Метаболическая адаптация к частым гипогликемиям при диабете 1 типа (HypoADAPT)
1 мая 2023 г. обновлено: Nordsjaellands Hospital
Метаболическая адаптация к частым гипогликемиям при диабете 1 типа — исследование HypoADAPT
Экспериментально-механистическое исследование.
Общая цель состоит в том, чтобы получить новые знания о механизмах, участвующих в адаптации к рецидивирующей гипогликемии при диабете, путем исследования пациентов с диабетом 1 типа и здоровых людей из контрольной группы.
Полученные знания могут быть использованы в экспериментальных исследованиях гипогликемического клэмпа для дальнейшего выяснения эффекта адаптации во время острой гипогликемии.
В конечном итоге это может привести к интервенционным исследованиям, направленным на поддержание функциональной способности во время гипогликемии у пациентов с диабетом 1 типа, чтобы снизить риск тяжелой гипогликемии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: инсулин человеческий
- Лекарство: Эпинефрин
- Процедура: Мышечная биопсия
- Процедура: Биопсия жировой ткани
- Лекарство: Глюкагон
- Устройство: IPRO 2 Medtronic Minimed
- Процедура: Магнитно-резонансная томография 7 тесла (7T)
- Процедура: Непрямая калориметрия с использованием Jaeger Oxycon Champion
- Процедура: Внутренняя температура и термография с использованием Thermovision SC645
- Устройство: Фристайл Либре 2
Подробное описание
Обоснование исследования Риск тяжелой гипогликемии является серьезной ежедневной проблемой для людей с диабетом, получающих инсулин. Тяжелая гипогликемия является основным препятствием для достижения рекомендуемых целевых показателей гликемии и может косвенно быть основной причиной поздних диабетических осложнений и связанных с ними заболеваемости, смертности и расходов на здравоохранение. У людей с диабетом повторное воздействие легкой гипогликемии, вызванной инсулином, приводит к значительным адаптивным физиологическим реакциям. Хотя метаболизм головного мозга и гормональные реакции на гипогликемию широко изучались, это исследование, как первое, систематически исследует хроническую адаптацию периферического метаболизма к рецидивирующей гипогликемии при диабете. Информация о таких ответных реакциях может привести к вмешательствам, смягчающим разрушительные последствия острой гипогликемии, вызванной инсулином у людей с диабетом. Таким образом, можно снизить риск развития тяжелой гипогликемии, что в конечном итоге улучшит долгосрочные исходы диабета и снизит затраты на здравоохранение.
Гипотеза Пациенты с диабетом 1 типа, которые подвержены часто повторяющимся гипогликемиям, адаптируют свой метаболизм таким образом, чтобы поддерживать подпитку мозга.
Цели
Основная цель Общая цель состоит в том, чтобы получить новые знания о механизмах, участвующих в адаптации к рецидивирующей гипогликемии при диабете, путем исследования пациентов с диабетом 1 типа и здоровых людей из контрольной группы. Полученные знания могут быть использованы в экспериментальных исследованиях гипогликемического клэмпа для дальнейшего выяснения эффекта адаптации во время острой гипогликемии. В конечном счете, это может привести к интервенционным исследованиям, направленным на поддержание функциональной способности во время гипогликемии у пациентов с диабетом 1 типа, чтобы снизить риск тяжелой гипогликемии.
Второстепенные цели
- Изучить метаболические последствия рецидивирующей гипогликемии в головном мозге, печени, мышечной и жировой тканях.
- Изучить влияние рецидивирующей гипогликемии на метаболический покой в покое.
- Изучить последствия рецидивирующей гипогликемии на чувствительность к глюкагону и адреналину.
- Изучить влияние рецидивирующей гипогликемии на эпигенетические профили.
- Изучить влияние рецидивирующей гипогликемии на окислительный стресс.
- Изучить психологические факторы, связанные с рецидивирующей гипогликемией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gentofte, Дания, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød, Дания, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Мужчина или женщина в возрасте 18-70 лет
- Должен уметь говорить и читать по-датски
- Пациенты с диабетом 1 типа с HbA1c <48 ммоль/моль (случай A) или >70 ммоль/моль (случай B)
- Задокументированное CGM частое воздействие гипогликемии (случай A) или CGM без гипогликемии (случай B) в течение 6 дней.
- Документально подтвержденный клинически значимый анамнез диабета 1 типа
- В схеме лечения инсулином
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать протокол испытания.
Критерий исключения:
- История тяжелого психологического состояния
- История тяжелой болезни сердца
- Эпилепсия в анамнезе, бывшие апоплексии и слабоумие
- История мышечных заболеваний
- История болезни печени
- Злокачественное заболевание в анамнезе, если безрецидивный период не превышает 5 лет.
- Имплантаты, не совместимые с МРТ
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с сахарным диабетом 1 типа
|
Исследования гиперинсулинемического клэмп-теста глюкозы требуют, чтобы инсулин вводился с постоянной постоянной скоростью для достижения стабильного уровня гиперинсулинемии.
Для этого инсулин необходимо вводить внутривенно с помощью стандартной внутривенной помпы.
Доза инсулина будет корректироваться в зависимости от площади поверхности тела, стремясь к уровню инсулина ~170 мМЕ/л, что находится в пределах физиологического диапазона.
Таким образом, для субъекта с массой тела 70 кг, длиной тела 180 см и, следовательно, площадью поверхности тела 1,936 м2 необходимая инфузия инсулина может быть рассчитана как: 1,936 х 60 х 60 ÷ 1000 = 7,0 ЕД в час.
Другие имена:
Эпинефрин готовят в 100 мл изотонического солевого раствора в зависимости от веса и вводят с 3 различными скоростями инфузии: 10 нг∙кг-1∙мин-1, 25 нг∙кг-1∙мин-1 и 50 нг∙кг-1∙мин. -1, по 20 минут каждый.
После каждой инфузии адреналина реакция субстрата будет измеряться в образцах крови на глюкозу, лактат, свободные жирные кислоты, аланин, β-гидроксибутират, глицерин и инсулин.
Кроме того, также контролируются сердечно-сосудистые измерения, такие как пульс и артериальное давление.
Другие имена:
Когда испытуемый находится в положении лежа на спине, кожу на латеральной стороне бедра примерно на 15 см выше колена дезинфицируют хлоргексидиновым спиртом.
Затем очень тонкой иглой в кожу, подкожную клетчатку и в верхнюю часть мышцы вводят 3-4 мл местного анестетика (лидокаин 20 мг/мл).
Когда анестезирующий эффект наступает через пару минут, в кожу и подкожную клетчатку вводят канюлю для биопсии в мышцу.
Собирается небольшой кусочек (около 150 мг) мышцы, который может восприниматься как несколько неприятный, но длится очень короткое время (~ 1-2 секунды).
Иглу извлекают, накладывают стерильный лейкопластырь, и субъект исследования может покинуть место исследования после завершения испытания.
Биопсия может вызвать некоторую мышечную болезненность в течение 2-3 дней, соответствующую незначительной мышечной травме.
В положении испытуемого, лежащего на спине, кожу на одной стороне живота примерно в 5-10 см латеральнее от пупка до колена дезинфицируют хлоргексидиновым спиртом.
Затем очень тонкой иглой в кожу, подкожную клетчатку и в верхнюю часть жировой клетчатки вводят 3-4 мл местного анестетика (лидокаин 20 мг/мл).
Когда анестезирующий эффект наступает через пару минут, в кожу и подкожную клетчатку вводят канюлю для биопсии, через которую в жировую ткань вводят биопсийную канюлю.
Собирается небольшой кусочек (около 1 грамма) жировой ткани, который может восприниматься как несколько неприятный, но длится очень короткое время (~ 1-2 секунды).
Иглу извлекают, накладывают стерильный лейкопластырь, и субъект исследования может покинуть место исследования после завершения испытания.
Биопсия может вызвать некоторую болезненность в течение 2-3 дней, соответствующую незначительной травме.
Глюкагон готовят в дозах 10 мкг, 25 мкг и 50 мкг и вводят внутривенно с интервалом в 2 часа.
После каждой инъекции глюкагона берут образцы крови для измерения уровня глюкозы в плазме, глюкагона, лактата, свободных жирных кислот, аланина, аминокислот, β-гидроксибутирата, глицерина и инсулина.
Кроме того, также контролируются сердечно-сосудистые измерения, такие как пульс и артериальное давление.
Другие имена:
Все потенциальные субъекты получат слепой непрерывный датчик глюкозы при посещении 1.
При следующих посещениях монитор непрерывного уровня глюкозы (CGM) будет проверяться на предмет эпизодов гипогликемии и одновременно заменяться.
При посещении 2 будет проведена окончательная проверка критериев включения, включающая данные CGM за первую неделю.
Слепой CGM будет установлен за неделю до каждого визита.
Другие имена:
Субъекты будут подвергаться гиперинсулинемическому эугликемическому клэмп-тесту глюкозы, как упоминалось выше, в комнате МРТ-сканирования.
После 30 минут стабильной нормогликемии испытуемых помещают в МРТ-сканер (Philips Achieva 7,0 T), где сканируют мозг, печень, бедра и икроножные мышцы.
После каждой анатомически отличающейся области испытуемые должны быть извлечены из сканера, а катушки сканирования заменены.
Всем испытуемым рекомендуется лежать неподвижно и при необходимости нажимать тревожную кнопку.
Другие имена:
Уровень метаболизма в покое будет оцениваться после достижения стабильного уровня глюкозы в плазме с помощью гиперинсулинемического эугликемического клэмпа, как указано выше.
Это будет сделано с помощью непрямой калориметрии с использованием системы вентилируемого колпака (Jaeger Oxycon Champion, версия программного обеспечения 4.3, Jaeger, Mijnhardt).
Субъектам предлагается лечь и отдохнуть в течение 30 минут.
Субъектов также проинструктировали не двигаться, не разговаривать и не спать без необходимости в период измерения.
Записанное измерение через 5-30 минут будет использоваться для анализа.
Термография (Thermovision SC645, FLIR Systems, Wilsonville, OR, USA) используется для определения кожной сосудистой перфузии.
Данные преобразуются в аналого-цифровые и дискретизируются с частотой 100 Гц (Powerlab, ADInstruments, Колорадо-Спрингс, Колорадо, США).
Все потенциальные субъекты получат непрерывный датчик глюкозы при посещении 1.
При следующих посещениях CGM будет проверен на наличие эпизодов гипогликемии и одновременно заменен.
При посещении 2 будет проведена окончательная проверка критериев включения, включающая данные CGM за первую неделю.
CGM будет установлен за неделю до каждого посещения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Здоровый контроль
|
Исследования гиперинсулинемического клэмп-теста глюкозы требуют, чтобы инсулин вводился с постоянной постоянной скоростью для достижения стабильного уровня гиперинсулинемии.
Для этого инсулин необходимо вводить внутривенно с помощью стандартной внутривенной помпы.
Доза инсулина будет корректироваться в зависимости от площади поверхности тела, стремясь к уровню инсулина ~170 мМЕ/л, что находится в пределах физиологического диапазона.
Таким образом, для субъекта с массой тела 70 кг, длиной тела 180 см и, следовательно, площадью поверхности тела 1,936 м2 необходимая инфузия инсулина может быть рассчитана как: 1,936 х 60 х 60 ÷ 1000 = 7,0 ЕД в час.
Другие имена:
Эпинефрин готовят в 100 мл изотонического солевого раствора в зависимости от веса и вводят с 3 различными скоростями инфузии: 10 нг∙кг-1∙мин-1, 25 нг∙кг-1∙мин-1 и 50 нг∙кг-1∙мин. -1, по 20 минут каждый.
После каждой инфузии адреналина реакция субстрата будет измеряться в образцах крови на глюкозу, лактат, свободные жирные кислоты, аланин, β-гидроксибутират, глицерин и инсулин.
Кроме того, также контролируются сердечно-сосудистые измерения, такие как пульс и артериальное давление.
Другие имена:
Когда испытуемый находится в положении лежа на спине, кожу на латеральной стороне бедра примерно на 15 см выше колена дезинфицируют хлоргексидиновым спиртом.
Затем очень тонкой иглой в кожу, подкожную клетчатку и в верхнюю часть мышцы вводят 3-4 мл местного анестетика (лидокаин 20 мг/мл).
Когда анестезирующий эффект наступает через пару минут, в кожу и подкожную клетчатку вводят канюлю для биопсии в мышцу.
Собирается небольшой кусочек (около 150 мг) мышцы, который может восприниматься как несколько неприятный, но длится очень короткое время (~ 1-2 секунды).
Иглу извлекают, накладывают стерильный лейкопластырь, и субъект исследования может покинуть место исследования после завершения испытания.
Биопсия может вызвать некоторую мышечную болезненность в течение 2-3 дней, соответствующую незначительной мышечной травме.
В положении испытуемого, лежащего на спине, кожу на одной стороне живота примерно в 5-10 см латеральнее от пупка до колена дезинфицируют хлоргексидиновым спиртом.
Затем очень тонкой иглой в кожу, подкожную клетчатку и в верхнюю часть жировой клетчатки вводят 3-4 мл местного анестетика (лидокаин 20 мг/мл).
Когда анестезирующий эффект наступает через пару минут, в кожу и подкожную клетчатку вводят канюлю для биопсии, через которую в жировую ткань вводят биопсийную канюлю.
Собирается небольшой кусочек (около 1 грамма) жировой ткани, который может восприниматься как несколько неприятный, но длится очень короткое время (~ 1-2 секунды).
Иглу извлекают, накладывают стерильный лейкопластырь, и субъект исследования может покинуть место исследования после завершения испытания.
Биопсия может вызвать некоторую болезненность в течение 2-3 дней, соответствующую незначительной травме.
Глюкагон готовят в дозах 10 мкг, 25 мкг и 50 мкг и вводят внутривенно с интервалом в 2 часа.
После каждой инъекции глюкагона берут образцы крови для измерения уровня глюкозы в плазме, глюкагона, лактата, свободных жирных кислот, аланина, аминокислот, β-гидроксибутирата, глицерина и инсулина.
Кроме того, также контролируются сердечно-сосудистые измерения, такие как пульс и артериальное давление.
Другие имена:
Все потенциальные субъекты получат слепой непрерывный датчик глюкозы при посещении 1.
При следующих посещениях монитор непрерывного уровня глюкозы (CGM) будет проверяться на предмет эпизодов гипогликемии и одновременно заменяться.
При посещении 2 будет проведена окончательная проверка критериев включения, включающая данные CGM за первую неделю.
Слепой CGM будет установлен за неделю до каждого визита.
Другие имена:
Субъекты будут подвергаться гиперинсулинемическому эугликемическому клэмп-тесту глюкозы, как упоминалось выше, в комнате МРТ-сканирования.
После 30 минут стабильной нормогликемии испытуемых помещают в МРТ-сканер (Philips Achieva 7,0 T), где сканируют мозг, печень, бедра и икроножные мышцы.
После каждой анатомически отличающейся области испытуемые должны быть извлечены из сканера, а катушки сканирования заменены.
Всем испытуемым рекомендуется лежать неподвижно и при необходимости нажимать тревожную кнопку.
Другие имена:
Уровень метаболизма в покое будет оцениваться после достижения стабильного уровня глюкозы в плазме с помощью гиперинсулинемического эугликемического клэмпа, как указано выше.
Это будет сделано с помощью непрямой калориметрии с использованием системы вентилируемого колпака (Jaeger Oxycon Champion, версия программного обеспечения 4.3, Jaeger, Mijnhardt).
Субъектам предлагается лечь и отдохнуть в течение 30 минут.
Субъектов также проинструктировали не двигаться, не разговаривать и не спать без необходимости в период измерения.
Записанное измерение через 5-30 минут будет использоваться для анализа.
Термография (Thermovision SC645, FLIR Systems, Wilsonville, OR, USA) используется для определения кожной сосудистой перфузии.
