- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03330054
Hyppighed af øjenproblemer ved type 2-diabetes med kronisk nyresygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom er et beskrivende udtryk og bruges til forringelse af nyrefunktionen af enhver underliggende årsag. Kronisk nyresygdom indebærer langvarig (>3 måneder), potentielt progressiv, svækkelse af nyrefunktionen.(Kumar & Clark's., 2016).
Diabetes mellitus er den mest almindelige årsag til kronisk nyresygdom i udviklede lande. Hos patienter med diabetes er der et støt fremskridt fra mikroalbuminuri til dipstick positiv proteinuri og en progression til nyresvigt. (Davidson's., 2014) .De mest almindeligt diagnosticerede diabetesrelaterede komplikationer er diabetisk retinopati. Dens udbredelse stiger med varigheden af diabetes. Omkring 20 % af personer med type 1-diabetes vil have nethindeforandringer efter 10 år, stigende til >95 % efter 20 år; 20-30 % af personer med type 2-diabetes har retinopati ved diagnosen.(Kumar & Clark's., 2016).
Også fra risikofaktorer for diabetisk retinopati er nefropati, og hvis den er alvorlig, er den forbundet med forværring af diabetisk retinopati. Omvendt kan behandling af nyresygdom (f.eks. nyretransplantation) kan være forbundet med forbedring af retinopati og en bedre respons på fotokoagulation.(Kanaski ,2016) Den høje byrde af øjensygdomme ved kronisk nyresygdom kan til dels forklares ved deling af risikofaktorer, der er fælles for både nyre- og øjensygdomme, såsom alder, rygning, hypertension, diabetes, forhøjet serumkolesterol og fedme. Øjensygdomme kan også være direkte forbundet med kronisk nyresygdom via almindelige patogene veje, herunder åreforkalkning, mikroangiopati, inflammation og oxidativt stress (Wong et al., 2014).
I vores undersøgelse søger vi at gøre følgende for deltagerne:
En detaljeret historie inkl
- Alder, køn, rygevaner
- Varighed af diabetes mellitus og behandling.
- Kronisk nyresygdomsstadium ved estimeret glomerulær filtrationshastighed i henhold til MDRD-formel
- Varighed af hæmodialyse.
- Associeret komorbiditet som hypertension,
- Terapeutisk historie fx; angiotensin-konverterende enzym, angiotensin II-receptorblokker, amiodaron, erythropoietin.
- Komplet klinisk undersøgelse inklusive hæmodynamik, komplet hjerte-, bryst-, abdominal-, underekstremitetsundersøgelse, kranienerveundersøgelse.
Komplet øjenundersøgelse inklusive detaljeret fundusundersøgelse, klassificering af forventede øjenproblemer som:
- Grå stær. - Grøn stær
- Kranienervepåvirkning
- Retinopati enten proliferativ, ikke-proliferativ eller makulaødem.
Følgende undersøgelser vil blive udført:
- Serumkreatinin og blodurea til estimering af glomerulær filtrationshastighed
- Glyceret hæmoglobin (HbA1c).
- lipogram.
- Fuldstændig blodtælling
- EKG
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Gruppe A 50 patienter Type 2 Diabetes uden nedsat nyrefunktion. fra ambulatorium Gruppe B 25 patienter Type 2 Diabetes med kronisk nyresygdom ikke i erstatningsbehandling. (stadie I-IV) fra ambulatorium og indlagt patient på Luxor International Hospital.
Gruppe C 25-patienter Type 2-diabetes med nyresygdom i slutstadiet under hæmodialyse fra hæmodialyseenhed på Luxor International Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 patienter Type 2 Diabetes uden nedsat nyrefunktion.
- 25 patienter Type 2-diabetes med kronisk nyresygdom, der ikke er i substitutionsbehandling. (stadie I-IV)
- 25 patienter Type 2 Diabetes med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse
Ekskluderingskriterier:
- patienter med tidligere øjenproblemer og enhver systemisk sygdom.
- Type 1 diabetikere.
- Akut nyreskade hos diabetikere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe A
50 patienter Type 2 Diabetes uden nedsat nyrefunktion vil blive undersøgt med fundoskop
|
Fundoskop til øjenundersøgelse
|
Gruppe B
25 patienter Type 2-diabetes med kronisk nyresygdom, der ikke er i erstatningsbehandling (stadie I-IV), vil blive undersøgt med fundoskop
|
Fundoskop til øjenundersøgelse
|
Gruppe C
25 patienter Type 2 Diabetes med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse vil blive undersøgt med fundoskop
|
Fundoskop til øjenundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af øjenproblemer ved type 2-diabetes med kronisk nyresygdom
Tidsramme: 2 dage for hver deltager, der skal vurderes
|
For at evaluere hyppigheden og typen af øjenproblem blandt:
|
2 dage for hver deltager, der skal vurderes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lobna F El-Toony, MD, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AssiutU MRAbdallah
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjensygdomme
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKommunikationsforstyrrelser | Selvhjælpsenheder | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske handicapSverige
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringFacial parese | Elektromyografi | Eye-trackingFrankrig
-
Cure CMDRekrutteringEmery-Dreifuss muskeldystrofi | Medfødt myastenisk syndrom | Limb-Girdle muskeldystrofi | Medfødt muskeldystrofi med ITGA7 (Integrin Alpha-7) mangel | Alfa-dystroglycanopati (medfødt muskeldystrofi og unormal glykosylering af dystroglycan med svær epilepsi) | Alfa-dystroglycanopati (medfødt muskeldystrofi... og andre forholdForenede Stater