Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное клиническое исследование донорства почки от живого ВИЧ+ донора для ВИЧ+ реципиентов

27 сентября 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Проспективное клиническое исследование донорства почки от живого ВИЧ+ донора для ВИЧ+ реципиентов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это проспективное исследование по оценке безопасности донорской нефрэктомии у ВИЧ-инфицированных лиц, которые жертвуют почки ВИЧ-положительным кандидатам, нуждающимся в трансплантации. В ходе исследования будут оценены потенциальные осложнения у ВИЧ+ живых доноров, включая нежелательные явления, связанные с нефрэктомией, развитием хронической болезни почек, гипертонии и осложнений, связанных с ВИЧ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christine Durand, MD
  • Номер телефона: 410-955-5684
  • Электронная почта: cdurand2@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Christine Durand, MD
          • Номер телефона: 410-955-5684
          • Электронная почта: cdurand2@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-положительные пациенты в возрасте 21 года и старше

Описание

Критерии включения:

  • Способен понять и дать согласие
  • Возраст 21 год и старше
  • Соответствует стандартным клиническим критериям для живого донорства в соответствии с политикой Центра комплексной трансплантации Университета Джонса Хопкинса (JHU).
  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция (с помощью любого лицензированного иммуноферментного анализа (ИФА) и подтверждения с помощью вестерн-блоттинга, положительного иммунофлуоресцентного анализа антител к ВИЧ (ИФА) или документированной истории обнаружения РНК ВИЧ-1)
  • Количество CD4+ Т-клеток ≥ 500/мкл в течение 6 месяцев до донации
  • РНК ВИЧ-1 ниже 50 копий РНК/мл (допускаются всплески вируса между 50-400 копиями, если не проводятся последовательные измерения >200 копий/мл)

Критерий исключения:

  • Два аллеля APOL1 высокого риска (варианты G1 или G2)
  • Гипертония
  • Диабет
  • Хронический активный гепатит С (определяемая РНК ВГС в плазме)
  • Доказательства инвазивных оппортунистических осложнений ВИЧ-инфекции
  • Психическая некомпетентность и/или неспособность дать информированное согласие
  • Другие медицинские состояния, по определению поставщика, которые исключают донорство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в 1 год
частота нежелательных явлений, связанных с нефрэктомией
в 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
хроническая болезнь почек
Временное ограничение: до окончания обучения, до 4 лет
время до значительной протеинурии или скорости клубочковой фильтрации ниже 60 мл/мин.
до окончания обучения, до 4 лет
гипертония
Временное ограничение: до окончания обучения, до 4 лет
время до гипертензии определяется как подтвержденное систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст.
до окончания обучения, до 4 лет
изменение антиретровирусной терапии
Временное ограничение: до окончания обучения, до 4 лет
доля участников, нуждающихся в изменении антиретровирусной терапии
до окончания обучения, до 4 лет
Вирусологический контроль ВИЧ
Временное ограничение: до окончания обучения, до 4 лет
доля участников с вирусологической неудачей или прорывом в отношении ВИЧ
до окончания обучения, до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00138153

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться