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Robotergestützte Handrehabilitation für Patienten mit Schlaganfall

29. November 2018 aktualisiert von: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Die Auswirkungen auf die Handfunktion mit robotergestützter Rehabilitation für Patienten mit Schlaganfall

Die Robotertherapie kann größere Mengen an Bewegungsübungen der oberen Extremitäten für die Schlaganfallrehabilitation liefern. Obwohl die Behandlungseffekte in Studien belegt wurden, gibt es immer noch Einschränkungen bei der klinischen Intervention. Die Studie wird die robotergestützte Handrehabilitation mit einem Gloreha-Gerät verwenden. Dreißig Patienten mit mäßigen motorischen Defiziten wurden rekrutiert und randomisiert in 2 Behandlungsgruppen, AB oder BA (A = 12 Mal robotergestützte Handrehabilitation, B = 12 Mal Standardtherapie) für 12 Behandlungswochen (jeweils 60 Minuten, zweimal eine Woche), 1 Monat Pause zwischen den Bedingungen für die Auswaschphase. Die Leistung wurde von einem verblindeten Gutachter fünfmal bewertet (Vortest 1, Nachtest 1, Vortest 2, Nachtest 2, Nachuntersuchung nach drei Monaten). Das Ergebnis misst Fugl-Meyer Assessment-Upper Limb Section (FMA-UE), Box and Block Test (BBT), Maximum Voluntary Contraction (MVC) of extensor digitorum communis (EDC), Abductor pollicis brevis (APB), Flexor digitorum (FD ), Dynanometer, Semmes-Weinstein-Handmonofilament (SWM), Revision des Nottingham Sensory Assessment (EmNSA), Modified Barthel Index. Die gesammelten Daten werden mit dem ANOVA-Test von SPSS Version 20.0 analysiert, und das Alpha-Niveau wurde auf 0,05 festgelegt. Die Hypothese ist, dass die robotergestützte Handrehabilitation mit einem Gloreha-Gerät positive Auswirkungen auf die Sensorik, Motorik, Handfunktion und ADL-Fähigkeit bei Patienten mit Schlaganfall hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Schlaganfall-Überlebende litten unter Problemen mit der oberen Extremität, wie z. B. Parese, synergetische Bewegung, Hypertonus, Zackenbewegung, sensorisches Defizit. Eine Unfähigkeit, die obere Extremität im täglichen Leben zu benutzen, kann zu einem Verlust der Selbstständigkeit mit ADL und von wichtigen Berufen (z. B. Arbeit, Autofahren) führen. Bei Personen mit schwererer Parese ist das Potenzial zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten stark reduziert. Die Robotertherapie kann diesen Personen größere Mengen an Bewegungsübungen für die oberen Extremitäten bieten. Obwohl die Robotertherapie einen gewissen Nutzen für die motorischen Fähigkeiten und die Teilnahme der oberen Extremitäten zu bieten scheint, ist sie im Vergleich zu dosisangepassten konventionellen Trainingstherapien für die oberen Extremitäten von unsicherem Nutzen. Ziel: Untersuchung der Auswirkungen einer robotergestützten Handrehabilitation mit einem Gloreha-Gerät auf sensorische, motorische und ADL-Fähigkeiten bei Patienten mit Schlaganfall.

Materialien und Methoden: Dreißig Patienten mit moderaten motorischen Defiziten wurden rekrutiert und randomisiert in 2 Behandlungsgruppen, AB oder BA (A = 12 Mal robotergestützte Handrehabilitation, B = 12 Mal Standardtherapie) für eine 12-wöchige Behandlung (60 Minuten einmal, zweimal pro Woche), 1 Monat Pause zwischen den Bedingungen für die Auswaschphase. Die Leistung wurde von einem verblindeten Gutachter fünfmal bewertet (Vortest 1, Nachtest 1, Vortest 2, Nachtest 2, Nachuntersuchung nach drei Monaten). Das Ergebnis misst Fugl-Meyer Assessment-Upper Limb Section (FMA-UE), Box and Block Test (BBT), Maximum Voluntary Contraction (MVC) of extensor digitorum communis (EDC), Abductor pollicis brevis (APB), Flexor digitorum (FD ), Dynanometer, Semmes-Weinstein-Hand-Monofilament (SWM), Überarbeitung des Nottingham Sensory Assessment (EmNSA) für Handbewertungen, modifizierter Barthel-Index für ADL-Fähigkeit. Die gesammelten Daten werden mit dem ANOVA-Test von SPSS Version 20.0 analysiert, und das Alpha-Niveau wurde auf 0,05 festgelegt. Die Hypothese ist, dass die robotergestützte Handrehabilitation mit einem Gloreha-Gerät positive Auswirkungen auf die Sensorik, Motorik, Handfunktion und ADL-Fähigkeit bei Patienten mit Schlaganfall hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Schlaganfall mit Hemiplegie
  • Chronizität > 3 Monate
  • Konnte die Anleitung verstehen
  • Brunnstrom StufeⅡ-Ⅴ
  • Sensorische Beeinträchtigung (Revision des Nottingham Sensory Assessment-Tatile< 2; Kinästhetik < 3)
  • Modifizierte Ashworth-Skala < 3

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 20 und älter als 75 Jahre
  • Personen mit Seh- oder Hörbehinderung, die das Feedback des Geräts nicht deutlich sehen oder hören konnten
  • Personen mit anderen medizinischen Symptomen, die die Bewegung beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
In der Phase 1 :12 Trainingseinheiten der robotergestützten Handrehabilitation (je 60 Minuten, 2 mal pro Woche); In der Phase 2: 12 Trainingseinheiten nur der Standardbehandlung. (jeweils 60 Minuten, 2 mal pro Woche)
Verhalten: Robotergestützte Handrehabilitation
Robotergestützte Handrehabilitation: 20 Minuten Aufwärmübung und 40 Minuten robotergestützte Handübung. Zu den robotergestützten Handübungen gehören der passive Bewegungsbereich der Hand, bilaterale Handaufgaben und robotergestützte Aufgaben.
Verhalten: Standardbehandlung
Gruppe nur mit Standardbehandlung: 60 min Standardbehandlung. 20 Minuten Aufwärmübungen und 40 Minuten traditionelle Ergotherapie. Traditionelle Ergotherapie umfasst spastikreduzierende Aktivität, bilaterale Handaktivität und Handtrainingsaufgabe.
Aktiver Komparator: Gruppe B
In der Phase 1: 12 Trainingseinheiten nur mit Standardbehandlung (60 Minuten pro Mal, 2 Mal pro Woche); In der Phase 2 :12 Trainingseinheiten der robotergestützten Handrehabilitation (je 60 Minuten, 2 mal pro Woche)
Verhalten: Robotergestützte Handrehabilitation
Robotergestützte Handrehabilitation: 20 Minuten Aufwärmübung und 40 Minuten robotergestützte Handübung. Zu den robotergestützten Handübungen gehören der passive Bewegungsbereich der Hand, bilaterale Handaufgaben und robotergestützte Aufgaben.
Verhalten: Standardbehandlung
Gruppe nur mit Standardbehandlung: 60 min Standardbehandlung. 20 Minuten Aufwärmübungen und 40 Minuten traditionelle Ergotherapie. Traditionelle Ergotherapie umfasst spastikreduzierende Aktivität, bilaterale Handaktivität und Handtrainingsaufgabe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Beurteilung: Abschnitt der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, Follow-up nach drei Monaten
Motorische Funktion der oberen Extremitäten
Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, Follow-up nach drei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, Follow-up nach drei Monaten
Motorische Funktion der oberen Extremitäten
Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, Follow-up nach drei Monaten
EMG: Maximale freiwillige Kontraktion (MVC) von Brachioradialis, M. extensor carpi, M. abductor pollicis longus aufzeichnen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, Follow-up nach drei Monaten
Griffstärke
Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, Follow-up nach drei Monaten
Leistungsprüfstand
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, Follow-up nach drei Monaten
Griffstärke
Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, Follow-up nach drei Monaten
Semmes-Weinstein-Handmonofil
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, Follow-up nach drei Monaten
Leichte Berührung
Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, Follow-up nach drei Monaten
Überarbeitung der Nottingham Sensory Assessment
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, Follow-up nach drei Monaten
Propriozeption
Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, Follow-up nach drei Monaten
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, Follow-up nach drei Monaten
Aktivität der Alltagsfähigkeit
Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen, Follow-up nach drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jui chi Lin, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMU-JIRB N201704068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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