- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03392493
Роботизированная реабилитация кисти для пациентов с инсультом
Влияние роботизированной реабилитации на функцию кисти у пациентов с инсультом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие перенесшие инсульт страдали проблемами с верхней конечностью, такими как парезы, синергия движений, гипертонус, зигзагообразные движения, дефицит чувствительности. Неспособность использовать верхнюю конечность в повседневной жизни может привести к потере независимости в повседневной жизни и важных занятиях (например, работе, вождении). У лиц с более тяжелым парезом возможность восстановления функции верхних конечностей значительно снижается. Роботизированная терапия может предоставить этим людям больше практики движений верхних конечностей. Хотя роботизированная терапия, по-видимому, обеспечивает некоторую пользу для двигательных способностей и участия верхних конечностей, но ее полезность неясна по сравнению с традиционной терапией упражнениями для верхних конечностей с подобранной дозой. Цель: изучить влияние роботизированной реабилитации рук с помощью устройства Gloreha на сенсорные, моторные и повседневные способности пациентов с инсультом.
Материалы и методы: Тридцать пациентов с умеренным двигательным дефицитом были набраны и рандомизированы в 2 группы лечения, AB или BA (A = 12-кратная роботизированная реабилитация кисти, B = 12-кратная стандартная терапия) в течение 12 недель лечения (60 минут). раз, два раза в неделю), 1 месяц перерыва между режимами на период отмывки. Эффективность оценивалась слепым оценщиком пять раз (до теста 1, после теста 1, до теста 2, после теста 2, последующее наблюдение через три месяца). Результат оценивается по методу Фугля-Мейера: секция верхней конечности (FMA-UE), бокс и блок-тест (BBT), максимальное произвольное сокращение (MVC) общего разгибателя пальцев (EDC), короткий отводящий большой палец (APB), сгибатель пальцев (FD). ), динамометр, монофиламент руки Семмеса-Вайнштейна (SWM), пересмотренная Ноттингемская сенсорная оценка (EmNSA) для оценки руки, модифицированный индекс Бартеля для способности ADL. Собранные данные будут проанализированы с помощью теста ANOVA с помощью SPSS версии 20.0, а уровень альфа будет установлен на уровне 0,05. Гипотеза заключается в том, что роботизированная реабилитация рук с помощью устройства Gloreha оказывает положительное влияние на сенсорные, моторные функции, функции рук и способность к повседневной деятельности у пациентов с инсультом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первый инсульт с гемиплегией
- Хроничность > 3 мес.
- Может понять инструкции
- Бруннстрем этапⅡ-Ⅴ
- Сенсорные нарушения (пересмотр Ноттингемской сенсорной оценки — Tatile < 2; Kinaesthetic < 3)
- Модифицированная шкала Эшворта < 3
Критерий исключения:
- Возраст моложе 20 и старше 75 лет
- Лица с нарушениями зрения или слуха, которые не могли четко видеть или слышать обратную связь от устройства.
- Лица с другими медицинскими симптомами, которые могут повлиять на движение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А
В фазе 1:12 занятий по роботизированной реабилитации кисти (по 60 минут, 2 раза в неделю); В фазе 2:12 тренировочных занятий только Стандартного лечения.
(по 60 минут 2 раза в неделю)
|
Реабилитация рук с помощью робота: 20 минут разминки и 40 минут упражнений для рук с помощью робота.
Упражнения для рук с помощью робота включают в себя пассивный диапазон движения руки, двустороннее задание руками и задание с помощью робота.
Группа только стандартного лечения: стандартное лечение 60 мин.
20 минут разминки и 40 минут традиционной трудотерапии.
Традиционная трудотерапия включает деятельность по уменьшению спастичности, двустороннюю активность рук и тренировку рук.
|
Активный компаратор: Группа Б
В фазе 1:12 тренировок только Стандартного лечения (по 60 минут 2 раза в неделю); В фазе 2:12 тренировок роботизированной реабилитации кисти (по 60 минут, 2 раза в неделю)
|
Реабилитация рук с помощью робота: 20 минут разминки и 40 минут упражнений для рук с помощью робота.
Упражнения для рук с помощью робота включают в себя пассивный диапазон движения руки, двустороннее задание руками и задание с помощью робота.
Группа только стандартного лечения: стандартное лечение 60 мин.
20 минут разминки и 40 минут традиционной трудотерапии.
Традиционная трудотерапия включает деятельность по уменьшению спастичности, двустороннюю активность рук и тренировку рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка Фугля-Мейера: срез верхней конечности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель, 10 недель, 16 недель, последующее наблюдение через три месяца
|
Двигательная функция верхних конечностей
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель, 10 недель, 16 недель, последующее наблюдение через три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коробка и блок-тест
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель, 10 недель, 16 недель, последующее наблюдение через три месяца
|
Двигательная функция верхних конечностей
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель, 10 недель, 16 недель, последующее наблюдение через три месяца
|
ЭМГ: запись максимального произвольного сокращения (МВС) плечелучевой мышцы, разгибателя запястья, длинного отводящего большого пальца.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель, 10 недель, 16 недель, последующее наблюдение через три месяца
|
Сила сцепления
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель, 10 недель, 16 недель, последующее наблюдение через три месяца
|
Динанометр
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель, 10 недель, 16 недель, последующее наблюдение через три месяца
|
Сила сцепления
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель, 10 недель, 16 недель, последующее наблюдение через три месяца
|
Леска Semmes-Weinstein для рук
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель, 10 недель, 16 недель, последующее наблюдение через три месяца
|
Легкое прикосновение
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель, 10 недель, 16 недель, последующее наблюдение через три месяца
|
Пересмотр Ноттингемской сенсорной оценки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель, 10 недель, 16 недель, последующее наблюдение через три месяца
|
Проприоцепция
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель, 10 недель, 16 недель, последующее наблюдение через три месяца
|
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель, 10 недель, 16 недель, последующее наблюдение через три месяца
|
Активность повседневной жизненной способности
|
Изменение от исходного уровня до 6 недель, 10 недель, 16 недель, последующее наблюдение через три месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jui chi Lin, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lang CE, Bland MD, Bailey RR, Schaefer SY, Birkenmeier RL. Assessment of upper extremity impairment, function, and activity after stroke: foundations for clinical decision making. J Hand Ther. 2013 Apr-Jun;26(2):104-14;quiz 115. doi: 10.1016/j.jht.2012.06.005. Epub 2012 Sep 10.
- Mehrholz J, Hadrich A, Platz T, Kugler J, Pohl M. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving generic activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub3.
- Varalta V, Picelli A, Fonte C, Montemezzi G, La Marchina E, Smania N. Effects of contralesional robot-assisted hand training in patients with unilateral spatial neglect following stroke: a case series study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Dec 5;11:160. doi: 10.1186/1743-0003-11-160.
- Lohse KR, Hilderman CG, Cheung KL, Tatla S, Van der Loos HF. Virtual reality therapy for adults post-stroke: a systematic review and meta-analysis exploring virtual environments and commercial games in therapy. PLoS One. 2014 Mar 28;9(3):e93318. doi: 10.1371/journal.pone.0093318. eCollection 2014.
- Lohse K, Shirzad N, Verster A, Hodges N, Van der Loos HF. Video games and rehabilitation: using design principles to enhance engagement in physical therapy. J Neurol Phys Ther. 2013 Dec;37(4):166-75. doi: 10.1097/NPT.0000000000000017.
- Pichierri G, Wolf P, Murer K, de Bruin ED. Cognitive and cognitive-motor interventions affecting physical functioning: a systematic review. BMC Geriatr. 2011 Jun 8;11:29. doi: 10.1186/1471-2318-11-29.
- Dobkin BH. Strategies for stroke rehabilitation. Lancet Neurol. 2004 Sep;3(9):528-36. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00851-8.
- Volpe BT, Lynch D, Rykman-Berland A, Ferraro M, Galgano M, Hogan N, Krebs HI. Intensive sensorimotor arm training mediated by therapist or robot improves hemiparesis in patients with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 May-Jun;22(3):305-10. doi: 10.1177/1545968307311102. Epub 2008 Jan 9.
- Pětioký, J. Robot-assisted therapy integrated with virtual reality for rehabilitation of hand function after stroke: a clinical case study. in the 20th ESPRM Congress 2016.
- Vanoglio F, Bernocchi P, Mule C, Garofali F, Mora C, Taveggia G, Scalvini S, Luisa A. Feasibility and efficacy of a robotic device for hand rehabilitation in hemiplegic stroke patients: a randomized pilot controlled study. Clin Rehabil. 2017 Mar;31(3):351-360. doi: 10.1177/0269215516642606. Epub 2016 Jul 10.
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Basteris A, Nijenhuis SM, Stienen AH, Buurke JH, Prange GB, Amirabdollahian F. Training modalities in robot-mediated upper limb rehabilitation in stroke: a framework for classification based on a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jul 10;11:111. doi: 10.1186/1743-0003-11-111.
- Nordin N, Xie SQ, Wunsche B. Assessment of movement quality in robot- assisted upper limb rehabilitation after stroke: a review. J Neuroeng Rehabil. 2014 Sep 12;11:137. doi: 10.1186/1743-0003-11-137.
- Hatano S. Experience from a multicentre stroke register: a preliminary report. Bull World Health Organ. 1976;54(5):541-53.
- Carod-Artal J, Egido JA, Gonzalez JL, Varela de Seijas E. Quality of life among stroke survivors evaluated 1 year after stroke: experience of a stroke unit. Stroke. 2000 Dec;31(12):2995-3000. doi: 10.1161/01.str.31.12.2995.
- Chiu L, Shyu WC, Liu YH. Comparisons of the cost-effectiveness among hospital chronic care, nursing home placement, home nursing care and family care for severe stroke patients. J Adv Nurs. 2001 Feb;33(3):380-6. doi: 10.1046/j.1365-2648.2001.01703.x.
- Jang SH. The recovery of walking in stroke patients: a review. Int J Rehabil Res. 2010 Dec;33(4):285-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e32833f0500.
- Kopp B, Kunkel A, Muhlnickel W, Villringer K, Taub E, Flor H. Plasticity in the motor system related to therapy-induced improvement of movement after stroke. Neuroreport. 1999 Mar 17;10(4):807-10. doi: 10.1097/00001756-199903170-00026.
- Correction to: Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. doi: 10.1161/STR.0000000000000120. No abstract available.
- Susanto EA, Tong RK, Ockenfeld C, Ho NS. Efficacy of robot-assisted fingers training in chronic stroke survivors: a pilot randomized-controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2015 Apr 25;12:42. doi: 10.1186/s12984-015-0033-5.
- Sivan M, O'Connor RJ, Makower S, Levesley M, Bhakta B. Systematic review of outcome measures used in the evaluation of robot-assisted upper limb exercise in stroke. J Rehabil Med. 2011 Feb;43(3):181-9. doi: 10.2340/16501977-0674.
- Sgaggio, E., Joint and functional benefits of a robotic glove for post-stroke patients. publication pending, 2015.
- Cho KH, Lee KJ, Song CH. Virtual-reality balance training with a video-game system improves dynamic balance in chronic stroke patients. Tohoku J Exp Med. 2012 Sep;228(1):69-74. doi: 10.1620/tjem.228.69.
- Zhang Y, Chapman AM, Plested M, Jackson D, Purroy F. The Incidence, Prevalence, and Mortality of Stroke in France, Germany, Italy, Spain, the UK, and the US: A Literature Review. Stroke Res Treat. 2012;2012:436125. doi: 10.1155/2012/436125. Epub 2012 Mar 1.
- Ovbiagele B, Nguyen-Huynh MN. Stroke epidemiology: advancing our understanding of disease mechanism and therapy. Neurotherapeutics. 2011 Jul;8(3):319-29. doi: 10.1007/s13311-011-0053-1.
- 民國100年衛生統計系列(一)死因統計及衛生統計系列(四)全民健康保險醫療統計. 2011: 行政院衛生署.
- O'Sullivan, S.B., T.J. Schmitz, and G. Fulk, Physical rehabilitation. 2013: FA Davis.
- 黃琬倩, et al., 不同雙側上肢訓練模式對中風復健成效之文獻回顧. 職能治療學會雜誌, 2009. 27(第 2): p. P29-P48.
- Nilsen DM, Gillen G, Gordon AM. Use of mental practice to improve upper-limb recovery after stroke: a systematic review. Am J Occup Ther. 2010 Sep-Oct;64(5):695-708. doi: 10.5014/ajot.2010.09034.
- Malouin F, Jackson PL, Richards CL. Towards the integration of mental practice in rehabilitation programs. A critical review. Front Hum Neurosci. 2013 Sep 19;7:576. doi: 10.3389/fnhum.2013.00576.
- Wu CY, Huang PC, Chen YT, Lin KC, Yang HW. Effects of mirror therapy on motor and sensory recovery in chronic stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jun;94(6):1023-30. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.007. Epub 2013 Feb 15.
- You SH, Jang SH, Kim YH, Hallett M, Ahn SH, Kwon YH, Kim JH, Lee MY. Virtual reality-induced cortical reorganization and associated locomotor recovery in chronic stroke: an experimenter-blind randomized study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1166-71. doi: 10.1161/01.STR.0000162715.43417.91. Epub 2005 May 12. Erratum In: Stroke. 2005 Jul;36(7):1625.
- Wuest S, van de Langenberg R, de Bruin ED. Design considerations for a theory-driven exergame-based rehabilitation program to improve walking of persons with stroke. Eur Rev Aging Phys Act. 2014;11(2):119-129. doi: 10.1007/s11556-013-0136-6. Epub 2013 Dec 7.
- Vernadakis N, Derri V, Tsitskari E, Antoniou P. The effect of Xbox Kinect intervention on balance ability for previously injured young competitive male athletes: a preliminary study. Phys Ther Sport. 2014 Aug;15(3):148-55. doi: 10.1016/j.ptsp.2013.08.004. Epub 2013 Sep 4.
- Peters DM, McPherson AK, Fletcher B, McClenaghan BA, Fritz SL. Counting repetitions: an observational study of video game play in people with chronic poststroke hemiparesis. J Neurol Phys Ther. 2013 Sep;37(3):105-11. doi: 10.1097/NPT.0b013e31829ee9bc.
- Rong W, Tong KY, Hu XL, Ho SK. Effects of electromyography-driven robot-aided hand training with neuromuscular electrical stimulation on hand control performance after chronic stroke. Disabil Rehabil Assist Technol. 2015 Mar;10(2):149-59. doi: 10.3109/17483107.2013.873491. Epub 2013 Dec 31.
- Yun GJ, Chun MH, Park JY, Kim BR. The synergic effects of mirror therapy and neuromuscular electrical stimulation for hand function in stroke patients. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):316-21. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.316. Epub 2011 Jun 30.
- Sharma, P., J.M. Sutaria, and P. Zambare, Effects of Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) on Hand Function in Stroke Patients. Indian Journal of Physiotherapy and Occupational Therapy-An International Journal, 2015. 9(3): p. 43-48.
- Carey, L.M., Somatosensory loss after stroke. Critical Reviews™ in Physical and Rehabilitation Medicine, 1995. 7(1).
- Pumpa LU, Cahill LS, Carey LM. Somatosensory assessment and treatment after stroke: An evidence-practice gap. Aust Occup Ther J. 2015 Apr;62(2):93-104. doi: 10.1111/1440-1630.12170. Epub 2015 Jan 23.
- Carey LM, Matyas TA, Oke LE. Sensory loss in stroke patients: effective training of tactile and proprioceptive discrimination. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jun;74(6):602-11. doi: 10.1016/0003-9993(93)90158-7.
- Smania N, Montagnana B, Faccioli S, Fiaschi A, Aglioti SM. Rehabilitation of somatic sensation and related deficit of motor control in patients with pure sensory stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Nov;84(11):1692-702. doi: 10.1053/s0003-9993(03)00277-6.
- Buerger, S.P. and N. Hogan. Relaxing passivity for human-robot interaction. in 2006 IEEE/RSJ International Conference on Intelligent Robots and Systems. 2006. IEEE.
- Hasegawa Y, M.Y., Watanabe K, Sankai Y, Five-fingered assistive hand with mechanical compliance of human finger. In IEEE Int. Conf.Robotics and Automation (ICRA). Pasadena, CA, 2008: p. 718-724.
- Rocon E, Belda-Lois JM, Ruiz AF, Manto M, Moreno JC, Pons JL. Design and validation of a rehabilitation robotic exoskeleton for tremor assessment and suppression. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2007 Sep;15(3):367-78. doi: 10.1109/TNSRE.2007.903917.
- Loureiro RCV, B.-L.J., Lima ER, Pons JL, Sanchez-Lacuesta JJ,Harwin WS, Upper limb tremor suppression in ADL via an orthosis incorporating a controllable double viscous beam actuator. In Proc. 9th Int. Conf. on Rehabilitation Robotics ICORR. Chicago, IL, 2005: p. 119-122.
- Pedrocchi A, Ferrante S, Ambrosini E, Gandolla M, Casellato C, Schauer T, Klauer C, Pascual J, Vidaurre C, Gfohler M, Reichenfelser W, Karner J, Micera S, Crema A, Molteni F, Rossini M, Palumbo G, Guanziroli E, Jedlitschka A, Hack M, Bulgheroni M, d'Amico E, Schenk P, Zwicker S, Duschau-Wicke A, Miseikis J, Graber L, Ferrigno G. MUNDUS project: MUltimodal neuroprosthesis for daily upper limb support. J Neuroeng Rehabil. 2013 Jul 3;10:66. doi: 10.1186/1743-0003-10-66.
- Chang WH, Kim YH. Robot-assisted Therapy in Stroke Rehabilitation. J Stroke. 2013 Sep;15(3):174-81. doi: 10.5853/jos.2013.15.3.174. Epub 2013 Sep 27.
- Dijkers MP, deBear PC, Erlandson RF, Kristy K, Geer DM, Nichols A. Patient and staff acceptance of robotic technology in occupational therapy: a pilot study. J Rehabil Res Dev. 1991 Spring;28(2):33-44. doi: 10.1682/jrrd.1991.04.0033.
- Fasoli SE, Krebs HI, Ferraro M, Hogan N, Volpe BT. Does shorter rehabilitation limit potential recovery poststroke? Neurorehabil Neural Repair. 2004 Jun;18(2):88-94. doi: 10.1177/0888439004267434.
- Hsieh YW, Wu CY, Lin KC, Yao G, Wu KY, Chang YJ. Dose-response relationship of robot-assisted stroke motor rehabilitation: the impact of initial motor status. Stroke. 2012 Oct;43(10):2729-34. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.658807. Epub 2012 Aug 14.
- Lincoln, N., J. Jackson, and S. Adams, Reliability and revision of the Nottingham Sensory Assessment for stroke patients. Physiotherapy, 1998. 84(8): p. 358-365.
- Chen HM, Chen CC, Hsueh IP, Huang SL, Hsieh CL. Test-retest reproducibility and smallest real difference of 5 hand function tests in patients with stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):435-40. doi: 10.1177/1545968308331146. Epub 2009 Mar 4.
- Bell-Krotoski J, Tomancik E. The repeatability of testing with Semmes-Weinstein monofilaments. J Hand Surg Am. 1987 Jan;12(1):155-61. doi: 10.1016/s0363-5023(87)80189-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMU-JIRB N201704068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .