая практика:
- Клиническая практика с 3 или более поставщиками первичной медико-санитарной помощи (определяется как врач первичной медико-санитарной помощи (код специальности 08 или 11), практикующая медсестра (код специальности = 50) или помощник врача (код специальности = 97) и
- Клиническая практика с клиническими встречами с 10 или более бенефициарами Medicare с болезнью Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Альцгеймера, в базовые годы (2019–2020).
Критерии включения — получатели Medicare:
- Осмотр врача в участвующей практике, что подтверждается одним или несколькими заявлениями об оценке и управлении,
- Непрерывное покрытие Medicare Parts A, B и D и отсутствие месяцев части C (Medicare Advantage),
- Два или более заявлений с диагнозом по Международной статистической классификации болезней (МКБ-10) болезни Альцгеймера или деменции, связанной с болезнью Альцгеймера, с интервалом в 30 дней или 1 пребывание в стационаре с основным диагнозом болезни Альцгеймера.
Критерии исключения – получатели Medicare:
- Бенефициары Medicare с диагнозом метастатического рака или
- Бенефициары Medicare, зачисленные в хоспис в любое время в течение 6 месяцев до начала вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа обучения Value Champion
Интервенционная рука.
|
Клиницисты из клиник первичной медико-санитарной помощи, рандомизированные в экспериментальную группу исследования, пройдут 6-месячную программу обучения чемпионов по ценностям для клиницистов, приняв участие в серии из 12 онлайн-тренингов.
В клиниках контрольной группы вмешательство проводиться не будет.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Контрольная группа.
|
Обычная клиническая помощь — в данном клиническом учреждении нет чемпиона по ценностям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент владения лекарствами (MPR) для любого лекарства от антипсихотических препаратов
Временное ограничение: 21 месяц
|
Коэффициент хранения лекарств рассчитывается по данным Medicare Part D, как коэффициенты, с знаменателем, равным длине квартала, а числители, равные дни, предложение для рецептов в классе лекарств, заполненных в течение квартала, плюс избыточный дни в предыдущем периоде предыдущего периода минус избыточный дни-подарок, оставшийся в конце.
|
21 месяц
|
|
Коэффициент владения лекарствами (MPR) для любых бензодиазепиновых лекарств
Временное ограничение: 21 месяц
|
Коэффициент хранения лекарств рассчитывается по данным Medicare Part D, как коэффициенты, с знаменателем, равным длине квартала, а числители, равные дни, предложение для рецептов в классе лекарств, заполненных в течение квартала, плюс избыточный дни в предыдущем периоде предыдущего периода минус избыточный дни-подарок, оставшийся в конце.
|
21 месяц
|
|
Коэффициент владения лекарствами (MPR) для инсулиновых лекарств
Временное ограничение: 21 месяц
|
Коэффициент хранения лекарств рассчитывается по данным Medicare Part D, как коэффициенты, с знаменателем, равным длине квартала, а числители, равные дни, предложение для рецептов в классе лекарств, заполненных в течение квартала, плюс избыточный дни в предыдущем периоде предыдущего периода минус избыточный дни-подарок, оставшийся в конце.
|
21 месяц
|
|
Коэффициент владения лекарствами (MPR) для любых лекарств от сульфонилурезий
Временное ограничение: 21 месяц
|
Коэффициент хранения лекарств рассчитывается по данным Medicare Part D, как коэффициенты, с знаменателем, равным длине квартала, а числители, равные дни, предложение для рецептов в классе лекарств, заполненных в течение квартала, плюс избыточный дни в предыдущем периоде предыдущего периода минус избыточный дни-подарок, оставшийся в конце.
|
21 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент посещений пациентов с отделом неотложной помощи (ED)
Временное ограничение: 21 месяц
|
Средний процент посещений пациентов с отделом неотложной помощи (ЭД) в данном исследовании.
|
21 месяц
|
|
Процент падений
Временное ограничение: 21 месяц
|
Средний процент падений, зарегистрированных в претензиях в данном месяце исследования
|
21 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lorella Palazzo, PhD, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FY21_Demo2_Parchman
- 5U54AG063546-03 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .