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Prospektive klinische Studie zur Nierenspende von HIV+-Lebendspendern für HIV+-Empfänger

27. September 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Prospektive klinische Studie zur Nierenspende von HIV+-Lebendspendern für HIV+-Empfänger

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Spendernephrektomie bei HIV+-Personen, die Nieren an HIV+-Kandidaten spenden, die eine Transplantation benötigen. In der Studie werden potenzielle Komplikationen bei HIV-infizierten Lebendspendern untersucht – darunter unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Nephrektomie, der Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung, Bluthochdruck und HIV-bedingten Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV+-Patienten ab 21 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann verstehen und einwilligen
  • Alter 21 Jahre oder älter
  • Erfüllt die klinischen Standardkriterien für Lebendspenden gemäß der umfassenden Transplantationszentrumsrichtlinie der Johns Hopkins University (JHU).
  • Dokumentierte HIV-Infektion (durch einen zugelassenen ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) und Bestätigung durch Western Blot, positiver HIV-Ab-Immunfluoreszenztest (IFA) oder dokumentierte Vorgeschichte nachweisbarer HIV-1-RNA)
  • CD4+-T-Zellzahl ≥ 500/µL für 6 Monate vor der Spende
  • HIV-1-RNA unter 50 Kopien RNA/ml (Virus-Blips zwischen 50 und 400 Kopien sind zulässig, solange keine aufeinanderfolgenden Messungen >200 Kopien/ml vorliegen)

Ausschlusskriterien:

  • Zwei Hochrisiko-Allele von APOL1 (G1- oder G2-Varianten)
  • Hypertonie
  • Diabetes
  • Chronisch aktive Hepatitis C (nachweisbare HCV-RNA im Plasma)
  • Hinweise auf invasive opportunistische Komplikationen aufgrund einer HIV-Infektion
  • Geistig inkompetent und/oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Andere vom Anbieter festgelegte medizinische Bedingungen, die eine Spende ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: mit 1 Jahr
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer Nephrektomie
mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chronisches Nierenleiden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 4 Jahre
Zeit bis zu einer signifikanten Proteinurie oder einer glomerulären Filtrationsrate unter 60 ml/min
bis zum Studienabschluss, bis zu 4 Jahre
Hypertonie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 4 Jahre
Zeit bis zur Hypertonie, definiert als bestätigter systolischer Blutdruck > 140 mm Hg
bis zum Studienabschluss, bis zu 4 Jahre
Änderung der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 4 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die eine Änderung der antiretroviralen Therapie benötigen
bis zum Studienabschluss, bis zu 4 Jahre
Virologische HIV-Kontrolle
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 4 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit virologischem Versagen oder Durchbruch bei HIV
bis zum Studienabschluss, bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00138153

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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