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Essai clinique prospectif sur le don de rein d'un donneur vivant séropositif pour les receveurs séropositifs

27 septembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Essai clinique prospectif sur le don de rein d'un donneur vivant séropositif pour les receveurs séropositifs

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer la sécurité de la néphrectomie par donneur chez les personnes séropositives qui font don de reins à des candidats séropositifs ayant besoin d'une greffe. L'étude évaluera les complications potentielles des donneurs vivants séropositifs - y compris les événements indésirables liés à la néphrectomie, au développement d'une maladie rénale chronique, à l'hypertension et aux complications liées au VIH.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christine Durand, MD
  • Numéro de téléphone: 410-955-5684
  • E-mail: cdurand2@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Christine Durand, MD
          • Numéro de téléphone: 410-955-5684
          • E-mail: cdurand2@jhmi.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients séropositifs âgés de 21 ans ou plus

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et de donner son consentement
  • Âge 21 ans ou plus
  • Répond aux critères cliniques standard pour le don vivant selon la politique globale des centres de transplantation de l'Université Johns Hopkins (JHU)
  • Infection à VIH documentée (par tout test immuno-enzymatique (ELISA) autorisé et confirmation par Western Blot, test immunofluorescent VIH Ab (IFA) positif ou antécédents documentés d'ARN du VIH-1 détectable)
  • Nombre de lymphocytes T CD4+ ≥ 500/µL pendant 6 mois avant le don
  • ARN du VIH-1 inférieur à 50 copies d'ARN/mL (les échantillons viraux entre 50 et 400 copies seront autorisés tant qu'il n'y a pas de mesures consécutives > 200 copies/mL)

Critère d'exclusion:

  • Deux allèles à haut risque d'APOL1 (variantes G1 ou G2)
  • Hypertension
  • Diabète
  • Hépatite C chronique active (ARN du VHC détectable dans le plasma)
  • Preuve de complications opportunistes invasives de l'infection par le VIH
  • Mentalement incompétent et/ou incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Autres conditions médicales, déterminées par le prestataire, qui empêcheraient le don

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: à 1 an
incidence des événements indésirables liés à la néphrectomie
à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
maladie rénale chronique
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
délai avant l'apparition d'une protéinurie significative ou d'un débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
hypertension
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
délai d'apparition de l'hypertension défini comme une pression artérielle systolique > 140 mm Hg confirmé
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
changement dans le traitement antirétroviral
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
proportion de participants nécessitant un changement de traitement antirétroviral
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
Contrôle virologique du VIH
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans
proportion de participants présentant un échec ou une percée virologique du VIH
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00138153

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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