Данные преобразуются в аналого-цифровые и дискретизируются с частотой 100 Гц (Powerlab, ADInstruments, Колорадо-Спрингс, Колорадо, США).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболитный и липидный профили
Временное ограничение: 5 минут
|
Метаболитный и липидный профили образцов крови с использованием платформ метаболомного профилирования во время эугликемии
|
5 минут
|
|
Концентрация лактата в мозге
Временное ограничение: 20 минут
|
Концентрация лактата в мозге с использованием неинвазивной магнитно-резонансной (МР) спектроскопии во время эугликемии
|
20 минут
|
|
Концентрация аденозинтрифосфата (АТФ) в головном мозге
Временное ограничение: 20 минут
|
Концентрация АТФ в мозге с помощью неинвазивной МР-спектроскопии во время эугликемии
|
20 минут
|
|
Гликоген в мышечной и жировой ткани
Временное ограничение: 5 минут
|
Гликоген в биоптатах мышечной и жировой ткани при эугликемии
|
5 минут
|
|
Неспецифические белки в мышечной и жировой ткани
Временное ограничение: 5 минут
|
Неспецифические белки в биоптатах мышечной и жировой ткани при эугликемии
|
5 минут
|
|
Концентрация гликогена
Временное ограничение: 40 минут
|
Гликоген в печени и мышечной ткани с помощью неинвазивной МР-спектроскопии при эугликемии.
|
40 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетное производство глюкозы во время стимуляции глюкагоном
Временное ограничение: Каждые 5 минут до 5 часов
|
Площадь под кривой (AUC) для глюкозы плазмы во время инъекций глюкагона.
Измерение уровня глюкозы в плазме
|
Каждые 5 минут до 5 часов
|
|
Расчетное производство глюкозы во время стимуляции адреналином
Временное ограничение: Каждые 5 минут до 90 минут
|
Площадь под кривой (AUC) для глюкозы плазмы во время инфузии адреналина.
Измерение уровня глюкозы в плазме
|
Каждые 5 минут до 90 минут
|
|
Косвенная калориметрия
Временное ограничение: 60 минут
|
Оценка скорости метаболизма в покое до и во время гиперинсулинемически-гипогликемического клэмпа
|
60 минут
|
|
Термография
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценка температуры кожи до и во время гиперинсулинемически-гипогликемического клэмпа
|
5 минут
|
|
Лактат плазмы при инъекциях глюкагона.
Временное ограничение: Каждые 40 минут до 5 часов
|
Лактат плазмы при инъекциях глюкагона.
|
Каждые 40 минут до 5 часов
|
|
Свободные жирные кислоты плазмы при инъекциях глюкагона.
Временное ограничение: Каждые 40 минут до 5 часов
|
Свободные жирные кислоты плазмы при инъекциях глюкагона.
|
Каждые 40 минут до 5 часов
|
|
Плазменный глицерин во время инъекций глюкагона.
Временное ограничение: Каждые 40 минут до 5 часов
|
Плазменный глицерин во время инъекций глюкагона.
|
Каждые 40 минут до 5 часов
|
|
Аланин плазмы при инъекциях глюкагона.
Временное ограничение: Каждые 40 минут до 5 часов
|
Аланин плазмы при инъекциях глюкагона.
|
Каждые 40 минут до 5 часов
|
|
Плазменный β-гидроксибутират во время инъекций глюкагона.
Временное ограничение: Каждые 40 минут до 5 часов
|
Плазменный β-гидроксибутират во время инъекций глюкагона.
|
Каждые 40 минут до 5 часов
|
|
Инсулин плазмы во время инъекций глюкагона.
Временное ограничение: Каждые 40 минут до 5 часов
|
Инсулин плазмы во время инъекций глюкагона.
|
Каждые 40 минут до 5 часов
|
|
Плазменный глюкагон во время инъекций глюкагона.
Временное ограничение: Каждые 40 минут до 5 часов
|
Плазменный глюкагон во время инъекций глюкагона.
|
Каждые 40 минут до 5 часов
|
|
Метаболомика плазмы при инъекциях глюкагона.
Временное ограничение: Каждые 40 минут до 5 часов
|
Метаболомика плазмы при инъекциях глюкагона.
|
Каждые 40 минут до 5 часов
|
|
Лактат плазмы во время инфузии адреналина
Временное ограничение: Каждые 20 минут до 90 минут
|
Лактат плазмы во время инфузии адреналина
|
Каждые 20 минут до 90 минут
|
|
Свободные жирные кислоты плазмы во время инфузии адреналина
Временное ограничение: Каждые 20 минут до 90 минут
|
Свободные жирные кислоты плазмы во время инфузии адреналина
|
Каждые 20 минут до 90 минут
|
|
Плазменный глицерин во время инфузии адреналина
Временное ограничение: Каждые 20 минут до 90 минут
|
Плазменный глицерин во время инфузии адреналина
|
Каждые 20 минут до 90 минут
|
|
Аланин плазмы во время инфузии адреналина
Временное ограничение: Каждые 20 минут до 90 минут
|
Аланин плазмы во время инфузии адреналина
|
Каждые 20 минут до 90 минут
|
|
Плазменный β-гидроксибутират во время инфузии адреналина
Временное ограничение: Каждые 20 минут до 90 минут
|
Плазменный β-гидроксибутират во время инфузии адреналина
|
Каждые 20 минут до 90 минут
|
|
Инсулин плазмы во время инфузии эпинефрина
Временное ограничение: Каждые 20 минут до 90 минут
|
Инсулин плазмы во время инфузии эпинефрина
|
Каждые 20 минут до 90 минут
|
|
Плазменный глюкагон во время инфузии адреналина
Временное ограничение: Каждые 20 минут до 90 минут
|
Плазменный глюкагон во время инфузии адреналина
|
Каждые 20 минут до 90 минут
|
|
Плазменный адреналин во время инфузии адреналина
Временное ограничение: Каждые 20 минут до 90 минут
|
Катехоламины плазмы во время инфузии адреналина
|
Каждые 20 минут до 90 минут
|
|
Норадреналин плазмы во время инфузии адреналина
Временное ограничение: Каждые 20 минут до 90 минут
|
Катехоламины плазмы во время инфузии адреналина
|
Каждые 20 минут до 90 минут
|
|
Метаболомика плазмы во время инфузии адреналина
Временное ограничение: Каждые 20 минут до 90 минут
|
Метаболомика плазмы во время инфузии адреналина
|
Каждые 20 минут до 90 минут
|
|
Черты личности по опроснику психометрии Type D Scale-14 (DS-14)
Временное ограничение: 30 минут
|
Черты личности по психометрическому опроснику DS-14, балл от 0 до 28, чем выше, тем больше вероятность, что у них тип личности D
|
30 минут
|
|
Черты личности с использованием психометрического опросника Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Временное ограничение: 30 минут
|
Черты личности по психометрическому опроснику ТАС-20, баллы от 20 до 100, чем выше балл, тем вероятнее алекситимия
|
30 минут
|
|
Статус диабета и гипогликемии с использованием психометрического опросника Исследование страха гипогликемии - Беспокойство (HFS-W)
Временное ограничение: 30 минут
|
Диабет и статус гипогликемии по психометрическому опроснику HFS-W, балл 0-72, чем выше балл, тем выше страх перед гипогликемией
|
30 минут
|
|
Диабет и статус гипогликемии с использованием психометрического опросника Шкала отношений и поведения при гипогликемии (HABS)
Временное ограничение: 30 минут
|
Диабет и состояние гипогликемии по психометрическому опроснику HABS, балл от 14 до 45, чем выше балл, тем больше страх перед гипогликемией
|
30 минут
|
|
Диабет и статус гипогликемии с использованием психометрического опросника Проблемные области диабета (PAID)
Временное ограничение: 30 минут
|
Диабет и гипогликемический статус по психометрическому опроснику PAID, 0-80, чем выше балл, тем больше проблем с сахарным диабетом
|
30 минут
|
|
Потребление пищи
Временное ограничение: 30 минут
|
Использование опросника частоты приема пищи для анализа потребления пищи
|
30 минут
|
|
Статус осведомленности о гипогликемии
Временное ограничение: 10 минут
|
Использование опросника состояния осведомленности о гипогликемии , 0-7, более высокие баллы указывают на неосведомленность о гипогликемии |
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ulrik Pedersen-Bjergaard, MD,PhD,Prof, Nordsjaellands Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемия
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Глюкагон
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- DRCMR7T-06
- 2019-001938-34 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .