Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reabilitação da Mão Assistida por Robô para Pacientes com AVC

29 de novembro de 2018 atualizado por: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Os efeitos na função da mão com a reabilitação assistida por robô para pacientes com AVC

A terapia robótica pode fornecer quantidades maiores de prática de movimento da extremidade superior para reabilitação de AVC. Embora os efeitos do tratamento tenham sido apoiados em estudos, ainda existem limitações na intervenção clínica. O estudo utilizará a reabilitação da mão assistida por robô com um dispositivo Gloreha. Trinta pacientes com déficit motor moderado foram recrutados e randomizados em 2 grupos de tratamento, AB ou BA (A = 12 vezes de reabilitação da mão assistida por robô, B = 12 vezes de terapia padrão) por 12 semanas de tratamento (sessenta minutos por vez, duas vezes por semana), 1 mês de intervalo entre as condições para o período de washout. O desempenho foi avaliado por um avaliador cego por cinco vezes (pré-teste1, pós-teste 1, pré-teste2, pós-teste 2, acompanhamento em três meses). O resultado mede a avaliação de Fugl-Meyer - seção do membro superior (FMA-UE), teste de caixa e bloco (BBT), contração voluntária máxima (MVC) do extensor comum dos dedos (EDC), abdutor curto do polegar (APB), flexor dos dedos (FD ), Dinanômetro, monofilamento de mão de Semmes-Weinstein (SWM), Revisão da Avaliação Sensorial de Nottingham (EmNSA), Índice de Barthel modificado. Os dados coletados serão analisados ​​com o teste ANOVA do SPSS versão 20.0, e o nível alfa foi fixado em 0,05. A hipótese é que a reabilitação da mão assistida por robô com um dispositivo Gloreha tem efeitos positivos nas funções sensorial, motora, manual e nas AVDs em pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos sobreviventes de derrame sofreram problemas com a extremidade superior, como paresia, movimento de sinergia, hipertonicidade, movimento de jag, déficit sensorial. A incapacidade de usar o membro superior na vida diária pode levar à perda de independência nas AVDs e em ocupações importantes (por exemplo, trabalho, direção). Para indivíduos com paresia mais grave, o potencial de recuperação da função da extremidade superior é bastante reduzido. A terapia robótica pode fornecer quantidades maiores de prática de movimento da extremidade superior para esses indivíduos. Embora a terapia robótica pareça fornecer algum benefício para as habilidades motoras e a participação dos membros superiores, é de utilidade incerta em comparação com as terapias convencionais de exercícios de membros superiores com dose combinada. Objetivo: Investigar os efeitos da reabilitação da mão assistida por robô com um dispositivo Gloreha na capacidade sensorial, motora e AVD de pacientes com acidente vascular cerebral.

Materiais e Métodos: Trinta pacientes com déficits motores moderados foram recrutados e randomizados em 2 grupos de tratamento, AB ou BA (A = 12 vezes de reabilitação da mão assistida por robô, B = 12 vezes de terapia padrão) por 12 semanas de tratamento (sessenta minutos uma vez, duas vezes por semana), 1 mês de intervalo entre as condições para o período de washout. O desempenho foi avaliado por um avaliador cego por cinco vezes (pré-teste1, pós-teste 1, pré-teste2, pós-teste 2, acompanhamento em três meses). O resultado mede a avaliação de Fugl-Meyer - seção do membro superior (FMA-UE), teste de caixa e bloco (BBT), contração voluntária máxima (MVC) do extensor comum dos dedos (EDC), abdutor curto do polegar (APB), flexor dos dedos (FD ), Dinanômetro, monofilamento de mão de Semmes-Weinstein (SWM), Revisão da Avaliação Sensorial de Nottingham (EmNSA) para avaliações de mão, Índice de Barthel modificado para capacidade de AVD. Os dados coletados serão analisados ​​com o teste ANOVA do SPSS versão 20.0, e o nível alfa foi fixado em 0,05. A hipótese é que a reabilitação da mão assistida por robô com um dispositivo Gloreha tem efeitos positivos nas funções sensorial, motora, manual e nas AVDs em pacientes com AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro AVC com hemiplegia
  • Cronicidade > 3 meses
  • Poderia entender as instruções
  • Estágio Brunnstrom Ⅱ-Ⅴ
  • Comprometimento sensorial (Revisão do Nottingham Sensory Assessment-Tátil < 2; Cinestésico < 3)
  • Escala de Ashworth Modificada < 3

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 20 anos e superior a 75 anos
  • Indivíduos com deficiência visual ou auditiva que não puderam ver ou ouvir claramente o feedback do dispositivo
  • Indivíduos com outros sintomas médicos que podem afetar o movimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Na fase 1:12 sessões de treino de reabilitação da mão assistida por robô (60 minutos por vez, 2 vezes por semana); Na fase 2:12 sessões de treino apenas do tratamento Standard. (60 minutos por vez, 2 vezes por semana)
Reabilitação da mão assistida por robô: 20 minutos de exercício de minhoca e 40 minutos de exercício de mão assistida por robô. Os exercícios manuais assistidos por robôs incluem amplitude passiva de movimento da mão, tarefa manual bilateral e tarefa assistida por robô.
Grupo apenas de tratamento padrão: tratamento padrão de 60 min. 20 minutos de exercício de verme e 40 minutos de terapia ocupacional tradicional. A terapia ocupacional tradicional inclui atividade redutora da espasticidade, atividade manual bilateral e tarefa de treinamento manual.
Comparador Ativo: Grupo B
Na fase 1: 12 sessões de treinamento de tratamento padrão apenas (60 minutos por vez, 2 vezes por semana); Na fase 2:12 sessões de treinamento de reabilitação da mão assistida por robô (60 minutos por vez, 2 vezes por semana)
Reabilitação da mão assistida por robô: 20 minutos de exercício de minhoca e 40 minutos de exercício de mão assistida por robô. Os exercícios manuais assistidos por robôs incluem amplitude passiva de movimento da mão, tarefa manual bilateral e tarefa assistida por robô.
Grupo apenas de tratamento padrão: tratamento padrão de 60 min. 20 minutos de exercício de verme e 40 minutos de terapia ocupacional tradicional. A terapia ocupacional tradicional inclui atividade redutora da espasticidade, atividade manual bilateral e tarefa de treinamento manual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Fugl-Meyer:Seção do membro superior
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
Função motora do membro superior
Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caixa e bloco
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
Função motora do membro superior
Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
EMG: registre a contração voluntária máxima (MVC) do braquiorradial, extensor do carpo, abdutor longo do polegar
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
Força de preensão
Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
Dinanômetro
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
Força de preensão
Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
Monofilamento de mão Semmes-Weinstein
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
Leve toque
Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
Revisão da Avaliação Sensorial de Nottingham
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
Propriocepção
Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
Índice de barthel modificado
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
Atividade de capacidade de vida diária
Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jui chi Lin, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reabilitação da mão assistida por robô

3
Se inscrever