- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03330054
Частота проблем с глазами при диабете 2 типа с хронической болезнью почек
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая болезнь почек является описательным термином и используется для обозначения ухудшения функции почек по любой основной причине. Хроническая болезнь почек подразумевает длительное (> 3 месяцев), потенциально прогрессирующее нарушение почечной функции (Kumar и Кларка, 2016).
Сахарный диабет является наиболее частой причиной хронической болезни почек в развитых странах. У пациентов с сахарным диабетом наблюдается неуклонный прогресс от микроальбуминурии до положительной протеинурии с помощью тест-полосок и прогрессирования до почечной недостаточности. (Дэвидсон, 2014 г.) .Наиболее часто диагностируемым осложнением диабета является диабетическая ретинопатия. Его распространенность увеличивается с увеличением продолжительности диабета. Около 20% людей с диабетом 1 типа будут иметь изменения сетчатки через 10 лет, увеличившись до >95% через 20 лет; 20-30% людей с диабетом 2 типа имеют ретинопатию на момент постановки диагноза (Кумар и Кларка, 2016).
Также из факторов риска диабетической ретинопатии является нефропатия, а при тяжелом течении ассоциирована с обострением течения диабетической ретинопатии. И наоборот, лечение почечной недостаточности (например, почечной трансплантации) может быть связано с улучшением ретинопатии и лучшим ответом на фотокоагуляцию (Kanaski , 2016) Высокое бремя глазных заболеваний при хронической болезни почек можно частично объяснить общими факторами риска, общими для болезней почек и глаз, такими как возраст, курение, гипертония, диабет, повышенный уровень холестерина в сыворотке крови и ожирение. Заболевания глаз также могут быть напрямую связаны с хроническим заболеванием почек через общие патогенетические пути, включая атеросклероз, микроангиопатию, воспаление и окислительный стресс (Wong et al., 2014).
В нашем исследовании мы стремимся сделать для участников следующее:
Подробная история, включая
- Возраст, пол, курение Привычки
- Длительность сахарного диабета и лечение.
- Стадия хронической болезни почек по оценке скорости клубочковой фильтрации по формуле MDRD
- Продолжительность гемодиализа.
- Сопутствующие сопутствующие заболевания, такие как артериальная гипертензия,
- Терапевтическая история, например; ангиотензинпревращающий фермент, блокатор рецепторов ангиотензина II, амиодарон, эритропоэтин.
- Полное клиническое обследование, включая гемодинамику, полное обследование сердца, грудной клетки, брюшной полости, нижних конечностей, обследование черепных нервов.
Полное обследование глаз, включая подробное обследование глазного дна, с классификацией ожидаемых глазных проблем как:
- Катаракта. - Глаукома
- Поражение черепных нервов
- Ретинопатия пролиферативная, непролиферативная или макулярный отек.
Будут проведены следующие исследования:
- Креатинин сыворотки и мочевина крови для оценки скорости клубочковой фильтрации
- Гликированный гемоглобин (HbA1c).
- липограмма.
- Полный анализ крови
- ЭКГ
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа А 50 пациентов с сахарным диабетом 2 типа без почечной недостаточности. из поликлиники Группа Б 25 больных сахарным диабетом 2 типа с хронической болезнью почек, не находящихся на заместительной терапии. (стадия I-IV) из амбулаторной клиники и госпитализированного пациента в Международную больницу Луксора.
Группа C 25 пациентов с сахарным диабетом 2 типа с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе в отделении гемодиализа в Международной больнице Луксора.
Описание
Критерии включения:
- 50 пациентов с сахарным диабетом 2 типа без почечной недостаточности.
- 25 больных сахарным диабетом 2 типа с хронической болезнью почек, не получавших заместительную терапию. (стадия I-IV)
- 25 пациентов с сахарным диабетом 2 типа с терминальной стадией почечной недостаточности на гемодиализе
Критерий исключения:
- пациенты с предшествующей историей проблем со зрением и любым системным заболеванием.
- Диабетики 1 типа.
- Острое поражение почек у диабетиков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа А
50 пациентов с сахарным диабетом 2 типа без почечной недостаточности будут обследованы с помощью фундоскопа
|
Фундоскоп для осмотра глаз
|
Группа Б
25 пациентов с сахарным диабетом 2 типа с хронической болезнью почек, не находящихся на заместительной терапии (стадия I-IV), будут обследованы с помощью фундоскопа
|
Фундоскоп для осмотра глаз
|
Группа С
25 пациентов с сахарным диабетом 2 типа с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, будут обследованы с помощью фундоскопа.
|
Фундоскоп для осмотра глаз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота проблем с глазами при диабете 2 типа с хронической болезнью почек
Временное ограничение: 2 дня на оценку каждого участника
|
Чтобы оценить частоту и тип проблемы со зрением среди:
|
2 дня на оценку каждого участника
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lobna F El-Toony, MD, Assiut university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AssiutU MRAbdallah
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глазные болезни
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция