- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03392493
Reabilitação da Mão Assistida por Robô para Pacientes com AVC
Os efeitos na função da mão com a reabilitação assistida por robô para pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos sobreviventes de derrame sofreram problemas com a extremidade superior, como paresia, movimento de sinergia, hipertonicidade, movimento de jag, déficit sensorial. A incapacidade de usar o membro superior na vida diária pode levar à perda de independência nas AVDs e em ocupações importantes (por exemplo, trabalho, direção). Para indivíduos com paresia mais grave, o potencial de recuperação da função da extremidade superior é bastante reduzido. A terapia robótica pode fornecer quantidades maiores de prática de movimento da extremidade superior para esses indivíduos. Embora a terapia robótica pareça fornecer algum benefício para as habilidades motoras e a participação dos membros superiores, é de utilidade incerta em comparação com as terapias convencionais de exercícios de membros superiores com dose combinada. Objetivo: Investigar os efeitos da reabilitação da mão assistida por robô com um dispositivo Gloreha na capacidade sensorial, motora e AVD de pacientes com acidente vascular cerebral.
Materiais e Métodos: Trinta pacientes com déficits motores moderados foram recrutados e randomizados em 2 grupos de tratamento, AB ou BA (A = 12 vezes de reabilitação da mão assistida por robô, B = 12 vezes de terapia padrão) por 12 semanas de tratamento (sessenta minutos uma vez, duas vezes por semana), 1 mês de intervalo entre as condições para o período de washout. O desempenho foi avaliado por um avaliador cego por cinco vezes (pré-teste1, pós-teste 1, pré-teste2, pós-teste 2, acompanhamento em três meses). O resultado mede a avaliação de Fugl-Meyer - seção do membro superior (FMA-UE), teste de caixa e bloco (BBT), contração voluntária máxima (MVC) do extensor comum dos dedos (EDC), abdutor curto do polegar (APB), flexor dos dedos (FD ), Dinanômetro, monofilamento de mão de Semmes-Weinstein (SWM), Revisão da Avaliação Sensorial de Nottingham (EmNSA) para avaliações de mão, Índice de Barthel modificado para capacidade de AVD. Os dados coletados serão analisados com o teste ANOVA do SPSS versão 20.0, e o nível alfa foi fixado em 0,05. A hipótese é que a reabilitação da mão assistida por robô com um dispositivo Gloreha tem efeitos positivos nas funções sensorial, motora, manual e nas AVDs em pacientes com AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro AVC com hemiplegia
- Cronicidade > 3 meses
- Poderia entender as instruções
- Estágio Brunnstrom Ⅱ-Ⅴ
- Comprometimento sensorial (Revisão do Nottingham Sensory Assessment-Tátil < 2; Cinestésico < 3)
- Escala de Ashworth Modificada < 3
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 20 anos e superior a 75 anos
- Indivíduos com deficiência visual ou auditiva que não puderam ver ou ouvir claramente o feedback do dispositivo
- Indivíduos com outros sintomas médicos que podem afetar o movimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Na fase 1:12 sessões de treino de reabilitação da mão assistida por robô (60 minutos por vez, 2 vezes por semana); Na fase 2:12 sessões de treino apenas do tratamento Standard.
(60 minutos por vez, 2 vezes por semana)
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Reabilitação da mão assistida por robô: 20 minutos de exercício de minhoca e 40 minutos de exercício de mão assistida por robô.
Os exercícios manuais assistidos por robôs incluem amplitude passiva de movimento da mão, tarefa manual bilateral e tarefa assistida por robô.
Grupo apenas de tratamento padrão: tratamento padrão de 60 min.
20 minutos de exercício de verme e 40 minutos de terapia ocupacional tradicional.
A terapia ocupacional tradicional inclui atividade redutora da espasticidade, atividade manual bilateral e tarefa de treinamento manual.
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Comparador Ativo: Grupo B
Na fase 1: 12 sessões de treinamento de tratamento padrão apenas (60 minutos por vez, 2 vezes por semana); Na fase 2:12 sessões de treinamento de reabilitação da mão assistida por robô (60 minutos por vez, 2 vezes por semana)
|
Reabilitação da mão assistida por robô: 20 minutos de exercício de minhoca e 40 minutos de exercício de mão assistida por robô.
Os exercícios manuais assistidos por robôs incluem amplitude passiva de movimento da mão, tarefa manual bilateral e tarefa assistida por robô.
Grupo apenas de tratamento padrão: tratamento padrão de 60 min.
20 minutos de exercício de verme e 40 minutos de terapia ocupacional tradicional.
A terapia ocupacional tradicional inclui atividade redutora da espasticidade, atividade manual bilateral e tarefa de treinamento manual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Fugl-Meyer:Seção do membro superior
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
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Função motora do membro superior
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caixa e bloco
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
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Função motora do membro superior
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
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EMG: registre a contração voluntária máxima (MVC) do braquiorradial, extensor do carpo, abdutor longo do polegar
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
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Força de preensão
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
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Dinanômetro
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
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Força de preensão
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
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Monofilamento de mão Semmes-Weinstein
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
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Leve toque
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
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Revisão da Avaliação Sensorial de Nottingham
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
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Propriocepção
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
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Índice de barthel modificado
Prazo: Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
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Atividade de capacidade de vida diária
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Mudança da linha de base para 6 semanas, 10 semanas, 16 semanas, acompanhamento em três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jui chi Lin, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
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